Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te leren over het geneesmiddel PF-08653944 bij mensen met en zonder verminderde leverfunctie

20 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, ENKELDOSIS, PARALLELGROEP-STUDIE OM DE FARMACOKINETIEK, VEILIGHEID EN TOLERANTIE VAN PF-08653944 TE EVALUEREN BIJ VOLWASSENEN MET EN ZONDER VERSCHILLENDE GRADEN VAN LEVERFUNCTIESTOORNIS

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te leren over een experimenteel geneesmiddel genaamd PF-08653944. Het doel is om te begrijpen hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt en de veiligheid ervan te controleren na een enkele dosis.

Het onderzoek omvat volwassenen met een normale leverfunctie en volwassenen die milde, matige of ernstige leverproblemen hebben. Door deze groepen te vergelijken, willen onderzoekers begrijpen of leverfunctie verandert hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedraagt.

Mensen die deelnemen aan het onderzoek krijgen één injectie van het onderzoeksgeneesmiddel. Ze blijven een korte tijd in de onderzoekskliniek en keren terug voor vervolgbezoeken zodat artsen bloedonderzoeken, lichamelijke onderzoeken en veiligheidscontroles kunnen uitvoeren.

Van dit onderzoek wordt niet verwacht dat het directe medische voordelen biedt aan deelnemers. De verzamelde informatie zal onderzoekers helpen toekomstige behandelingen te ontwikkelen en te begrijpen hoe dit geneesmiddel veilig kan worden gebruikt bij mensen met een leveraandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Werving
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Werving
        • Genesis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
  • BMI ≥21 kg/m² en lichaamsgewicht >50 kg bij screening.

  • Groep 1 (zonder leverfunctiestoornis):

    • Geen bekende of vermoedelijke leverfunctiestoornis.
    • Normale levertesten (ALT, AST, bilirubine, albumine, PT binnen normale grenzen, met protocol-specifieke uitzonderingen zoals het syndroom van Gilbert).

  • Groepen 2-4 (met leverfunctiestoornis):

    • Stabiele leverfunctiestoornis geclassificeerd als Child-Pugh klasse A (mild), B (matig) of C (ernstig).
    • Geen klinisch significante verslechtering van de leverstatus binnen 28 dagen voorafgaand aan screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie.

Exclusiecriteria:

  • Klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente of actieve suïcidale gedachten of gedrag.
  • Gebruik van GLP-1-receptoragonisten binnen 90 dagen (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan dosering.
  • Deelname aan een ander onderzoek of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan dosering.

  • Alleen voor leverfunctiestoornisgroepen:

    • Hepatocarcinoom, hepato-renaal syndroom of beperkte levensverwachting.
    • Klinisch actieve graad 3 of 4 hepatische encefalopathie.
    • Ernstige ongecontroleerde ascites, recente gastro-intestinale bloeding of voorgeschiedenis van vaste orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers zonder leverinsufficiëntie (HI) krijgen een eenmalige dosis PF-08653944, toegediend als subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: PF-08653944
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • MET097
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers met een milde HI krijgen een enkele dosis PF-08653944 toegediend, gegeven als SC-injectie.
Geneesmiddel: PF-08653944
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • MET097
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers met matige HI krijgen een enkele dosis PF-08653944 toegediend, gegeven als SC-injectie.
Geneesmiddel: PF-08653944
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • MET097
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers met ernstige HI krijgen een enkele dosis PF 08653944 toegediend, gegeven als SC-injectie.
Geneesmiddel: PF-08653944
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • MET097

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Maximale geobserveerde plasmaconcentratie (Cmax) van PF-08653944
Tijdsspanne: Dag 1 vóór toediening tot ongeveer 11 weken na de laatste dosis van de studie-interventie.
Dag 1 vóór toediening tot ongeveer 11 weken na de laatste dosis van de studie-interventie.
PK: Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van PF-08653944
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosering tot ongeveer 11 weken na de laatste dosis van de studie-interventie.
Dag 1 vóór dosering tot ongeveer 11 weken na de laatste dosis van de studie-interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot voltooiing van de studie, ongeveer 11 weken na de laatste dosis van de studie-interventie.
Eerste dosis tot voltooiing van de studie, ongeveer 11 weken na de laatste dosis van de studie-interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C6491009
  • MET097-25-105 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer verleent toegang tot individuele, niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren