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药物难治性颞叶癫痫的TIS (TITE-Effect)

2026年4月9日 更新者:Xijing Hospital

关于时间干扰刺激在耐药性颞叶癫痫治疗中效果的研究

时间干涉(TI)刺激是一种新的神经调控方法。 与传统神经调控疗法相比,TI具有深度靶向和聚焦的特点,已证实可调控睡眠、认知和运动障碍。 近期研究表明,靶向海马体的TI刺激能显著减少癫痫样放电,但其对癫痫发作的疗效仍不明确。 因此,本研究旨在观察靶向海马体的TI刺激对难治性颞叶癫痫(TLE)患者进行5天治疗的效果,为难治性TLE的无创治疗临床试验提供支持。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18至65岁;
  2. 根据2010年国际抗癫痫联盟(ILAE)药物难治性癫痫诊断标准;
  3. 通过症状学、视频脑电图和影像学评估为颞叶癫痫;
  4. 癫痫病程≥2年,且入组前3个月内平均每月发作频率≥2次;
  5. 服用两种或以上抗癫痫药物,并在试验期间维持相同用药方案;
  6. 能够配合完成治疗及相关检查;
  7. 患者及其家属充分理解并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 治疗及随访期间调整抗癫痫药物治疗方案;
  2. 癫痫持续状态患者;
  3. 患有其他导致神经系统受累及癫痫发作的全身性疾病;
  4. 伴有严重感染、脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病,或伴有心、肝、肾等重要器官严重功能障碍,或伴有严重精神或认知障碍,或顽固性高血糖,或长期使用皮质类固醇的患者;
  5. 妊娠或哺乳期患者;
  6. 存在经颅磁刺激、功能磁共振检查或脑电图检查禁忌症,有金属植入物(心脏起搏器、金属假牙、金属节育环等),或患有幽闭恐惧症的患者;
  7. 正在参与其他临床试验;
  8. 患者或其家属撤回知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:时间干扰
针对海马体的时间干扰(TI)持续5天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
一个月发作频率变化率
大体时间:治疗一个月后
治疗一个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
脑电图变化
大体时间:基线、治疗后24小时、治疗后一个月、治疗后两个月
基线、治疗后24小时、治疗后一个月、治疗后两个月
两个月癫痫发作频率变化率
大体时间:治疗两个月后
治疗两个月后

其他结果措施

结果测量
大体时间
fMRI变化
大体时间:基线,第一次TI刺激后的时刻
基线,第一次TI刺激后的时刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY20262074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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