Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIS voor Medicijnresistente TLE (TITE-Effect)

9 april 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Studie naar het effect van temporale interferentiestimulatie bij de therapie van medicatieresistente temporaalkwabepilepsie

Tijdelijke interferentie (TI) stimulatie is een nieuwe neuromodulatiemethode. Vergeleken met traditionele neuromodulatietherapie heeft TI diepe targeting en focus, en het is bevestigd dat het slaap, cognitie en bewegingsstoornissen moduleert. Recent onderzoek toonde aan dat TI-stimulatie gericht op de hippocampus epileptiforme ontladingen aanzienlijk kan verminderen, maar de werkzaamheid op aanvallen was nog onduidelijk. Daarom is het doel van deze studie om het therapeutische effect van TI-stimulatie gericht op de hippocampus bij patiënten met refractaire temporale kwab epilepsie (TLE) gedurende 5 dagen te observeren, en om ondersteuning te bieden voor klinische onderzoeken naar niet-invasieve behandeling van refractaire TLE.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 65 jaar oud;
  2. Volgens de diagnostische criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 2010 voor medicatieresistente epilepsie;
  3. Temporale kwab epilepsie beoordeeld door semiologie, video-elektro-encefalogram en beeldvorming;
  4. De duur van de epilepsie was ≥2 jaar, en de gemiddelde aanvalsfrequentie was ≥2 keer per maand in de 3 maanden voor inclusie;
  5. Gebruik van twee of meer anti-epileptica en voortzetting van hetzelfde medicatieregime gedurende de duur van de trial;
  6. In staat om mee te werken aan de voltooiing van de behandeling en gerelateerde onderzoeken;
  7. Patiënten en hun familieleden hebben de geïnformeerde toestemming volledig begrepen en vrijwillig ondertekend.

Exclusiecriteria:

  1. De anti-epileptische medicatietherapie werd aangepast tijdens de behandelings- en follow-upperiode;
  2. Patiënt in status epilepticus;
  3. Patiënt met andere systemische ziekten die leiden tot betrokkenheid van het zenuwstelsel en aanvallen;
  4. Patiënten met ernstige infectie, cerebrovasculaire aandoening, maligne tumor en andere ziekten, vergezeld van ernstige disfunctie van hart, lever, nieren en andere organen, of vergezeld van ernstige psychische of cognitieve stoornissen, of refractaire hyperglykemie, of langdurig gebruik van corticosteroïden;
  5. Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft;
  6. Patiënten met contra-indicaties voor TI-stimulatie, fMRI-onderzoek of EEG-onderzoek, metalen implantaten (pacemakers, metalen kunstgebitten, metalen spiraaltjes, enz.), of claustrofobie;
  7. Deelname aan andere klinische onderzoeken;
  8. Patiënten of hun familieleden trokken de geïnformeerde toestemming in.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdelijke interferentie
Temporale interferentie (TI) gericht op de hippocampus gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Aanvalsfrequentie per Maand
Tijdsspanne: Eén maand na behandeling
Eén maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elektro-encefalogramverandering
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur na behandeling, één maand na behandeling, twee maanden na behandeling
Baseline, 24 uur na behandeling, één maand na behandeling, twee maanden na behandeling
Frequentieverandering van epileptische aanvallen over twee maanden
Tijdsspanne: Twee maanden na de behandeling
Twee maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fMRI Verandering
Tijdsspanne: Baseline, het moment na de eerste TI-stimulatie
Baseline, het moment na de eerste TI-stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20262074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren