Un estudio para aprender sobre el medicamento llamado PF-08653944 en personas con y sin función hepática reducida
20 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE DOSIS ÚNICA Y GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE PF-08653944 EN ADULTOS CON Y SIN DIFERENTES GRADOS DE INSUFICIENCIA HEPÁTICA
Este estudio se realiza para obtener más información sobre un medicamento en investigación llamado PF-08653944. El objetivo es comprender cómo el cuerpo procesa el medicamento y verificar su seguridad después de una sola dosis.
El estudio incluye adultos con función hepática normal y adultos que tienen problemas hepáticos leves, moderados o graves. Al comparar estos grupos, los investigadores quieren comprender si la función hepática cambia cómo se comporta el medicamento en el cuerpo.
Las personas que participen en el estudio recibirán una inyección del medicamento en estudio. Permanecerán en la clínica del estudio durante un breve período y regresarán para visitas de seguimiento para que los médicos puedan realizar análisis de sangre, exámenes físicos y controles de seguridad.
No se espera que este estudio proporcione un beneficio médico directo a los participantes. La información recopilada ayudará a los investigadores a desarrollar tratamientos futuros y comprender cómo se puede usar este medicamento de forma segura en personas con enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Reclutamiento
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Reclutamiento
- Genesis Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años de edad, hombres o mujeres.
- IMC ≥21 kg/m² y peso corporal >50 kg en la selección.
Grupo 1 (sin deterioro hepático):
- Sin deterioro hepático conocido o sospechado.
- Pruebas de función hepática normales (ALT, AST, bilirrubina, albúmina, PT dentro de límites normales, con excepciones especificadas en el protocolo como el síndrome de Gilbert).
Grupos 2-4 (con deterioro hepático):
- Deterioro hepático estable clasificado como Clase A (leve), B (moderada) o C (grave) de Child-Pugh.
- Sin empeoramiento clínicamente significativo del estado hepático dentro de los 28 días previos a la selección.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas o amamantando y deben aceptar utilizar anticoncepción altamente eficaz.
Criterios de exclusión:
- Afecciones médicas o psiquiátricas clínicamente significativas, incluida ideación o comportamiento suicida reciente o activo.
- Uso de agonistas del receptor de GLP-1 dentro de los 90 días (o 5 vidas medias) previos a la administración.
- Participación en otro estudio de investigación o recepción de un producto de investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias) previos a la administración.
Solo para grupos con deterioro hepático:
- Carcinoma hepático, síndrome hepatorrenal o esperanza de vida limitada.
- Encefalopatía hepática de grado 3 o 4 clínicamente activa.
- Ascitis grave no controlada, hemorragia gastrointestinal reciente o antecedentes de trasplante de órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Los participantes sin deficiencia hepática (DH) recibirán una dosis única de PF-08653944, administrada como inyección subcutánea (SC).
|
Solución inyectable
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Los participantes con HI leve recibirán una dosis única de PF-08653944, administrada como inyección SC.
|
Solución inyectable
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3
Los participantes con HI moderada recibirán una dosis única de PF-08653944, administrada mediante inyección SC.
|
Solución inyectable
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 4
Los participantes con HI grave recibirán una dosis única de PF 08653944, administrada como inyección SC.
|
Solución inyectable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-08653944
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta aproximadamente 11 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
|
Día 1 antes de la dosis hasta aproximadamente 11 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
|
|
PK: Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de PF-08653944
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta aproximadamente 11 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
|
Día 1 antes de la dosis hasta aproximadamente 11 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la finalización del estudio, aproximadamente 11 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
|
Primera dosis hasta la finalización del estudio, aproximadamente 11 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
9 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C6491009
- MET097-25-105 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes desidentificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe del Estudio Clínico (IEC)) previa solicitud de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Pueden consultarse más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .