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TIS para la ETL resistente a fármacos (TITE-Effect)

9 de abril de 2026 actualizado por: Xijing Hospital

Estudio sobre el efecto de la estimulación por interferencia temporal en el tratamiento de la epilepsia del lóbulo temporal farmacorresistente

La estimulación por interferencia temporal (TI) es un nuevo método de neuromodulación. En comparación con la terapia de neuromodulación tradicional, la TI tiene una focalización y enfoque profundos, y se ha confirmado que modula el sueño, la cognición y los trastornos del movimiento. Un estudio reciente mostró que la estimulación TI dirigida al hipocampo podría reducir significativamente las descargas epileptiformes, pero su eficacia sobre las convulsiones aún no estaba clara. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar el efecto terapéutico de la estimulación TI dirigida al hipocampo en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal refractaria (TLE) durante 5 días, y proporcionar apoyo para ensayos clínicos de tratamiento no invasivo de la TLE refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años de edad;
  2. Según los criterios diagnósticos de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2010 para la epilepsia farmacorresistente;
  3. Epilepsia del lóbulo temporal evaluada mediante semiología, videoelectroencefalograma e imagenología;
  4. La duración de la epilepsia fue ≥2 años, y la frecuencia media de crisis fue ≥2 veces al mes en los 3 meses previos a la inclusión;
  5. Toma de dos o más fármacos antiepilépticos y mantenimiento del mismo régimen farmacológico durante la duración del ensayo;
  6. Capacidad para cooperar en la finalización del tratamiento y las exploraciones relacionadas;
  7. Los pacientes y sus familiares comprendieron plenamente y firmaron voluntariamente el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Se ajustó la terapia con medicamentos anticrisis durante el período de tratamiento y seguimiento;
  2. Paciente en estado epiléptico;
  3. Paciente con otras enfermedades sistémicas que provoquen afectación del sistema nervioso y crisis;
  4. Pacientes con infección grave, enfermedad cerebrovascular, tumor maligno y otras enfermedades, acompañadas de disfunción grave de corazón, hígado, riñón y otros órganos, o acompañadas de deterioro mental o cognitivo grave, o hiperglucemia intratable, o uso prolongado de corticosteroides;
  5. Paciente embarazada o en período de lactancia;
  6. Pacientes con contraindicaciones para la estimulación TI, la exploración con fMRI o la exploración con EEG, implantes metálicos (marcapasos, dentaduras metálicas, anillos DIU metálicos, etc.) o claustrofobia;
  7. Participación en otros ensayos clínicos;
  8. Los pacientes o sus familiares retiraron el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferencia temporal
Estimulación por interferencia temporal (TI) dirigida al hipocampo durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la Tasa de Frecuencia de Convulsiones de un Mes
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
Un mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después del tratamiento, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento
Línea de base, 24 horas después del tratamiento, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento
Tasa de cambio de frecuencia de convulsiones de dos meses
Periodo de tiempo: Dos meses después del tratamiento
Dos meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base, el momento después de la primera estimulación TI
Línea de base, el momento después de la primera estimulación TI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KY20262074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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