Tutkimus lääkkeestä PF-08653944 henkilöillä, joilla on ja joilla ei ole heikentynyttä maksatoimintaa
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
FAASI 1, AVOIMEN SELOSTEEN, YKSITTAISANNOKSEN, RINNAKKAISRYHMÄN TUTKIMUS PF-08653944:N FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIIETOKYKYISYYS ARVIOIMISEKSI AIKUISILLA, JOILLA ON JA JOILLA EI OLE ERI ASTEITA MASTON VAURIOITA
Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja tutkimuslääkkeestä nimeltä PF-08653944. Tavoitteena on ymmärtää, miten keho käsittelee lääkettä ja tarkistaa sen turvallisuus yhden annoksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on normaali maksatoiminta, ja aikuiset, joilla on lievät, kohtalaiset tai vaikeat maksavaivat. Vertaamalla näitä ryhmiä tutkijat haluavat ymmärtää, muuttaako maksatoiminta sitä, miten lääke käyttäytyy kehossa.
Tutkimukseen osallistuvat saavat yhden tutkimuslääkkeen ruiskunnan. He viettävät lyhyen ajan tutkimusklinikalla ja palaavat seurantakäynneille, jotta lääkärit voivat tehdä verikokeita, fyysisiä tutkimuksia ja turvallisuustarkastuksia.
Tämän tutkimuksen ei odoteta tarjoavan suoraa lääketieteellistä hyötyä osallistujille. Kerätty tieto auttaa tutkijoita kehittämään tulevia hoitomuotoja ja ymmärtämään, miten tätä lääkettä voidaan käyttää turvallisesti maksatautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Rekrytointi
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Rekrytointi
- Genesis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat, miehet tai naiset.
- Painoindeksi (BMI) ≥21 kg/m² ja paino >50 kg seulonnassa.
Ryhmä 1 (ilman maksavauriota):
- Ei tunnetta tai epäilyä maksavauriosta.
- Normaalit maksatoimintatestit (ALT, AST, bilirubiini, albumiini, PT normaalirajoissa, protokollassa määritellyillä poikkeuksilla kuten Gilbertin oireyhtymä).
Ryhmät 2–4 (maksavauriolla):
- Vakaa maksavaurio, joka luokitellaan Child-Pugh-luokkaan A (lievä), B (kohtalainen) tai C (vaikea).
- Ei kliinisesti merkittävää maksatilan heikkenemistä 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Lasta saattavat naiset eivät saa olla raskaana tai imettää ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, mukaan lukien äskettäinen tai aktiivinen itsemurha-ajattelu tai -käyttäytyminen.
- GLP-1-reseptoriagonistien käyttö 90 päivän (tai 5 puoliintumisaikaa) aikana ennen annostelua.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen saanti 30 päivän (tai 5 puoliintumisaikaa) aikana ennen annostelua.
Vain maksavaurio-ryhmille:
- Maksasyöpä, hepatorenaalinen oireyhtymä tai rajoitettu elinajanodote.
- Kliinisesti aktiivinen 3. tai 4. asteen maksaencefalopatia.
- Vaikea hallitsematon vatsaontelon nesteen kertymä, äskettäinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai kiinteiden elinten siirrännäishistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat, joilla ei ole maksavauriota (HI), saavat yhden annoksen PF-08653944:a, joka annetaan ihonalaisena (SC) ruiskutuksena.
|
Injektioruiskuliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat, joilla on lievä HI, saavat yhden annoksen PF-08653944-lääkettä, joka annetaan ihonalaisena ruiskutuksena.
|
Injektioruiskuliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat, joilla on kohtalainen HI, saavat yhden annoksen PF-08653944:a, joka annetaan SC-ruiskeena.
|
Injektioruiskuliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Vakavan HI:n omaavat osallistujat saavat yhden PF 08653944-annoksen, joka annetaan SC-ruiskeena.
|
Injektioruiskuliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): PF-08653944:n maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta noin 11 viikon ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta noin 11 viikon ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
|
|
PK: PF-08653944:n plasmakonsentraation (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta noin 11 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta noin 11 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, noin 11 viikkoa viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
|
Ensimmäinen annos tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, noin 11 viikkoa viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6491009
- MET097-25-105 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta saatavien pyyntöjen perusteella tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .