Badanie mające na celu poznanie leku PF-08653944 u osób z upośledzoną czynnością wątroby i bez niej
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE FAZY 1, OTWARTE, Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ, RÓWNOLEGŁE, MAJĄCE NA CELU OCENĘ FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PREPARATU PF-08653944 U DOROSŁYCH Z RÓŻNYM STOPNIEM NIEWYDOLNOŚCI WĄTROBU ORAZ BEZ NIEWYDOLNOŚCI WĄTROBU
Badanie to jest prowadzone w celu zgłębienia wiedzy na temat badanego leku o nazwie PF-08653944. Celem jest zrozumienie, jak organizm radzi sobie z lekiem, oraz sprawdzenie jego bezpieczeństwa po pojedynczej dawce.
Badanie obejmuje osoby dorosłe z prawidłową funkcją wątroby oraz osoby dorosłe z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Porównując te grupy, badacze chcą zrozumieć, czy funkcja wątroby wpływa na sposób działania leku w organizmie.
Osoby biorące udział w badaniu otrzymają jedną iniekcję badanego leku. Będą przebywać w klinice badawczej przez krótki czas i wracać na wizyty kontrolne, aby lekarze mogli wykonać badania krwi, badanie fizykalne i kontrole bezpieczeństwa.
Nie oczekuje się, że badanie to przyniesie bezpośrednie korzyści medyczne uczestnikom. Zebrane informacje pomogą badaczom w opracowaniu przyszłych metod leczenia i zrozumieniu, jak ten lek może być bezpiecznie stosowany u osób z chorobami wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Rekrutacyjny
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Rekrutacyjny
- Genesis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety.
- BMI ≥21 kg/m² i masa ciała >50 kg podczas badania przesiewowego.
Grupa 1 (bez zaburzeń czynności wątroby):
- Brak znanych lub podejrzewanych zaburzeń czynności wątroby.
- Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ALT, AST, bilirubina, albumina, PT w granicach normy, z wyjątkami określonymi w protokole, takimi jak zespół Gilberta).
Grupy 2-4 (z zaburzeniami czynności wątroby):
- Stabilne zaburzenie czynności wątroby sklasyfikowane jako klasa Child-Pugh A (łagodna), B (umiarkowana) lub C (ciężka).
- Brak klinicznie istotnego pogorszenia stanu wątroby w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze.
- Stosowanie agonistów receptora GLP-1 w ciągu 90 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem dawki.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie produktu badawczego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem dawki.
Tylko dla grup z zaburzeniami czynności wątroby:
- Rak wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy lub ograniczona przewidywana długość życia.
- Klinicznie aktywna encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4.
- Ciężka niekontrolowana wodobrzusze, niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przeszczep litego narządu w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy bez upośledzenia czynności wątroby (HI) otrzymają pojedynczą dawkę PF-08653944, podaną jako iniekcję podskórną (SC).
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy z łagodnym HI otrzymają pojedynczą dawkę PF-08653944, podawaną w postaci iniekcji podskórnej.
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy z umiarkowanym HI otrzymają jedną dawkę PF-08653944, podaną jako iniekcja podskórna.
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy z ciężkim HI otrzymają pojedynczą dawkę PF 08653944, podaną jako iniekcję podskórną.
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) substancji PF-08653944
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do około 11 tygodni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do około 11 tygodni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
|
|
PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) PF-08653944
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do około 11 tygodni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do około 11 tygodni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do zakończenia badania, około 11 tygodni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
|
Pierwsza dawka do zakończenia badania, około 11 tygodni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6491009
- MET097-25-105 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty z badania (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .