특정 암 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 연구: 교모세포종 재발 예방

포함 기준:

• 환자는 자발적으로 동의서에 서명하고 추적 관찰 기간 동안 순응도가 양호해야 합니다.
• 나이 ≥18세, 남성 및 여성 참가자 모두 자격이 있습니다.
• 전두엽, 측두엽 또는 후두엽에 위치한 IDH-야생형 교모세포종으로 EGFR 유전자 돌연변이가 있는 경우; 초기 수술 후 10일 이내에 영상으로 확인된 완전한 종양 절제 후 표준 방사선 치료 및/또는 화학 요법을 시행받았으며; 수술 후 4개월 MRI에서 종양 재발이 관찰되지 않은 경우.
• 치료 전 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥60.
• 정상적인 면역 기능, 골수 보유 능력 및 정상적인 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥1,500/mm³; 헤모글로빈 ≥10 g/dL; 혈소판 수 ≥100,000/mm³; 총 빌리루빈 ≤1.5 × 상한 정상치(ULN); ALT/AST ≤2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN; 정상 심장 기능.
• 가임기 여성(15-49세)은 치료 시작 7일 이내에 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다; 생식 능력이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 치료 및 추적 관찰 평가를 받기를 원하지 않거나 받을 수 없는 경우;
• 상완 신경염 또는 길랑-바레 증후군 병력.
• 장기 이식 병력 또는 현재 장기 이식을 기다리고 있는 경우;
• 조절되지 않은 감염성 질환 또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성 반응과 같은 기타 심각한 상태.
• 활성 감염, 조절되지 않은 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 발생한 협심증, 울혈성 심부전, 등록 전 12개월 이내 심근 경색, 의학적 치료가 필요한 심한 부정맥, 간 또는 신부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환.
• 전신 자가면역 질환 또는 면역결핍 장애가 있는 환자.
• 심한 알레르기 병력이 있는 환자.
• 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 장기 치료가 필요한 만성 질환을 가진 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.