Estudo Clínico sobre a Segurança e Imunogenicidade de Vacinas Específicas para o Cancro na Prevenção da Recorrência do Glioblastoma

Critérios de Inclusão:

• O paciente deve assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e demonstrar boa adesão durante o acompanhamento.
• Idade ≥18 anos, tanto participantes masculinos como femininos são elegíveis.
• Glioblastoma supratentorial IDH-wildtype localizado no lobo frontal, temporal ou occipital com mutação do gene EGFR; ressecção tumoral completa confirmada por imagem nos 10 dias após a cirurgia inicial, seguida de radioterapia padrão e/ou quimioterapia; nenhuma recidiva tumoral observada na ressonância magnética aos 4 meses pós-operatórios.
• Pontuação do Estado de Performance de Karnofsky (KPS) ≥60 antes do tratamento.
• Função imunitária normal, reserva de medula óssea e função hepática e renal normais: contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm³; hemoglobina ≥10 g/dL; contagem de plaquetas ≥100.000/mm³; bilirrubina total ≤1,5 × LSN; ALT/AST ≤2,5 × LSN; creatinina sérica ≤1,5 × LSN; função cardíaca normal.
• Mulheres em idade fértil (15-49 anos) devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento; pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contraceção eficaz durante o período do estudo e durante 6 meses após o tratamento.

Critérios de Exclusão:

• Não disposto ou incapaz de realizar tratamentos e avaliações de acompanhamento;
• História de neurite braquial ou síndrome de Guillain-Barré.
• História de transplante de órgãos ou atualmente em lista de espera para transplante de órgãos;
• Doenças infeciosas não controladas ou outras condições graves, como VIH, ou seropositividade para hepatite B ou hepatite C.
• Qualquer doença sistémica instável, incluindo mas não limitada a: infeções ativas, hipertensão não controlada, angina instável, angina de início recente nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio nos 12 meses anteriores à inscrição, arritmias graves que requerem tratamento médico, insuficiência hepática ou renal.
• Pacientes com doenças autoimunes sistémicas ou distúrbios de imunodeficiência.
• Pacientes com história de alergias graves.
• Pacientes com doenças crónicas que requerem tratamento prolongado com imunossupressores ou corticosteroides.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.