Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności specyficznych szczepionek przeciwnowotworowych w zapobieganiu nawrotom glejaka wielopostaciowego

Kryteria włączenia:

• Pacjent musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i wykazywać dobrą współpracę podczas obserwacji.
• Wiek ≥18 lat, kwalifikują się zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej.
• Nadnamiotowy glejak wielopostaciowy IDH-dziki zlokalizowany w płacie czołowym, skroniowym lub potylicznym z mutacją genu EGFR; całkowite wycięcie guza potwierdzone obrazowaniem w ciągu 10 dni po wstępnej operacji, następnie standardowa radioterapia i/lub chemioterapia; brak nawrotu guza obserwowanego w MRI 4 miesiące po operacji.
• Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥60 przed leczeniem.
• Prawidłowa funkcja immunologiczna, rezerwa szpikowa oraz prawidłowa czynność wątroby i nerek: bezwzględna liczba neutrofili ≥1 500/mm³; hemoglobina ≥10 g/dL; liczba płytek krwi ≥100 000/mm³; bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN; ALT/AST ≤2,5 × GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 × GGN; prawidłowa czynność serca.
• Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat) muszą mieć ujemny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia; pacjenci płci męskiej i żeńskiej o potencjale rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Niechęć lub niemożność poddania się leczeniu i badaniom kontrolnym;
• Występowanie w wywiadzie zapalenia splotu ramiennego lub zespołu Guillain-Barré.
• Występowanie w wywiadzie przeszczepu narządu lub obecne oczekiwanie na przeszczep narządu;
• Niekontrolowane choroby zakaźne lub inne poważne schorzenia, takie jak HIV, lub seropozytywność w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Jakakolwiek niestabilna choroba układowa, w tym, ale nie wyłącznie: aktywne infekcje, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, nowo powstała dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niewydolność wątroby lub nerek.
• Pacjenci z układowymi chorobami autoimmunologicznymi lub zaburzeniami niedoboru odporności.
• Pacjenci z wywiadem ciężkich alergii.
• Pacjenci z chorobami przewlekłymi wymagającymi długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.