Klinisk studie om säkerhet och immunogenitet hos specifika cancervacciner för att förhindra återfall av glioblastom

Inklusionskriterier:

• Patienten måste frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär och visa god följsamhet under uppföljningen.
• Ålder ≥18 år, både manliga och kvinnliga deltagare är berättigade.
• Supratentoriell IDH-vildtyp glioblastom belägen i frontalloben, temporalloben eller occipitalloben med EGFR-genmutation; fullständig tumörresektion bekräftad med bilddiagnostik inom 10 dagar efter initial operation, följt av standard strålbehandling och/eller kemoterapi; ingen tumöråterkomst observerad på MRI 4 månader postoperativt.
• Karnofsky Prestationsstatus (KPS) poäng ≥60 före behandling.
• Normal immunfunktion, benmärgsreserv och normal lever- och njurfunktion: absolut neutrofilantal ≥1 500/mm³; hemoglobin ≥10 g/dL; trombocytantal ≥100 000/mm³; totalt bilirubin ≤1,5 × ULN; ALT/AST ≤2,5 × ULN; serumkreatinin ≤1,5 × ULN; normal hjärtfunktion.
• Kvinnor i barnafödande ålder (15-49 år) måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före behandlingens start; manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter behandling.

Exklusionskriterier:

• Ovillig eller oförmögen att genomgå behandling och uppföljningsbedömningar;
• Historik av brachialneurit eller Guillain-Barré syndrom.
• Historik av organtransplantation eller väntar för närvarande på organtransplantation;
• Okontrollerade infektionssjukdomar eller andra allvarliga tillstånd, såsom HIV, eller seropositivitet för hepatit B eller hepatit C.
• Alla instabila systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: aktiva infektioner, okontrollerad hypertoni, instabil angina, nydebuterad angina inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 12 månader före inkludering, svåra arytmier som kräver medicinsk behandling, leversvikt eller njursvikt.
• Patienter med systemiska autoimmuna sjukdomar eller immundefektstörningar.
• Patienter med historik av svåra allergier.
• Patienter med kroniska sjukdomar som kräver långvarig behandling med immunosuppressiva läkemedel eller kortikosteroider.
• Gravida eller ammande kvinnor.