Klinische Studie zur Sicherheit und Immunogenität spezifischer Krebsimpfstoffe bei der Verhinderung eines Rückfalls von Glioblastom

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben und während der Nachbeobachtung eine gute Compliance zeigen.
• Alter ≥18 Jahre, sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt.
• Supratentorielles IDH-Wildtyp-Glioblastom im Frontallappen, Temporallappen oder Okzipitallappen mit EGFR-Genmutation; vollständige Tumorresektion, die durch Bildgebung innerhalb von 10 Tagen nach der Erstoperation bestätigt wurde, gefolgt von Standard-Strahlentherapie und/oder Chemotherapie; keine Tumorrezidive in der MRT 4 Monate postoperativ beobachtet.
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) Score ≥60 vor der Behandlung.
• Normale Immunfunktion, Knochenmarksreserve und normale Leber- und Nierenfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/mm³; Hämoglobin ≥10 g/dL; Thrombozytenzahl ≥100.000/mm³; Gesamtbilirubin ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN); ALT/AST ≤2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤1,5 × ULN; normale Herzfunktion.
• Frauen im gebärfähigen Alter (15–49 Jahre) müssen innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben; männliche und weibliche Patienten mit Fortpflanzungspotenzial müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Studienzeit und für 6 Monate nach der Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Unwillig oder nicht in der Lage, sich Behandlung und Nachbeobachtungsuntersuchungen zu unterziehen;
• Anamnese einer brachialen Neuritis oder eines Guillain-Barré-Syndroms.
• Anamnese einer Organtransplantation oder derzeit auf Organtransplantation wartend;
• Unkontrollierte Infektionskrankheiten oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie HIV oder Seropositivität für Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektionen, unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss, schwere Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern, Leber- oder Nierenversagen.
• Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen oder Immundefekterkrankungen.
• Patienten mit einer Anamnese schwerer Allergien.
• Patienten mit chronischen Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden erfordern.
• Schwangere oder stillende Frauen.