Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIS för läkemedelsresistent TLE (TITE-Effect)

9 april 2026 uppdaterad av: Xijing Hospital

Studie om effekten av Temporal Interferensstimulering vid behandling av läkemedelsresistent temporallobsepilepsi

Temporal interference (TI)-stimulering är en ny neuromoduleringsmetod. Jämfört med traditionell neuromoduleringsterapi har TI djup målinriktning och fokusering, och det har bekräftats kunna modulera sömn, kognition och rörelserubbningar. En nyligen genomförd studie visade att TI-stimulering riktad mot hippocampus kunde signifikant minska epileptiforma urladdningar, men dess effekt på epileptiska anfall var fortfarande oklar. Syftet med denna studie är därför att observera den terapeutiska effekten av TI-stimulering riktad mot hippocampus hos patienter med refraktär temporallobsepilepsi (TLE) under 5 dagar, och att ge stöd för kliniska prövningar av icke-invasiv behandling av refraktär TLE.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 65 år gammal;
  2. Enligt 2010 års diagnostiska kriterier från International League Against Epilepsy (ILAE) för läkemedelsresistent epilepsi;
  3. Temporallobsepilepsi bedömd utifrån semiologi, video-elektroencefalogram och bildgivning;
  4. Epilepsins varaktighet var ≥2 år, och den genomsnittliga anfallsfrekvensen var ≥2 gånger per månad under de 3 månaderna före inkludering;
  5. Tar två eller fler antiepileptiska läkemedel och fortsätter med samma läkemedelsregim under hela studiens varaktighet;
  6. Kan samarbeta med genomförandet av behandling och relaterade undersökningar;
  7. Patienterna och deras familjemedlemmar förstod fullt ut och undertecknade frivilligt det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

  1. Antiepileptiska läkemedel justerades under behandlings- och uppföljningsperioden;
  2. Patient i status epilepticus;
  3. Patient med andra systemiska sjukdomar som leder till nervsystemengagemang och anfall;
  4. Patienter med allvarlig infektion, cerebrovaskulär sjukdom, malign tumör och andra sjukdomar, åtföljda av allvarlig dysfunktion i hjärta, lever, njurar och andra organ, eller åtföljda av allvarlig psykisk eller kognitiv nedsättning, eller refraktär hyperglykemi, eller långvarig användning av kortikosteroider;
  5. Patient som är gravid eller ammar;
  6. Patienter med kontraindikationer för TI-stimulering, fMRI-undersökning eller EEG-undersökning, metallimplantat (pacemakers, metalltänder, metallspiraler, etc.), eller klaustrofobi;
  7. Deltar i andra kliniska prövningar;
  8. Patienterna eller deras familjemedlemmar drog tillbaka det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temporär inblandning
Temporal interference (TI) riktad mot hippocampus i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av anfallsfrekvens per månad
Tidsram: En månad efter behandling
En månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elektroencefalogramförändring
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter behandling, en månad efter behandling, två månader efter behandling
Baslinje, 24 timmar efter behandling, en månad efter behandling, två månader efter behandling
Frekvens av anfallsfrekvensförändring över två månader
Tidsram: Två månader efter behandling
Två månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fMRI-förändring
Tidsram: Baslinje, ögonblicket efter den första TI-stimuleringen
Baslinje, ögonblicket efter den första TI-stimuleringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KY20262074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera