Une étude pour en savoir plus sur le médicament appelé PF-08653944 chez des personnes avec et sans fonction hépatique réduite
20 avril 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, À DOSE UNIQUE, EN GROUPES PARALLÈLES POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, L'INNOCUITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-08653944 CHEZ LES ADULTES AVEC ET SANS DIFFÉRENTS DEGRÉS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE
Cette étude est menée pour en apprendre davantage sur un médicament expérimental appelé PF-08653944. L'objectif est de comprendre comment l'organisme métabolise le médicament et de vérifier son innocuité après une dose unique.
L'étude inclut des adultes ayant une fonction hépatique normale et des adultes présentant des problèmes hépatiques légers, modérés ou sévères. En comparant ces groupes, les chercheurs souhaitent comprendre si la fonction hépatique modifie le comportement du médicament dans l'organisme.
Les personnes participant à l'étude recevront une injection du médicament à l'étude. Elles séjourneront brièvement à la clinique de l'étude et reviendront pour des visites de suivi afin que les médecins puissent effectuer des analyses sanguines, des examens physiques et des contrôles de sécurité.
Cette étude n'est pas censée apporter un bénéfice médical direct aux participants. Les informations recueillies aideront les chercheurs à développer de futurs traitements et à comprendre comment ce médicament pourrait être utilisé en toute sécurité chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Recrutement
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Recrutement
- Genesis Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de 18 à 75 ans, hommes ou femmes.
- IMC ≥ 21 kg/m² et poids corporel > 50 kg au moment du dépistage.
Groupe 1 (sans insuffisance hépatique) :
- Aucune insuffisance hépatique connue ou suspectée.
- Tests de fonction hépatique normaux (ALT, AST, bilirubine, albumine, TP dans les limites normales, avec des exceptions spécifiées par le protocole telles que le syndrome de Gilbert).
Groupes 2-4 (avec insuffisance hépatique) :
- Insuffisance hépatique stable classée comme Child-Pugh Classe A (légère), B (modérée) ou C (sévère).
- Aucune aggravation cliniquement significative de l'état hépatique dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter et doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace.
Critères d'exclusion :
- Affections médicales ou psychiatriques cliniquement significatives, y compris des idées ou comportements suicidaires récents ou actifs.
- Utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 dans les 90 jours (ou 5 demi-vies) précédant l'administration.
- Participation à une autre étude expérimentale ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies) précédant l'administration.
Pour les groupes avec insuffisance hépatique uniquement :
- Carcinome hépatique, syndrome hépatorénal ou espérance de vie limitée.
- Encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4 cliniquement active.
- Ascite sévère non contrôlée, saignement gastro-intestinal récent ou antécédent de greffe d'organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants sans altération hépatique (AH) recevront une dose unique de PF-08653944, administrée par injection sous-cutanée (SC).
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Solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Les participants présentant un HI léger recevront une dose unique de PF-08653944, administrée par injection SC.
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Solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Les participants avec une HI modérée recevront une dose unique de PF-08653944, administrée par injection SC.
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Solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
Les participants souffrant d’un HI sévère recevront une dose unique de PF 08653944, administrée par injection SC.
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Solution injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du PF-08653944
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à environ 11 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
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Du jour 1 avant la dose jusqu'à environ 11 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
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PK : Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) du PF-08653944
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à environ 11 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
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Du jour 1 avant la dose jusqu'à environ 11 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: Première dose jusqu'à l'achèvement de l'étude, approximativement 11 semaines après la dernière dose de l'intervention étudiée.
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Première dose jusqu'à l'achèvement de l'étude, approximativement 11 semaines après la dernière dose de l'intervention étudiée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
9 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C6491009
- MET097-25-105 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .