- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07519018
TIS voor Medicijnresistente TLE (TITE-Effect)
9 april 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Studie naar het effect van temporale interferentiestimulatie bij de therapie van medicatieresistente temporaalkwabepilepsie
Tijdelijke interferentie (TI) stimulatie is een nieuwe neuromodulatiemethode.
Vergeleken met traditionele neuromodulatietherapie heeft TI diepe targeting en focus, en het is bevestigd dat het slaap, cognitie en bewegingsstoornissen moduleert.
Recent onderzoek toonde aan dat TI-stimulatie gericht op de hippocampus epileptiforme ontladingen aanzienlijk kan verminderen, maar de werkzaamheid op aanvallen was nog onduidelijk.
Daarom is het doel van deze studie om het therapeutische effect van TI-stimulatie gericht op de hippocampus bij patiënten met refractaire temporale kwab epilepsie (TLE) gedurende 5 dagen te observeren, en om ondersteuning te bieden voor klinische onderzoeken naar niet-invasieve behandeling van refractaire TLE.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud;
- Volgens de diagnostische criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 2010 voor medicatieresistente epilepsie;
- Temporale kwab epilepsie beoordeeld door semiologie, video-elektro-encefalogram en beeldvorming;
- De duur van de epilepsie was ≥2 jaar, en de gemiddelde aanvalsfrequentie was ≥2 keer per maand in de 3 maanden voor inclusie;
- Gebruik van twee of meer anti-epileptica en voortzetting van hetzelfde medicatieregime gedurende de duur van de trial;
- In staat om mee te werken aan de voltooiing van de behandeling en gerelateerde onderzoeken;
- Patiënten en hun familieleden hebben de geïnformeerde toestemming volledig begrepen en vrijwillig ondertekend.
Exclusiecriteria:
- De anti-epileptische medicatietherapie werd aangepast tijdens de behandelings- en follow-upperiode;
- Patiënt in status epilepticus;
- Patiënt met andere systemische ziekten die leiden tot betrokkenheid van het zenuwstelsel en aanvallen;
- Patiënten met ernstige infectie, cerebrovasculaire aandoening, maligne tumor en andere ziekten, vergezeld van ernstige disfunctie van hart, lever, nieren en andere organen, of vergezeld van ernstige psychische of cognitieve stoornissen, of refractaire hyperglykemie, of langdurig gebruik van corticosteroïden;
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft;
- Patiënten met contra-indicaties voor TI-stimulatie, fMRI-onderzoek of EEG-onderzoek, metalen implantaten (pacemakers, metalen kunstgebitten, metalen spiraaltjes, enz.), of claustrofobie;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten of hun familieleden trokken de geïnformeerde toestemming in.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdelijke interferentie
|
Temporale interferentie (TI) gericht op de hippocampus gedurende 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Aanvalsfrequentie per Maand
Tijdsspanne: Eén maand na behandeling
|
Eén maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elektro-encefalogramverandering
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur na behandeling, één maand na behandeling, twee maanden na behandeling
|
Baseline, 24 uur na behandeling, één maand na behandeling, twee maanden na behandeling
|
|
Frequentieverandering van epileptische aanvallen over twee maanden
Tijdsspanne: Twee maanden na de behandeling
|
Twee maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
fMRI Verandering
Tijdsspanne: Baseline, het moment na de eerste TI-stimulatie
|
Baseline, het moment na de eerste TI-stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20262074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .