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TIS per TLE Farmacoresistente (TITE-Effect)

9 aprile 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio sull'Effetto della Stimolazione a Interferenza Temporale nella Terapia dell'Epilessia del Lobo Temporale Farmacoresistente

La stimolazione a interferenza temporale (TI) è un nuovo metodo di neuromodulazione. Rispetto alla tradizionale terapia di neuromodulazione, la TI ha un targeting e una focalizzazione profonda, ed è stata confermata per modulare i disturbi del sonno, della cognizione e del movimento. Un recente studio ha dimostrato che la stimolazione TI mirata all'ippocampo potrebbe ridurre significativamente le scariche epilettiformi, ma la sua efficacia sulle crisi epilettiche era ancora poco chiara. Pertanto, lo scopo di questo studio è osservare l'effetto terapeutico della stimolazione TI mirata all'ippocampo in pazienti con epilessia del lobo temporale (TLE) refrattaria per 5 giorni, e fornire supporto per le sperimentazioni cliniche del trattamento non invasivo della TLE refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Diagnosi di epilessia farmacoresistente secondo i criteri diagnostici della Lega Internazionale Contro l'Epilessia (ILAE) del 2010;
  3. Epilessia del lobo temporale valutata attraverso semeiologia, video-elettroencefalogramma e imaging;
  4. Durata dell'epilessia ≥2 anni e frequenza media delle crisi ≥2 volte al mese nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  5. Assunzione di due o più farmaci antiepilettici e mantenimento dello stesso regime farmacologico per tutta la durata dello studio;
  6. Capacità di collaborare per completare il trattamento e gli esami correlati;
  7. Pazienti e familiari hanno compreso pienamente e firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Modifica della terapia farmacologica antiepilettica durante il periodo di trattamento e follow-up;
  2. Paziente in stato epilettico;
  3. Paziente con altre malattie sistemiche che causano coinvolgimento del sistema nervoso e crisi epilettiche;
  4. Pazienti con infezioni gravi, malattie cerebrovascolari, tumori maligni e altre patologie, accompagnate da grave disfunzione di cuore, fegato, reni e altri organi, o da grave compromissione mentale o cognitiva, o iperglicemia intrattabile, o uso prolungato di corticosteroidi;
  5. Paziente in gravidanza o allattamento;
  6. Pazienti con controindicazioni alla stimolazione TI, all'esame fMRI o all'esame EEG, impianti metallici (pacemaker, protesi dentarie metalliche, spirali intrauterine metalliche, ecc.) o claustrofobia;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici;
  8. Pazienti o familiari hanno ritirato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferenza temporale
Dispositivo: Stimolazione TI
Targeting dell'ippocampo con interferenza temporale (TI) per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Frequenza delle Crisi di Un Mese
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento, due mesi dopo il trattamento
Baseline, 24 ore dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento, due mesi dopo il trattamento
Tasso di variazione della frequenza delle crisi epilettiche in due mesi
Lasso di tempo: Due mesi dopo il trattamento
Due mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione fMRI
Lasso di tempo: Baseline, il momento successivo alla prima stimolazione TI
Baseline, il momento successivo alla prima stimolazione TI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20262074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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