Estudio clínico sobre la seguridad e inmunogenicidad de vacunas específicas contra el cáncer en la prevención de la recurrencia del glioblastoma

Criterios de inclusión:

• El paciente debe firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y demostrar buena adherencia durante el seguimiento.
• Edad ≥18 años, son elegibles tanto participantes masculinos como femeninos.
• Glioblastoma supratentorial IDH-salvaje localizado en el lóbulo frontal, temporal u occipital con mutación del gen EGFR; resección tumoral completa confirmada por imagen dentro de los 10 días posteriores a la cirugía inicial, seguida de radioterapia y/o quimioterapia estándar; no se observó recurrencia tumoral en resonancia magnética a los 4 meses postoperatorios.
• Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥60 antes del tratamiento.
• Función inmunológica, reserva medular y función hepática y renal normales: recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm³; hemoglobina ≥10 g/dL; recuento de plaquetas ≥100.000/mm³; bilirrubina total ≤1,5 × LSN; ALT/AST ≤2,5 × LSN; creatinina sérica ≤1,5 × LSN; función cardíaca normal.
• Las mujeres en edad fértil (15-49 años) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento; los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar utilizar anticoncepción efectiva durante el período de estudio y durante 6 meses después del tratamiento.

Criterios de exclusión:

• No estar dispuesto o no poder someterse a tratamientos y evaluaciones de seguimiento;
• Antecedentes de neuritis braquial o síndrome de Guillain-Barré.
• Antecedentes de trasplante de órganos o en espera actualmente de trasplante de órganos;
• Enfermedades infecciosas no controladas u otras afecciones graves, como VIH, o seropositividad para hepatitis B o hepatitis C.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluyendo pero no limitada a: infecciones activas, hipertensión no controlada, angina inestable, angina de inicio reciente en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos a la inclusión, arritmias graves que requieren tratamiento médico, insuficiencia hepática o renal.
• Pacientes con enfermedades autoinmunitarias sistémicas o trastornos de inmunodeficiencia.
• Pacientes con antecedentes de alergias graves.
• Pacientes con enfermedades crónicas que requieren tratamiento prolongado con inmunosupresores o corticosteroides.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.