Klinisk studie om sikkerhet og immunogenisitet av spesifikke kreftvaksiner for å forebygge tilbakefall av glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må frivillig signere informert samtykkeerklæring og vise god samarbeidsevne under oppfølging.
• Alder ≥18 år, både mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifiserte.
• Supratentoriell IDH-villtype glioblastom lokalisert i frontallappen, temporallappen eller occipitallappen med EGFR-genmutasjon; fullstendig tumorreseksjon bekreftet av bildeundersøkelse innen 10 dager etter første operasjon, etterfulgt av standard strålebehandling og/eller kjemoterapi; ingen tumorresidiv observert på MR ved 4 måneder postoperativt.
• Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60 før behandling.
• Normal immunfunksjon, beinmargreserve og normal lever- og nyrefunksjon: absolutt nøytrofiltall ≥1 500/mm³; hemoglobin ≥10 g/dL; trombocyttall ≥100 000/mm³; totalt bilirubin ≤1,5 × ØV; ALT/AST ≤2,5 × ØV; serumkreatinin ≤1,5 × ØV; normal hjertefunksjon.
• Kvinner i fruktbar alder (15–49 år) må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart; mannlige og kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial må samtykke til å bruke effektiv prevensjon i studieperioden og i 6 måneder etter behandling.

Eksklusjonskriterier:

• Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå behandling og oppfølgingsvurderinger;
• Tidligere brakhial nevritt eller Guillain-Barré syndrom.
• Tidligere organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon;
• Ukontrollerte infeksjonssykdommer eller andre alvorlige tilstander, som HIV, eller seropositivitet for hepatitt B eller hepatitt C.
• Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: aktive infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, nyoppstått angina pectoris innen de siste 3 månedene, kongestiv hjertefeil, hjerteinfarkt innen 12 måneder før inkludering, alvorlige arytmier som krever medisinsk behandling, leversvikt eller nyresvikt.
• Pasienter med systemiske autoimmunsykdommer eller immundefekttilstander.
• Pasienter med historikk for alvorlige allergier.
• Pasienter med kroniske sykdommer som krever langtidsbehandling med immundempende midler eller kortikosteroider.
• Gravide eller ammende kvinner.