Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIS для лекарственно-устойчивой TLE (TITE-Effect)

9 апреля 2026 г. обновлено: Xijing Hospital

Исследование эффекта стимуляции временной интерференции в терапии фармакорезистентной височной эпилепсии

Временная интерференционная (TI) стимуляция – это новый метод нейромодуляции. По сравнению с традиционной нейромодуляционной терапией, TI обладает глубокой нацеленностью и фокусировкой, и было подтверждено, что она модулирует нарушения сна, когнитивные и двигательные расстройства. Недавнее исследование показало, что TI стимуляция, нацеленная на гиппокамп, может значительно уменьшить эпилептиформные разряды, но её эффективность в отношении приступов всё ещё оставалась неясной. Таким образом, цель данного исследования – наблюдать терапевтический эффект TI стимуляции, нацеленной на гиппокамп, у пациентов с рефрактерной височной эпилепсией (TLE) в течение 5 дней и предоставить поддержку для клинических испытаний неинвазивного лечения рефрактерной TLE.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет;
  2. Диагноз лекарственно-устойчивой эпилепсии согласно диагностическим критериям Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE) 2010 года;
  3. Височная эпилепсия, подтвержденная семиологией, видео-электроэнцефалографией и методами нейровизуализации;
  4. Длительность эпилепсии ≥2 лет, средняя частота приступов ≥2 раза в месяц в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  5. Прием двух или более противоэпилептических препаратов с сохранением той же схемы лечения на протяжении всего исследования;
  6. Способность сотрудничать при проведении лечения и выполнении необходимых обследований;
  7. Пациенты и их родственники полностью понимают условия исследования и добровольно подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Коррекция противоэпилептической терапии в период лечения и наблюдения;
  2. Эпилептический статус у пациента;
  3. Наличие других системных заболеваний, приводящих к поражению нервной системы и судорогам;
  4. Пациенты с тяжелыми инфекциями, цереброваскулярными заболеваниями, злокачественными опухолями и другими заболеваниями, сопровождающимися тяжелой дисфункцией сердца, печени, почек и других органов, либо тяжелыми психическими или когнитивными нарушениями, либо рефрактерной гипергликемией, либо длительным применением кортикостероидов;
  5. Беременность или лактация у пациента;
  6. Противопоказания к ТИ-стимуляции, фМРТ-исследованию или ЭЭГ-исследованию, наличие металлических имплантатов (кардиостимуляторов, металлических зубных протезов, металлических ВМС и т.д.) или клаустрофобия;
  7. Участие в других клинических исследованиях;
  8. Отказ пациента или его родственников от информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Временное вмешательство
Темпоральная интерференция (TI), нацеленная на гиппокамп в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты приступов за один месяц
Временное ограничение: Через месяц после лечения
Через месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 часа после лечения, через месяц после лечения, через два месяца после лечения
Базовый уровень, через 24 часа после лечения, через месяц после лечения, через два месяца после лечения
Частота изменения частоты судорожных приступов за два месяца
Временное ограничение: Два месяца после лечения
Два месяца после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, момент после первой стимуляции TI
Исходный уровень, момент после первой стимуляции TI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20262074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться