肝機能低下のある人およびない人を対象としたPF-08653944と呼ばれる医薬品に関する研究
2026年4月20日 更新者：Pfizer
PF-08653944の成人における薬物動態、安全性および忍容性を、肝障害の程度が異なる患者および非患者で評価するための第1相、非盲検、単回投与、並行群間比較試験
この研究は、PF-08653944と呼ばれる研究薬についてさらに理解を深めるために行われています。 目標は、体内での薬物の取り扱い方法を理解し、単回投与後の安全性を確認することです。
この研究には、正常な肝機能を持つ成人と、軽度、中等度、または重度の肝機能障害を持つ成人が含まれています。 これらのグループを比較することにより、研究者は肝機能が体内での薬物の挙動にどのように影響するかを理解したいと考えています。
研究に参加する人々は、研究薬の注射を1回受けます。 彼らは研究クリニックに短期間滞在し、医師が血液検査、身体検査、安全性チェックを行うためのフォローアップ訪問のために戻ってきます。
この研究は、参加者に直接的な医療上の利益をもたらすことは期待されていません。 収集された情報は、研究者が将来の治療法を開発し、肝疾患を持つ人々でこの薬が安全にどのように使用されるかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Floridian Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- 募集
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- 募集
- Genesis Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18歳から75歳の成人（男性または女性）。
- スクリーニング時のBMI≥21 kg/m²および体重>50 kg。
グループ1（肝機能障害なし）：
- 既知または疑われる肝機能障害がないこと。
- 正常な肝機能検査（ALT、AST、ビリルビン、アルブミン、PTが正常範囲内、ただしプロトコルで指定された例外（ジルベール症候群など）を除く）。
グループ2-4（肝機能障害あり）：
- 安定した肝機能障害で、Child-Pugh分類A（軽度）、B（中等度）、またはC（重度）に分類されること。
- スクリーニング前28日以内に肝状態の臨床的に有意な悪化がないこと。
- 妊娠可能な女性は、妊娠中または授乳中ではなく、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 臨床的に有意な医学的または精神医学的状態（最近または活動的な自殺念慮または行動を含む）。
- 投与前90日（または5半減期）以内のGLP-1受容体作動薬の使用。
- 投与前30日（または5半減期）以内の他の試験研究への参加または試験製品の受け取り。
肝機能障害グループのみ：
- 肝細胞癌、肝腎症候群、または限られた余命。
- 臨床的に活動的なグレード3または4の肝性脳症。
- 重度の制御不能な腹水、最近の胃腸出血、または固形臓器移植の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
肝機能障害（HI）のない参加者は、皮下（SC）注射として投与される単回用量のPF-08653944を投与されます。
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：グループ2
軽度のHIを有する参加者は、PF-08653944の単回投与を、皮下注射として投与されます。
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：グループ3
中等度の肝機能障害を有する参加者は、皮下注射として投与されるPF-08653944の単回投与を受けます。
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：グループ4
重度のHIを有する参加者は、SC注射として投与される単回用量のPF 08653944を受け取ります。
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注射用溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：PF-08653944の血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：研究介入の最終投与から約11週間後までのDay 1投与前
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研究介入の最終投与から約11週間後までのDay 1投与前
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PK: PF-08653944の血漿中濃度曲線下面積（AUC）
時間枠：研究介入の最終投与から約11週間後までのDay 1投与前
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研究介入の最終投与から約11週間後までのDay 1投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最初の投与から研究終了まで、研究介入の最終投与後約11週間。
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最初の投与から研究終了まで、研究介入の最終投与後約11週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年7月9日
研究の完了 (推定)
2027年7月9日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C6491009
- MET097-25-105 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、および例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：試験実施計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。