Исследование по изучению лекарственного средства PF-08653944 у людей с нормальной и сниженной функцией печени
20 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, С ОДНОКРАТНЫМ ВВЕДЕНИЕМ, ПАРАЛЛЕЛЬНО-ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-08653944 У ВЗРОСЛЫХ С РАЗЛИЧНОЙ СТЕПЕНЬЮ НАРУШЕНИЯ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ И БЕЗ НЕГО
Это исследование проводится для получения дополнительной информации об исследуемом лекарственном средстве PF-08653944. Цель состоит в том, чтобы понять, как организм обрабатывает лекарство, и проверить его безопасность после однократной дозы.
В исследование включены взрослые с нормальной функцией печени и взрослые с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени. Сравнивая эти группы, исследователи хотят понять, влияет ли функция печени на то, как лекарство ведет себя в организме.
Участники исследования получат одну инъекцию исследуемого лекарства. Они пробудут в клинике исследования непродолжительное время и вернутся для контрольных визитов, чтобы врачи могли провести анализы крови, физикальные обследования и проверки безопасности.
Не ожидается, что это исследование принесет прямую медицинскую пользу участникам. Собранная информация поможет исследователям разработать будущие методы лечения и понять, как это лекарство может безопасно использоваться у людей с заболеваниями печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Рекрутинг
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Рекрутинг
- Genesis Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, мужчины или женщины.
- ИМТ ≥21 кг/м² и масса тела >50 кг при скрининге.
Группа 1 (без нарушения функции печени):
- Отсутствие известных или предполагаемых нарушений функции печени.
- Нормальные показатели функции печени (АЛТ, АСТ, билирубин, альбумин, ПВ в пределах нормы, с исключениями, указанными в протоколе, такими как синдром Жильбера).
Группы 2-4 (с нарушением функции печени):
- Стабильное нарушение функции печени, классифицированное как класс A (легкое), B (умеренное) или C (тяжелое) по шкале Чайлд-Пью.
- Отсутствие клинически значимого ухудшения состояния печени в течение 28 дней до скрининга.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременны или кормить грудью и должны согласиться на использование высокоэффективной контрацепции.
Критерии исключения:
- Клинически значимые медицинские или психиатрические состояния, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение.
- Использование агонистов рецепторов GLP-1 в течение 90 дней (или 5 периодов полувыведения) до введения дозы.
- Участие в другом исследовательском исследовании или получение исследуемого продукта в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения) до введения дозы.
Только для групп с нарушением функции печени:
- Гепатоцеллюлярная карцинома, гепаторенальный синдром или ограниченная продолжительность жизни.
- Клинически активная печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени.
- Тяжелый неконтролируемый асцит, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или история трансплантации твердых органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники без нарушения функции печени (HI) получат однократную дозу PF-08653944, вводимую подкожно (SC).
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники с легкой формой HI получат разовую дозу PF-08653944, вводимую подкожно.
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники с умеренной HI получат однократную дозу PF-08653944, вводимую в виде подкожной инъекции.
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Участники с тяжелой гиперинсулинемией получат однократную дозу PF 08653944, вводимую в виде подкожной инъекции.
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-08653944
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до примерно 11 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
День 1 до введения дозы до примерно 11 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
|
PK: Площадь под кривой плазменной концентрации (AUC) PF-08653944
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и до приблизительно 11 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.
|
День 1 до введения дозы и до приблизительно 11 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: Первая доза до завершения исследования, примерно через 11 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
Первая доза до завершения исследования, примерно через 11 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C6491009
- MET097-25-105 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и соответствующим исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчёту о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей, при условии соблюдения определённых критериев, условий и исключений.
Более подробная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .