- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07519018
TIS para la ETL resistente a fármacos (TITE-Effect)
9 de abril de 2026 actualizado por: Xijing Hospital
Estudio sobre el efecto de la estimulación por interferencia temporal en el tratamiento de la epilepsia del lóbulo temporal farmacorresistente
La estimulación por interferencia temporal (TI) es un nuevo método de neuromodulación.
En comparación con la terapia de neuromodulación tradicional, la TI tiene una focalización y enfoque profundos, y se ha confirmado que modula el sueño, la cognición y los trastornos del movimiento.
Un estudio reciente mostró que la estimulación TI dirigida al hipocampo podría reducir significativamente las descargas epileptiformes, pero su eficacia sobre las convulsiones aún no estaba clara.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar el efecto terapéutico de la estimulación TI dirigida al hipocampo en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal refractaria (TLE) durante 5 días, y proporcionar apoyo para ensayos clínicos de tratamiento no invasivo de la TLE refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años de edad;
- Según los criterios diagnósticos de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2010 para la epilepsia farmacorresistente;
- Epilepsia del lóbulo temporal evaluada mediante semiología, videoelectroencefalograma e imagenología;
- La duración de la epilepsia fue ≥2 años, y la frecuencia media de crisis fue ≥2 veces al mes en los 3 meses previos a la inclusión;
- Toma de dos o más fármacos antiepilépticos y mantenimiento del mismo régimen farmacológico durante la duración del ensayo;
- Capacidad para cooperar en la finalización del tratamiento y las exploraciones relacionadas;
- Los pacientes y sus familiares comprendieron plenamente y firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Se ajustó la terapia con medicamentos anticrisis durante el período de tratamiento y seguimiento;
- Paciente en estado epiléptico;
- Paciente con otras enfermedades sistémicas que provoquen afectación del sistema nervioso y crisis;
- Pacientes con infección grave, enfermedad cerebrovascular, tumor maligno y otras enfermedades, acompañadas de disfunción grave de corazón, hígado, riñón y otros órganos, o acompañadas de deterioro mental o cognitivo grave, o hiperglucemia intratable, o uso prolongado de corticosteroides;
- Paciente embarazada o en período de lactancia;
- Pacientes con contraindicaciones para la estimulación TI, la exploración con fMRI o la exploración con EEG, implantes metálicos (marcapasos, dentaduras metálicas, anillos DIU metálicos, etc.) o claustrofobia;
- Participación en otros ensayos clínicos;
- Los pacientes o sus familiares retiraron el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Interferencia temporal
|
Estimulación por interferencia temporal (TI) dirigida al hipocampo durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la Tasa de Frecuencia de Convulsiones de un Mes
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
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Un mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después del tratamiento, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento
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Línea de base, 24 horas después del tratamiento, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento
|
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Tasa de cambio de frecuencia de convulsiones de dos meses
Periodo de tiempo: Dos meses después del tratamiento
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Dos meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base, el momento después de la primera estimulación TI
|
Línea de base, el momento después de la primera estimulación TI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20262074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .