Клиническое исследование безопасности и иммуногенности специфических противораковых вакцин для предотвращения рецидива глиобластомы

Критерии включения:

• Пациент должен добровольно подписать информированное согласие и демонстрировать хорошую приверженность во время наблюдения.
• Возраст ≥18 лет, подходят как мужчины, так и женщины.
• Супратенториальная глиобластома IDH-дикого типа, расположенная в лобной, височной или затылочной доле с мутацией гена EGFR; полная резекция опухоли, подтвержденная визуализацией в течение 10 дней после первоначальной операции, с последующей стандартной лучевой терапией и/или химиотерапией; отсутствие рецидива опухоли на МРТ через 4 месяца после операции.
• Оценка по шкале Карновского (KPS) ≥60 до лечения.
• Нормальная иммунная функция, резерв костного мозга и нормальная функция печени и почек: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,500/мм³; гемоглобин ≥10 г/дл; количество тромбоцитов ≥100,000/мм³; общий билирубин ≤1.5 × ВГН; АЛТ/АСТ ≤2.5 × ВГН; сывороточный креатинин ≤1.5 × ВГН; нормальная сердечная функция.
• Женщины детородного возраста (15-49 лет) должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения; пациенты репродуктивного возраста (мужчины и женщины) должны согласиться на использование эффективной контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после лечения.

Критерии исключения:

• Нежелание или неспособность пройти лечение и контрольные оценки;
• История плечевого неврита или синдрома Гийена-Барре.
• История трансплантации органов или ожидание трансплантации органов;
• Неконтролируемые инфекционные заболевания или другие серьезные состояния, такие как ВИЧ, или серопозитивность на гепатит B или гепатит C.
• Любое нестабильное системное заболевание, включая, но не ограничиваясь: активные инфекции, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, вновь возникшая стенокардия в течение последних 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения, тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения, печеночная или почечная недостаточность.
• Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитными расстройствами.
• Пациенты с историей тяжелых аллергий.
• Пациенты с хроническими заболеваниями, требующими длительного лечения иммунодепрессантами или кортикостероидами.
• Беременные или кормящие женщины.