Klinische studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van specifieke kanker vaccins bij het voorkomen van terugkeer van glioblastoom

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en goede therapietrouw tonen tijdens de follow-up.
• Leeftijd ≥18 jaar, zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking.
• Supratentoriaal IDH-wildtype glioblastoom gelokaliseerd in de frontale, temporale of occipitale kwab met EGFR-genmutatie; volledige tumorresectie bevestigd door beeldvorming binnen 10 dagen na de initiële operatie, gevolgd door standaard radiotherapie en/of chemotherapie; geen tumorrecidief waargenomen op MRI 4 maanden postoperatief.
• Karnofsky Prestatie Status (KPS) score ≥60 voor behandeling.
• Normale immuunfunctie, beenmergreserve en normale lever- en nierfunctie: absoluut neutrofiel aantal ≥1.500/mm³; hemoglobine ≥10 g/dL; trombocytenaantal ≥100.000/mm³; totaal bilirubine ≤1,5 × ULN; ALT/AST ≤2,5 × ULN; serumcreatinine ≤1,5 × ULN; normale hartfunctie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar) moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben; mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingspotentieel moeten instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na behandeling.

Exclusiecriteria:

• Niet bereid of niet in staat om behandeling en follow-upbeoordelingen te ondergaan;
• Geschiedenis van brachiale neuritis of Guillain-Barré-syndroom.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie of momenteel wachtend op orgaantransplantatie;
• Ongereguleerde infectieziekten of andere ernstige aandoeningen, zoals hiv, of seropositiviteit voor hepatitis B of hepatitis C.
• Elke instabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: actieve infecties, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, nieuw ontstane angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 12 maanden voor inclusie, ernstige aritmieën die medische behandeling vereisen, lever- of nierfalen.
• Patiënten met systemische auto-immuunziekten of immuundeficiëntiestoornissen.
• Patiënten met een geschiedenis van ernstige allergieën.
• Patiënten met chronische ziekten die langdurige behandeling met immunosuppressiva of corticosteroïden vereisen.
• Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.