Klinisk undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af specifikke kræftvacciner til forebyggelse af recidiv af glioblastom

Inklusionskriterier:

• Patienten skal frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen og vise god overholdelse under opfølgningen.
• Alder ≥18 år, både mandlige og kvindelige deltagere er berettigede.
• Supratentoriell IDH-vildtype glioblastom placeret i frontallappen, temporallappen eller occipitallappen med EGFR-genmutation; fuldstændig tumorresektion bekræftet ved billeddannelse inden for 10 dage efter den indledende operation, efterfulgt af standard stråleterapi og/eller kemoterapi; ingen tumorrecidiv observeret på MR-scanning 4 måneder postoperativt.
• Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60 før behandling.
• Normal immunfunktion, knoglemarvreserve og normal lever- og nyrefunktion: absolut neutrofilantal ≥1.500/mm³; hæmoglobin ≥10 g/dL; trombocytantal ≥100.000/mm³; totalt bilirubin ≤1,5 × ULN; ALT/AST ≤2,5 × ULN; serumkreatinin ≤1,5 × ULN; normal hjertefunktion.
• Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart; mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter behandling.

Eksklusionskriterier:

• Uvillig eller ude af stand til at gennemgå behandling og opfølgende vurderinger;
• Historie med brachial neuritis eller Guillain-Barré syndrom.
• Historie med organtransplantation eller venter i øjeblikket på organtransplantation;
• Ukontrollerede infektionssygdomme eller andre alvorlige tilstande, såsom HIV, eller seropositivitet for hepatitis B eller hepatitis C.
• Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: aktive infektioner, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, nyopstået angina pectoris inden for de sidste 3 måneder, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før inklusion, svære arytmier, der kræver medicinsk behandling, lever- eller nyresvigt.
• Patienter med systemiske autoimmune sygdomme eller immundefektlidelser.
• Patienter med en historie med svære allergier.
• Patienter med kroniske sygdomme, der kræver langtidsbehandling med immundæmpende midler eller kortikosteroider.
• Gravide eller ammende kvinder.