TIS for legemiddelresistent TLE (TITE-Effect)
9. april 2026 oppdatert av: Xijing Hospital
Studie om effekten av temporal interferensstimulering i behandlingen av legemiddelresistent temporallappepilepsi
Temporal interferens (TI) stimulering er en ny nevromoduleringsmetode.
Sammenlignet med tradisjonell nevromoduleringsterapi, har TI dyp målretting og fokusering, og det er bekreftet at den kan modulere søvn, kognisjon og bevegelsesforstyrrelser.
Nylig forskning viste at TI-stimulering rettet mot hippocampus kunne redusere epileptiforme utladninger betydelig, men dens effekt på anfall var fortsatt uklar.
Derfor er målet med denne studien å observere den terapeutiske effekten av TI-stimulering rettet mot hippocampus hos pasienter med refraktær temporallappepilepsi (TLE) i 5 dager, og å gi støtte for kliniske studier av ikke-invasiv behandling av refraktær TLE.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år gammel;
- Ifølge 2010 International League Against Epilepsy (ILAE) diagnostiske kriterier for medikamentresistent epilepsi;
- Temporallappepilepsi vurdert ved semiologi, video-elektroencefalogram og bildeundersøkelser;
- Epilepsiens varighet var ≥2 år, og gjennomsnittlig anfallsfrekvens var ≥2 ganger per måned i de 3 månedene før inkludering;
- Tar to eller flere antiepileptiske legemidler og fortsetter samme legemiddelregime gjennom forsøkets varighet;
- Kan samarbeide med fullføring av behandling og relaterte undersøkelser;
- Pasienter og deres familiemedlemmer forsto fullt ut og frivillig signerte informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Behandling med antianfallsmidler ble justert i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden;
- Pasient med status epilepticus;
- Pasient med andre systemiske sykdommer som fører til nervesysteminvolvering og anfall;
- Pasienter med alvorlig infeksjon, cerebrovaskulær sykdom, ondartet svulst og andre sykdommer, ledsaget av alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og andre organer, eller ledsaget av alvorlig psykisk eller kognitiv svikt, eller refraktær hyperglykemi, eller langtidsbruk av kortikosteroider;
- Pasient som er gravid eller ammer;
- Pasienter med kontraindikasjoner for TI-stimulering, fMRI-undersøkelse eller EEG-undersøkelse, metallimplantater (pacemakere, metalltannproteser, metallspiraler, etc.), eller klaustrofobi;
- Deltar i andre kliniske studier;
- Pasienter eller deres familiemedlemmer trakk tilbake informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsmessig interferens
|
Temporal interferens (TI) rettet mot hippocampus i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i anfallsfrekvens over én måned
Tidsramme: En måned etter behandling
|
En måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektroencefalogram-endring
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter behandling, en måned etter behandling, to måneder etter behandling
|
Baseline, 24 timer etter behandling, en måned etter behandling, to måneder etter behandling
|
|
Rate of Seizure Frequency Rate Change of Two Month
Tidsramme: To måneder etter behandling
|
To måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fMRI-endring
Tidsramme: Utgangspunkt, øyeblikket etter den første TI-stimuleringen
|
Utgangspunkt, øyeblikket etter den første TI-stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20262074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .