Um Estudo para Saber Sobre o Medicamento Chamado PF-08653944 em Pessoas Com e Sem Função Hepática Reduzida
20 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DE DOSE ÚNICA, DE GRUPOS PARALELOS PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DO PF-08653944 EM ADULTOS COM E SEM DIFERENTES GRAUS DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
Este estudo está a ser realizado para saber mais sobre um medicamento em investigação chamado PF-08653944. O objetivo é compreender como o corpo processa o medicamento e verificar a sua segurança após uma única dose.
O estudo inclui adultos com função hepática normal e adultos que têm problemas hepáticos ligeiros, moderados ou graves. Ao comparar estes grupos, os investigadores pretendem compreender se a função hepática altera a forma como o medicamento atua no corpo.
As pessoas que participarem no estudo receberão uma injeção do medicamento em estudo. Ficarão na clínica do estudo por um curto período e regressarão para consultas de seguimento, para que os médicos possam realizar análises ao sangue, exames físicos e verificações de segurança.
Este estudo não se espera que proporcione benefício médico direto aos participantes. As informações recolhidas ajudarão os investigadores a desenvolver tratamentos futuros e a compreender como este medicamento pode ser utilizado com segurança em pessoas com doença hepática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Recrutamento
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Recrutamento
- Genesis Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos dos 18 aos 75 anos de idade, do sexo masculino ou feminino.
- IMC ≥21 kg/m² e peso corporal >50 kg no rastreio.
Grupo 1 (sem comprometimento hepático):
- Sem comprometimento hepático conhecido ou suspeito.
- Testes de função hepática normais (ALT, AST, bilirrubina, albumina, TP dentro dos limites normais, com exceções especificadas no protocolo, como a síndrome de Gilbert).
Grupos 2-4 (com comprometimento hepático):
- Comprometimento hepático estável classificado como Classe A (leve), B (moderada) ou C (grave) de Child-Pugh.
- Sem agravamento clinicamente significativo do estado hepático nos 28 dias anteriores ao rastreio.
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou a amamentar e devem concordar em utilizar contraceção altamente eficaz.
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo.
- Uso de agonistas do recetor GLP-1 nos 90 dias (ou 5 meias-vidas) anteriores à administração.
- Participação noutro estudo de investigação ou receção de um produto de investigação nos 30 dias (ou 5 meias-vidas) anteriores à administração.
Apenas para os grupos com comprometimento hepático:
- Carcinoma hepático, síndrome hepatorrenal ou esperança de vida limitada.
- Encefalopatia hepática clinicamente ativa de Grau 3 ou 4.
- Ascite grave não controlada, hemorragia gastrointestinal recente ou historial de transplante de órgão sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os participantes sem comprometimento hepático (HI) receberão uma dose única de PF-08653944, administrada como injeção subcutânea (SC).
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Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Os participantes com HI ligeiro receberão uma dose única de PF-08653944, administrada como injeção SC.
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Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Os participantes com HI moderada receberão uma dose única de PF-08653944, administrada como injeção SC.
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Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
Os participantes com HI grave receberão uma dose única de PF 08653944, administrada como injeção SC.
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Solução para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do PF-08653944
Prazo: Dia 1 pré-dose até aproximadamente 11 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
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Dia 1 pré-dose até aproximadamente 11 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
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PK: Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) do PF-08653944
Prazo: Do Dia 1 pré-dose até aproximadamente 11 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
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Do Dia 1 pré-dose até aproximadamente 11 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 11 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
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Primeira dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 11 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
9 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C6491009
- MET097-25-105 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer irá fornecer acesso a dados individuais de participantes desidentificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .