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TIS para TLE Resistente a Medicamentos (TITE-Effect)

9 de abril de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Estudo sobre o Efeito da Estimulação por Interferência Temporal na Terapia da Epilepsia do Lobo Temporal Resistente a Medicamentos

A estimulação por interferência temporal (TI) é um novo método de neuromodulação. Comparada com a terapia de neuromodulação tradicional, a TI tem um direcionamento e foco profundos, e foi confirmado que modula o sono, a cognição e os distúrbios do movimento. Um estudo recente mostrou que a estimulação TI direcionada ao hipocampo poderia reduzir significativamente as descargas epileptiformes, mas a sua eficácia nas convulsões ainda não era clara. Portanto, o objetivo deste estudo é observar o efeito terapêutico da estimulação TI direcionada ao hipocampo em doentes com epilepsia do lobo temporal (ELT) refratária durante 5 dias, e fornecer suporte para ensaios clínicos de tratamento não invasivo da ELT refratária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos;
  2. De acordo com os critérios de diagnóstico da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) de 2010 para epilepsia farmacorresistente;
  3. Epilepsia do lobo temporal avaliada por semiologia, vídeo-eletroencefalograma e imagiologia;
  4. A duração da epilepsia foi ≥2 anos, e a frequência média de crises foi ≥2 vezes por mês nos 3 meses anteriores à inscrição;
  5. Tomar dois ou mais medicamentos antiepiléticos e manter o mesmo regime medicamentoso durante a duração do ensaio;
  6. Capaz de cooperar com a conclusão do tratamento e exames relacionados;
  7. Os doentes e os seus familiares compreenderam plenamente e assinaram voluntariamente o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. A terapia com medicamentos anticrise foi ajustada durante o período de tratamento e seguimento;
  2. Doente em estado de mal epiléptico;
  3. Doente com outras doenças sistémicas que levem a envolvimento do sistema nervoso e crises;
  4. Doentes com infeção grave, doença cerebrovascular, tumor maligno e outras doenças, acompanhadas de disfunção grave de órgãos como coração, fígado e rins, ou acompanhadas de défice mental ou cognitivo grave, ou hiperglicemia refratária, ou uso prolongado de corticosteroides;
  5. Doente grávida ou a amamentar;
  6. Doentes com contraindicações para estimulação TI, exame fMRI ou exame EEG, implantes metálicos (marcapassos, próteses dentárias metálicas, anéis DIU metálicos, etc.) ou claustrofobia;
  7. Participar noutros ensaios clínicos;
  8. Os doentes ou os seus familiares retiraram o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferência temporal
Interferência temporal (TI) visando o hipocampo durante 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Alteração da Frequência de Crises de Um Mês
Prazo: Um mês após o tratamento
Um mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do Eletroencefalograma
Prazo: Linha de base, 24 horas após o tratamento, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento
Linha de base, 24 horas após o tratamento, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento
Taxa de Alteração da Frequência de Convulsões de Dois Meses
Prazo: Dois meses após o tratamento
Dois meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração de fMRI
Prazo: Baseline, o momento após a primeira estimulação TI
Baseline, o momento após a primeira estimulação TI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KY20262074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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