En studie för att lära sig om läkemedlet PF-08653944 hos personer med och utan nedsatt leverfunktion
20 april 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN, ENKELDOS, PARALLELLGRUPPSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TÅLIGHETEN AV PF-08653944 HOS VUXNA MED OCH ULAN OLIKA GRADER AV LEVERSKADA
Denna studie genomförs för att lära sig mer om ett experimentellt läkemedel som kallas PF-08653944. Målet är att förstå hur kroppen hanterar läkemedlet och att kontrollera dess säkerhet efter en enda dos.
Studien inkluderar vuxna med normal leverfunktion och vuxna som har milda, måttliga eller svåra leverproblem. Genom att jämföra dessa grupper vill forskarna förstå om leverfunktionen förändrar hur läkemedlet beter sig i kroppen.
Personer som deltar i studien kommer att få en injektion av studieläkemedlet. De kommer att stanna på studiekliniken en kort tid och återvända för uppföljningsbesök så att läkare kan göra blodprov, fysiska undersökningar och säkerhetskontroller.
Denna studie förväntas inte ge direkt medicinsk nytta för deltagarna. Den insamlade informationen kommer att hjälpa forskare att utveckla framtida behandlingar och förstå hur detta läkemedel kan användas säkert hos personer med leversjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Rekrytering
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Rekrytering
- Genesis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 till 75 år, man eller kvinna.
- BMI ≥21 kg/m² och kroppsvikt >50 kg vid screening.
Grupp 1 (utan leverskada):
- Ingen känd eller misstänkt leverskada.
- Normala leverfunktionstester (ALT, AST, bilirubin, albumin, PT inom normala gränser, med protokoll-specifika undantag som Gilberts syndrom).
Grupp 2-4 (med leverskada):
- Stabil leverskada klassificerad som Child-Pugh klass A (mild), B (måttlig) eller C (svår).
- Ingen kliniskt signifikant försämring av leverstatus inom 28 dagar före screening.
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma och måste samtycka till att använda hög effektiv preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen eller aktivt självmordstankar eller beteende.
- Användning av GLP-1-receptoragonister inom 90 dagar (eller 5 halveringstider) före dosering.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett undersökningspreparat inom 30 dagar (eller 5 halveringstider) före dosering.
Endast för leverskadegrupperna:
- Levercancer, hepatorenalt syndrom eller begränsad livslängd.
- Kliniskt aktiv grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati.
- Svår okontrollerad ascites, nyligen gastrointestinal blödning eller historia av solid organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagare utan leverskada (HI) kommer att få en enda dos PF-08653944, som administreras som subkutan (SC) injektion.
|
Lösning för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagare med mild HI kommer att få en enskild dos av PF-08653944, administrerad som SC-injektion.
|
Lösning för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Deltagare med måttlig HI kommer att få en enkeldos av PF-08653944, administrerad som SC-injektion.
|
Lösning för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
Deltagare med svår HI kommer att få en enkeldos av PF 08653944, som administreras som SC-injektion.
|
Lösning för injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-08653944
Tidsram: Dag 1 före dosering till cirka 11 veckor efter sista dosen av studiebehandlingen.
|
Dag 1 före dosering till cirka 11 veckor efter sista dosen av studiebehandlingen.
|
|
PK: Area under the plasma concentration (AUC) of PF-08653944
Tidsram: Dag 1 före dosering till cirka 11 veckor efter sista dosen av studiens intervention.
|
Dag 1 före dosering till cirka 11 veckor efter sista dosen av studiens intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Första dosen genom studiens slutförande, ungefär 11 veckor efter sista dosen av studiens intervention.
|
Första dosen genom studiens slutförande, ungefär 11 veckor efter sista dosen av studiens intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
9 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C6491009
- MET097-25-105 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .