- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07519018
TIS pour l'épilepsie temporale pharmacorésistante (TITE-Effect)
9 avril 2026 mis à jour par: Xijing Hospital
Étude sur l'effet de la stimulation par interférence temporelle dans le traitement de l'épilepsie temporale pharmacorésistante
La stimulation par interférence temporelle (IT) est une nouvelle méthode de neuromodulation.
Comparée à la thérapie de neuromodulation traditionnelle, l'IT présente un ciblage et une focalisation profonds, et il a été confirmé qu'elle module les troubles du sommeil, de la cognition et du mouvement.
Une étude récente a montré que la stimulation IT ciblant l'hippocampe pouvait réduire significativement les décharges épileptiformes, mais son efficacité sur les crises restait incertaine.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'observer l'effet thérapeutique de la stimulation IT ciblant l'hippocampe chez les patients atteints d'épilepsie temporale réfractaire (ETR) pendant 5 jours, et de fournir un soutien pour les essais cliniques de traitement non invasif de l'ETR réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Selon les critères diagnostiques 2010 de la Ligue Internationale Contre l'Épilepsie (ILAE) pour l'épilepsie pharmacorésistante ;
- Épilepsie du lobe temporal évaluée par sémiologie, électroencéphalogramme vidéo et imagerie ;
- La durée de l'épilepsie était ≥2 ans, et la fréquence moyenne des crises était ≥2 fois par mois dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
- Prendre deux médicaments antiépileptiques ou plus et poursuivre le même schéma thérapeutique pendant la durée de l'essai ;
- Capable de coopérer pour la réalisation du traitement et des examens associés ;
- Les patients et leurs proches ont pleinement compris et signé volontairement le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Le traitement médicamenteux anti-crises a été ajusté pendant la période de traitement et de suivi ;
- Patient en état de mal épileptique ;
- Patient avec d'autres maladies systémiques entraînant une atteinte du système nerveux et des crises ;
- Patients atteints d'infections graves, de maladies cérébrovasculaires, de tumeurs malignes et d'autres maladies, accompagnées d'un dysfonctionnement sévère du cœur, du foie, des reins et d'autres organes, ou accompagnées de troubles mentaux ou cognitifs sévères, ou d'hyperglycémie réfractaire, ou utilisant des corticostéroïdes à long terme ;
- Patient enceinte ou allaitante ;
- Patients avec des contre-indications à la stimulation TI, à l'examen IRMf ou à l'examen EEG, implants métalliques (pacemakers, prothèses dentaires métalliques, stérilets métalliques, etc.), ou claustrophobie ;
- Participant à d'autres essais cliniques ;
- Les patients ou leurs proches ont retiré leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interférence temporelle
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Ciblage de l'hippocampe par interférence temporelle (TI) pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de Changement de la Fréquence des Crises d'Un Mois
Délai: Un mois après le traitement
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Un mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement d'électroencéphalogramme
Délai: Baseline, 24 heures après traitement, un mois après traitement, deux mois après traitement
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Baseline, 24 heures après traitement, un mois après traitement, deux mois après traitement
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Taux de variation de la fréquence des crises sur deux mois
Délai: Deux mois après le traitement
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Deux mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement IRMf
Délai: Ligne de base, le moment après la première stimulation TI
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Ligne de base, le moment après la première stimulation TI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20262074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .