特定がんワクチンの安全性と免疫原性に関する臨床研究：膠芽腫の再発予防

対象基準:

• 患者は自発的にインフォームド・コンセントに署名し、追跡調査中に良好な遵守を示すこと。
• 年齢 ≥18歳、男女ともに参加可能。
• 前頭葉、側頭葉、または後頭葉に位置するIDH野生型膠芽腫でEGFR遺伝子変異を有すること。初回手術後10日以内に画像で確認された完全な腫瘍切除後、標準的な放射線治療および/または化学療法を受けていること。術後4ヶ月のMRIで腫瘍の再発が認められないこと。
• 治療前のカルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）スコアが ≥60であること。
• 正常な免疫機能、骨髄予備能、および正常な肝機能・腎機能：好中球絶対数 ≥1,500/mm³、ヘモグロビン ≥10 g/dL、血小板数 ≥100,000/mm³、総ビリルビン ≤1.5 × ULN、ALT/AST ≤2.5 × ULN、血清クレアチニン ≤1.5 × ULN、正常な心機能。
• 妊娠可能年齢の女性（15〜49歳）は、治療開始7日前までに妊娠検査が陰性であること。生殖可能な男女の患者は、研究期間中および治療後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準:

• 治療および追跡評価を受けることを望まない、または受けられない場合。
• 腕神経叢炎またはギラン・バレー症候群の既往歴がある場合。
• 臓器移植の既往歴がある、または現在臓器移植を待機している場合。
• 制御不能な感染症またはその他の重篤な状態（HIV、またはB型肝炎・C型肝炎の血清陽性など）がある場合。
• 不安定な全身性疾患（以下に限定されない：活動性感染症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、過去3ヶ月以内に発症した新規狭心症、うっ血性心不全、登録前12ヶ月以内の心筋梗塞、医療処置を要する重度の不整脈、肝不全または腎不全）がある場合。
• 全身性自己免疫疾患または免疫不全疾患を有する患者。
• 重度のアレルギー既往歴を有する患者。
• 免疫抑制剤またはコルチコステロイドの長期治療を要する慢性疾患を有する患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。