- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519018
TIS för läkemedelsresistent TLE (TITE-Effect)
9 april 2026 uppdaterad av: Xijing Hospital
Studie om effekten av Temporal Interferensstimulering vid behandling av läkemedelsresistent temporallobsepilepsi
Temporal interference (TI)-stimulering är en ny neuromoduleringsmetod.
Jämfört med traditionell neuromoduleringsterapi har TI djup målinriktning och fokusering, och det har bekräftats kunna modulera sömn, kognition och rörelserubbningar.
En nyligen genomförd studie visade att TI-stimulering riktad mot hippocampus kunde signifikant minska epileptiforma urladdningar, men dess effekt på epileptiska anfall var fortfarande oklar.
Syftet med denna studie är därför att observera den terapeutiska effekten av TI-stimulering riktad mot hippocampus hos patienter med refraktär temporallobsepilepsi (TLE) under 5 dagar, och att ge stöd för kliniska prövningar av icke-invasiv behandling av refraktär TLE.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år gammal;
- Enligt 2010 års diagnostiska kriterier från International League Against Epilepsy (ILAE) för läkemedelsresistent epilepsi;
- Temporallobsepilepsi bedömd utifrån semiologi, video-elektroencefalogram och bildgivning;
- Epilepsins varaktighet var ≥2 år, och den genomsnittliga anfallsfrekvensen var ≥2 gånger per månad under de 3 månaderna före inkludering;
- Tar två eller fler antiepileptiska läkemedel och fortsätter med samma läkemedelsregim under hela studiens varaktighet;
- Kan samarbeta med genomförandet av behandling och relaterade undersökningar;
- Patienterna och deras familjemedlemmar förstod fullt ut och undertecknade frivilligt det informerade samtycket.
Exklusionskriterier:
- Antiepileptiska läkemedel justerades under behandlings- och uppföljningsperioden;
- Patient i status epilepticus;
- Patient med andra systemiska sjukdomar som leder till nervsystemengagemang och anfall;
- Patienter med allvarlig infektion, cerebrovaskulär sjukdom, malign tumör och andra sjukdomar, åtföljda av allvarlig dysfunktion i hjärta, lever, njurar och andra organ, eller åtföljda av allvarlig psykisk eller kognitiv nedsättning, eller refraktär hyperglykemi, eller långvarig användning av kortikosteroider;
- Patient som är gravid eller ammar;
- Patienter med kontraindikationer för TI-stimulering, fMRI-undersökning eller EEG-undersökning, metallimplantat (pacemakers, metalltänder, metallspiraler, etc.), eller klaustrofobi;
- Deltar i andra kliniska prövningar;
- Patienterna eller deras familjemedlemmar drog tillbaka det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temporär inblandning
|
Temporal interference (TI) riktad mot hippocampus i 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av anfallsfrekvens per månad
Tidsram: En månad efter behandling
|
En månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Elektroencefalogramförändring
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter behandling, en månad efter behandling, två månader efter behandling
|
Baslinje, 24 timmar efter behandling, en månad efter behandling, två månader efter behandling
|
|
Frekvens av anfallsfrekvensförändring över två månader
Tidsram: Två månader efter behandling
|
Två månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fMRI-förändring
Tidsram: Baslinje, ögonblicket efter den första TI-stimuleringen
|
Baslinje, ögonblicket efter den första TI-stimuleringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20262074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .