En studie for å lære om legemiddelet kalt PF-08653944 hos personer med og uten nedsatt leverfunksjon
20. april 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN-LABEL, ENKELTDOSE, PARALLELLGRUPPE-STUDIE FOR Å VURDERE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERERBARHETEN AV PF-08653944 HOS VOKSNE MED OG ULIKE GRADER AV LEVERSVINKSEL
Denne studien gjennomføres for å lære mer om et forskningsmedisin som kalles PF-08653944. Målet er å forstå hvordan kroppen håndterer medisinen og å sjekke dens sikkerhet etter en enkelt dose.
Studien inkluderer voksne med normal leverfunksjon og voksne som har milde, moderate eller alvorlige leverproblemer. Ved å sammenligne disse gruppene ønsker forskerne å forstå om leverfunksjon endrer hvordan medisinen oppfører seg i kroppen.
Personer som deltar i studien vil motta én injeksjon av studiemedisinen. De vil oppholde seg på studieklinkken i kort tid og komme tilbake for oppfølgingsbesøk slik at leger kan utføre blodprøver, fysiske undersøkelser og sikkerhetssjekker.
Denne studien forventes ikke å gi direkte medisinsk nytte til deltakerne. Informasjonen som samles inn vil hjelpe forskere med å utvikle fremtidige behandlinger og forstå hvordan denne medisinen kan brukes trygt hos personer med leversykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Rekruttering
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Rekruttering
- Genesis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 til 75 år, mann eller kvinne.
- BMI ≥21 kg/m² og kroppsvekt >50 kg ved screening.
Gruppe 1 (uten leversvikt):
- Ingen kjent eller mistenkt leversvikt.
- Normale levertester (ALT, AST, bilirubin, albumin, PT innenfor normale grenser, med protokoll-spesifiserte unntak som Gilberts syndrom).
Gruppe 2-4 (med leversvikt):
- Stabil leversvikt klassifisert som Child-Pugh klasse A (mild), B (moderat) eller C (alvorlig).
- Ingen klinisk signifikant forverring av leverstatus innen 28 dager før screening.
- Kvinner i fruktbar alder må ikke være gravide eller amme, og må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikante medisinske eller psykiske tilstander, inkludert nylig eller aktiv suicidal ideasjon eller atferd.
- Bruk av GLP-1-reseptoragonister innen 90 dager (eller 5 halveringstider) før dosering.
- Deltakelse i et annet forsøksstudium eller mottak av et forsøksprodukt innen 30 dager (eller 5 halveringstider) før dosering.
Kun for lever-svikt-grupper:
- Leverkreft, hepatorenalt syndrom eller begrenset forventet levetid.
- Klinisk aktiv grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati.
- Alvorlig ukontrollert ascites, nylig gastrointestinal blødning, eller historie med transplantasjon av fast organ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakere uten leverskade (HI) vil motta en enkeltdose PF-08653944, administrert som subkutan (SC) injeksjon.
|
Løsning for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere med mild HI vil motta en enkeltdose av PF-08653944, administrert som SC-injeksjon.
|
Løsning for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakere med moderat HI vil motta en enkeltdose av PF-08653944, administrert som SC-injeksjon.
|
Løsning for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakere med alvorlig HI vil motta en enkeltdose av PF 08653944, administrert som SC-injeksjon.
|
Løsning for injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-08653944
Tidsramme: Dag 1 før dosering til omtrent 11 uker etter siste dose av studieintervensjon.
|
Dag 1 før dosering til omtrent 11 uker etter siste dose av studieintervensjon.
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) for PF-08653944
Tidsramme: Dag 1 før dose til omtrent 11 uker etter siste dose av studiemidlet.
|
Dag 1 før dose til omtrent 11 uker etter siste dose av studiemidlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose gjennom studieavslutning, omtrent 11 uker etter siste dose av studieintervensjon.
|
Første dose gjennom studieavslutning, omtrent 11 uker etter siste dose av studieintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
9. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C6491009
- MET097-25-105 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .