Eine Studie zur Untersuchung des Arzneimittels PF-08653944 bei Personen mit und ohne eingeschränkte Leberfunktion
20. April 2026 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE-1-, OFFENE, EINMALVERABREICHUNGS-, PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-08653944 BEI ERWACHSENEN MIT UND OHNE VERSCHIEDENE GRADE VON LEBERFUNKTIONSSTÖRUNG
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über ein Prüfpräparat namens PF-08653944 zu erfahren. Das Ziel ist zu verstehen, wie der Körper mit dem Medikament umgeht und dessen Sicherheit nach einer Einzeldosis zu überprüfen.
Die Studie umfasst Erwachsene mit normaler Leberfunktion und Erwachsene, die leichte, mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben. Durch den Vergleich dieser Gruppen möchten die Forscher verstehen, ob die Leberfunktion beeinflusst, wie sich das Medikament im Körper verhält.
Personen, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Injektion des Prüfpräparats. Sie bleiben für kurze Zeit in der Studienklinik und kehren für Nachuntersuchungen zurück, damit Ärzte Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchungen und Sicherheitskontrollen durchführen können.
Von dieser Studie wird nicht erwartet, dass sie den Teilnehmern einen direkten medizinischen Nutzen bietet. Die gesammelten Informationen werden den Forschern helfen, zukünftige Behandlungen zu entwickeln und zu verstehen, wie dieses Medikament sicher bei Menschen mit Lebererkrankungen eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Rekrutierung
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Rekrutierung
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Rekrutierung
- Genesis Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich.
- BMI ≥21 kg/m² und Körpergewicht >50 kg beim Screening.
Gruppe 1 (ohne Leberfunktionsstörung):
- Keine bekannte oder vermutete Leberfunktionsstörung.
- Normale Leberfunktionstests (ALT, AST, Bilirubin, Albumin, PT innerhalb der Normgrenzen, mit protokollspezifischen Ausnahmen wie Gilbert-Syndrom).
Gruppen 2-4 (mit Leberfunktionsstörung):
- Stabile Leberfunktionsstörung, klassifiziert als Child-Pugh-Klasse A (leicht), B (moderat) oder C (schwer).
- Keine klinisch signifikante Verschlechterung des Leberstatus innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich aktueller oder kürzlicher Suizidgedanken oder -verhalten.
- Einnahme von GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 90 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung.
Nur für Leberfunktionsstörungsgruppen:
- Leberkarzinom, hepatorenales Syndrom oder begrenzte Lebenserwartung.
- Klinisch aktive hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4.
- Schwere unkontrollierte Aszites, kürzliche gastrointestinale Blutung oder Anamnese einer festen Organtransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer ohne Leberfunktionsstörung (HI) erhalten eine Einzeldosis PF-08653944, verabreicht als subkutane (SC) Injektion.
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Lösung zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer mit leichter HI erhalten eine Einzeldosis PF-08653944, die als SC-Injektion verabreicht wird.
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Lösung zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
Teilnehmer mit moderater HI erhalten eine Einzeldosis von PF-08653944, verabreicht als SC-Injektion.
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Lösung zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4
Teilnehmer mit schwerer HI erhalten eine Einzeldosis PF 08653944, die als SC-Injektion verabreicht wird.
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Lösung zur Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-08653944
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung bis etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Tag 1 vor der Verabreichung bis etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PF-08653944
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Tag 1 vor der Dosis bis etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Studienabschluss, etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Erste Dosis bis zum Studienabschluss, etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C6491009
- MET097-25-105 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer wird auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Protokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Pfizer und zum Prozess für den Antrag auf Zugang finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .