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Uno studio per conoscere il medicinale chiamato PF-08653944 in persone con e senza ridotta funzionalità epatica

20 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1, APERTO, A DOSE SINGOLA, PARALLELO PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-08653944 IN ADULTI CON E SENZA VARI GRADI DI INSUFFICIENZA EPATICA

Questo studio viene condotto per saperne di più su un farmaco sperimentale chiamato PF-08653944. L'obiettivo è comprendere come l'organismo elabora il farmaco e verificarne la sicurezza dopo una singola dose.

Lo studio include adulti con funzionalità epatica normale e adulti che presentano problemi epatici lievi, moderati o gravi. Confrontando questi gruppi, i ricercatori vogliono capire se la funzionalità epatica cambia il modo in cui il farmaco agisce nell'organismo.

Le persone che partecipano allo studio riceveranno un'iniezione del farmaco in studio. Rimarranno nella clinica dello studio per un breve periodo e torneranno per visite di follow-up in modo che i medici possano eseguire esami del sangue, esami fisici e controlli di sicurezza.

Non ci si aspetta che questo studio fornisca un beneficio medico diretto ai partecipanti. Le informazioni raccolte aiuteranno i ricercatori a sviluppare futuri trattamenti e a comprendere come questo farmaco possa essere utilizzato in sicurezza nelle persone con malattie epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Reclutamento
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • Genesis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine.
  • BMI ≥21 kg/m² e peso corporeo >50 kg allo screening.

  • Gruppo 1 (senza compromissione epatica):

    • Nessuna compromissione epatica nota o sospetta.
    • Test di funzionalità epatica normali (ALT, AST, bilirubina, albumina, PT entro i limiti normali, con eccezioni specificate dal protocollo come la sindrome di Gilbert).

  • Gruppi 2-4 (con compromissione epatica):

    • Compromissione epatica stabile classificata come Classe A (lieve), B (moderata) o C (grave) secondo Child-Pugh.
    • Nessun peggioramento clinicamente significativo dello stato epatico entro 28 giorni prima dello screening.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattamento e devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative, inclusi ideazione o comportamento suicidario recente o attivo.
  • Uso di agonisti del recettore GLP-1 entro 90 giorni (o 5 emivite) prima della somministrazione.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite) prima della somministrazione.

  • Solo per i gruppi con compromissione epatica:

    • Carcinoma epatico, sindrome epatorenale o aspettativa di vita limitata.
    • Encefalopatia epatica clinicamente attiva di Grado 3 o 4.
    • Ascite grave non controllata, recente sanguinamento gastrointestinale o storia di trapianto di organo solido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti senza compromissione epatica (HI) riceveranno una singola dose di PF-08653944, somministrata come iniezione sottocutanea (SC).
Droga: PF-08653944
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti con HI lieve riceveranno una singola dose di PF-08653944, somministrata come iniezione SC.
Droga: PF-08653944
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti con HI moderata riceveranno una singola dose di PF-08653944, somministrata come iniezione SC.
Droga: PF-08653944
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti con HI grave riceveranno una dose singola di PF 08653944, somministrata come iniezione SC.
Droga: PF-08653944
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • MET097

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-08653944
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino a circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Giorno 1 pre-dose fino a circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di PF-08653944
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino a circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Dal giorno 1 prima della dose fino a circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al completamento dello studio, circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
Dalla prima dose fino al completamento dello studio, circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6491009
  • MET097-25-105 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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