Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIS for lægemiddelresistent TLE (TITE-Effect)

9. april 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Undersøgelse af effekten af Temporal Interference Stimulation i behandlingen af lægemiddelresistent temporallappeepllepsi

Temporal interference (TI) stimulering er en ny neuromodulationsmetode. Sammenlignet med traditionel neuromodulationsterapi har TI dyb målrettethed og fokusering, og det er blevet bekræftet at modulere søvn, kognition og bevægelsesforstyrrelser. En nylig undersøgelse viste, at TI-stimulering rettet mod hippocampus kunne reducere epileptiforme udladninger signifikant, men dens effekt på anfald var stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er derfor at observere den terapeutiske effekt af TI-stimulering rettet mod hippocampus hos patienter med refraktær temporallapsepilepsi (TLE) i 5 dage og at give støtte til kliniske forsøg med ikke-invasiv behandling af refraktær TLE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år gammel;
  2. Ifølge International League Against Epilepsy's (ILAE) diagnostiske kriterier fra 2010 for medicinresistent epilepsi;
  3. Temporallapsepilepsi vurderet ved semiologi, video-elektroencefalografi og billeddannelse;
  4. Epilepsiens varighed var ≥2 år, og den gennemsnitlige anfaldsfrekvens var ≥2 gange om måneden i de 3 måneder før indskrivning;
  5. Tager to eller flere antiepileptiske lægemidler og fortsætter med samme medicinregime i forsøgets varighed;
  6. Kunne samarbejde om gennemførelsen af behandling og relaterede undersøgelser;
  7. Patienter og deres familiemedlemmer forstod fuldt ud og underskrev frivilligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Den antikonvulsive medicinering blev justeret i behandlings- og opfølgningsperioden;
  2. Patient i status epilepticus;
  3. Patient med andre systemiske sygdomme, der fører til nervesysteminvolvering og anfald;
  4. Patienter med alvorlig infektion, cerebrovaskulær sygdom, ondartet tumor og andre sygdomme, ledsaget af alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre organer, eller ledsaget af alvorlig psykisk eller kognitiv svækkelse, eller refraktær hyperglykæmi, eller langvarig brug af kortikosteroider;
  5. Patient, der er gravid eller ammer;
  6. Patienter med kontraindikationer for TI-stimulering, fMRI-undersøgelse eller EEG-undersøgelse, metalimplantater (pacemakere, metalprotetikker, metalspiraler, etc.), eller klaustrofobi;
  7. Deltager i andre kliniske forsøg;
  8. Patienter eller deres familiemedlemmer trak informeret samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsmæssig interferens
Enhed: TI Stimulation
Tidsmæssig interferens (TI) rettet mod hippocampus i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighedsrate over én måned
Tidsramme: En måned efter behandling
En måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektroencefalogram-ændring
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter behandling, en måned efter behandling, to måneder efter behandling
Baseline, 24 timer efter behandling, en måned efter behandling, to måneder efter behandling
Rate of Seizure Frequency Rate Change of Two Month
Tidsramme: To måneder efter behandling
To måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fMRI-ændring
Tidsramme: Baseline, øjeblikket efter den første TI-stimulation
Baseline, øjeblikket efter den første TI-stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20262074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med TI Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner