Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemidlet PF-08653944 hos personer med og uden nedsat leverfunktion

20. april 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN-LABEL, ENKELTDOSIS, PARALLELGRUPPE-STUDIE TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-08653944 HOS VOKSNE MED OG UDEN VARIERENDE GRADER AF LEVERDYSFUNKTION

Denne undersøgelse udføres for at lære mere om et undersøgelseslægemiddel kaldet PF-08653944. Målet er at forstå, hvordan kroppen håndterer lægemidlet, og at kontrollere dets sikkerhed efter en enkelt dosis.

Undersøgelsen inkluderer voksne med normal leverfunktion og voksne, der har milde, moderate eller svære leverproblemer. Ved at sammenligne disse grupper ønsker forskerne at forstå, om leverfunktionen ændrer, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen.

Personer, der deltager i undersøgelsen, vil modtage en indsprøjtning af undersøgelseslægemidlet. De vil opholde sig på undersøgelsesklinikken i kort tid og vende tilbage til opfølgende besøg, så læger kan udføre blodprøver, fysiske undersøgelser og sikkerhedskontroller.

Denne undersøgelse forventes ikke at give direkte medicinsk fordel for deltagerne. De indsamlede oplysninger vil hjælpe forskere med at udvikle fremtidige behandlinger og forstå, hvordan dette lægemiddel sikkert kan anvendes hos personer med leversygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Rekruttering
        • Genesis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år, mænd eller kvinder.
  • BMI ≥21 kg/m² og kropsvægt >50 kg ved screening.

  • Gruppe 1 (uden leverskade):

    • Ingen kendt eller mistænkt leverskade.
    • Normale leverfunktionstests (ALT, AST, bilirubin, albumin, PT inden for normale grænser, med protokolspecifikke undtagelser som Gilberts syndrom).

  • Gruppe 2-4 (med leverskade):

    • Stabil leverskade klassificeret som Child-Pugh klasse A (mild), B (moderat) eller C (svær).
    • Ingen klinisk signifikant forværring af leverstatus inden for 28 dage før screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme og skal acceptere at bruge højeffektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande, inklusive nylig eller aktiv suicidal ideation eller adfærd.
  • Brug af GLP-1 receptoragonister inden for 90 dage (eller 5 halveringstider) før dosering.
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie eller modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage (eller 5 halveringstider) før dosering.

  • Kun for leverfunktionsnedsættelsesgrupper:

    • Levercarcinom, hepatorenalt syndrom eller begrænset forventet levetid.
    • Klinisk aktiv grad 3 eller 4 hepatisk encephalopati.
    • Svær ukontrolleret ascites, nylig gastrointestinal blødning eller historie med transplantation af fast organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere uden leversvigt (HI) vil modtage en enkelt dosis af PF-08653944, administreret som subkutan (SC) injektion.
Medicin: PF-08653944
Løsning til injektion
Andre navne:
  • MET097
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere med mild HI vil modtage en enkelt dosis af PF-08653944, administreret som SC-injektion.
Medicin: PF-08653944
Løsning til injektion
Andre navne:
  • MET097
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagere med moderat HI vil modtage en enkelt dosis af PF-08653944, administreret som subkutan injektion.
Medicin: PF-08653944
Løsning til injektion
Andre navne:
  • MET097
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagere med svær HI vil modtage en enkelt dosis af PF 08653944, administreret som subkutan injektion.
Medicin: PF-08653944
Løsning til injektion
Andre navne:
  • MET097

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-08653944
Tidsramme: Dag 1 før dosis til cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Dag 1 før dosis til cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
PK: Areal under plasmakoncentrationen (AUC) af PF-08653944
Tidsramme: Dag 1 før dosering indtil cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Dag 1 før dosering indtil cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Første dosis gennem undersøgelsens afslutning, cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.
Første dosis gennem undersøgelsens afslutning, cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6491009
  • MET097-25-105 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces til at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-08653944

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner