Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léku s názvem PF-08653944 u lidí se sníženou a bez snížené funkce jater

20. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE PRO HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENLIVOSTI PF-08653944 U DOSPĚLÝCH S RŮZNÝM STUPNĚM JATERNÍHO POSTIŽENÍ A BEZ NĚJ

Tato studie se provádí za účelem získání více informací o zkoumaném léku s názvem PF-08653944. Cílem je pochopit, jak tělo s lékem nakládá, a ověřit jeho bezpečnost po jedné dávce.

Studie zahrnuje dospělé s normální funkcí jater a dospělé, kteří mají mírné, středně závažné nebo závažné jaterní problémy. Porovnáním těchto skupin chtějí výzkumníci pochopit, zda funkce jater mění způsob, jakým se lék v těle chová.

Lidé, kteří se studie zúčastní, obdrží jednu injekci studovaného léku. Zůstanou na krátkou dobu ve studijní klinice a vrátí se na kontrolní návštěvy, aby lékaři mohli provést krevní testy, fyzické vyšetření a kontrolu bezpečnosti.

Od této studie se neočekává, že přinese přímý lékařský prospěch účastníkům. Shromážděné informace pomohou výzkumníkům vyvinout budoucí léčbu a pochopit, jak lze tento lék bezpečně používat u lidí s onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Nábor
        • Genesis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let, muži nebo ženy.
  • BMI ≥21 kg/m² a tělesná hmotnost >50 kg při screeningu.

  • Skupina 1 (bez jaterního postižení):

    • Žádné známé nebo podezřelé jaterní postižení.
    • Normální jaterní testy (ALT, AST, bilirubin, albumin, PT v normálních mezích, s výjimkami specifikovanými protokolem, jako je Gilbertův syndrom).

  • Skupiny 2-4 (s jaterním postižením):

    • Stabilní jaterní postižení klasifikované jako Child-Pugh třída A (mírné), B (střední) nebo C (těžké).
    • Žádné klinicky významné zhoršení jaterního stavu do 28 dnů před screeningem.
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojit a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické stavy, včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování.
  • Užívání agonistů receptoru GLP-1 do 90 dnů (nebo 5 poločasů) před podáním dávky.
  • Účast v jiné výzkumné studii nebo přijetí výzkumného přípravku do 30 dnů (nebo 5 poločasů) před podáním dávky.

  • Pouze pro skupiny s jaterním postižením:

    • Jaterní karcinom, hepatorenální syndrom nebo omezená délka života.
    • Klinicky aktivní jaterní encefalopatie stupně 3 nebo 4.
    • Těžká nekontrolovaná ascites, nedávné gastrointestinální krvácení nebo anamnéza transplantace solidního orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci bez jaterního poškození (HI) obdrží jednu dávku přípravku PF-08653944 podanou jako subkutánní (SC) injekci.
Lék: PF-08653944
Roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • MET097
Experimentální: Skupina 2
Účastníci s mírným HI obdrží jednu dávku přípravku PF-08653944, podanou jako subkutánní injekci.
Lék: PF-08653944
Roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • MET097
Experimentální: Skupina 3
Účastníci s mírným HI obdrží jednu dávku přípravku PF-08653944 podanou jako SC injekci.
Lék: PF-08653944
Roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • MET097
Experimentální: Skupina 4
Účastníci s těžkou HI obdrží jednu dávku přípravku PF 08653944, podanou jako SC injekci.
Lék: PF-08653944
Roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • MET097

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku PF-08653944
Časové okno: Den 1 před podáním dávky až přibližně 11 týdnů po podání poslední dávky studijního zásahu.
Den 1 před podáním dávky až přibližně 11 týdnů po podání poslední dávky studijního zásahu.
PK: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) přípravku PF-08653944
Časové okno: Den 1 před podáním dávky až přibližně 11 týdnů po poslední dávce studijního zásahu.
Den 1 před podáním dávky až přibližně 11 týdnů po poslední dávce studijního zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE)
Časové okno: První dávka až do ukončení studie, přibližně 11 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
První dávka až do ukončení studie, přibližně 11 týdnů po poslední dávce studijní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C6491009
  • MET097-25-105 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)), a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-08653944

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit