ADD'Pro職業復帰プログラムの評価（ADD-PRO-EVAL） (ADD-PRO-EVAL)
ADD'Proプログラムの評価：依存症ケアを受ける患者の職業復帰を支援するためのパートナーシップ・ベースのアプローチ（ADD-PRO-EVAL）
この臨床試験の目的は、専門的な依存症デイ病院でケアを受けている物質使用障害の成人を対象に、統合された医療・心理社会的職業支援プログラム（ADD'Pro）が雇用成果を改善できるかどうかを評価することです。
本試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
- ADD'Proプログラムへの参加は、標準的な就労支援サービスと比較して、6ヶ月時点での競争的雇用率（一般労働市場で少なくとも1日働いたこと）を向上させるか？
研究者は、ADD'Proプログラムに登録された参加者と、従来の就労支援サービス（France TravailまたはCap Emploi）を紹介された参加者を比較し、構造化された二重の医療・心理社会的支援が、職業復帰率の向上、就労準備の改善、生活の質の向上、生理的ストレス反応性の低減につながるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- ADD'Proプログラムまたは標準的な就労支援サービスのいずれかに無作為に割り当てられる
- ADD'Proに割り当てられた場合：CeCler協会の職業カウンセラー（CIP）から、病院での依存症治療と並行して、固定された終了日なしで即座に個別化された支援を受ける
- 標準ケアに割り当てられた場合：従来の就労支援サービスを紹介され、病院で月1回のフォローアップ面談を受け、6ヶ月後にADD'Proに参加するオプションがある
- 登録時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に構造化面接と妥当性が確認された質問票を完了する
- 最大50名のサブサンプルの参加者は、追加で模擬就職面接ストレステスト（改変版TSST）に参加し、登録時と6ヶ月時に唾液バイオマーカーの採取と心拍数モニタリングを行う
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
薬物使用障害（SUD）を持つ人々にとって、職場復帰は回復の重要な要素です。 雇用は、再発リスクを減らし薬物使用を減少させるだけでなく、精神的健康の向上、経済的安定、社会的統合にも広く寄与します。 しかし、専門職への復帰への強い、そしてしばしば表明される願望にもかかわらず、依存症治療を受けている患者の就業率は依然として極めて低いままです。 この動機と実際の職業的成果の間の矛盾は、これらの患者が直面する複数の障壁を反映しています：雇用主からのスティグマ、職歴の空白、認知的困難、併存する精神疾患、医療と職業分野をつなぐ調整された支援の欠如です。
標準的な就業支援サービスは有益ですが、依存症に関連するニーズの特定の複雑さに対処するようにはほとんど設計されていません。 それらは医療チームから独立して運営され、患者の就労準備と能力に影響を与える医学的および心理社会的要因についての認識が限られています。 この断絶は、患者が適切な準備なしに早すぎる段階で紹介されたり、単に医療と就業システムの間の隙間に落ちたりする結果をしばしばもたらします。
この満たされていないニーズに対処するため、ADD'Proプログラムは、クレルモン・フェラン大学病院の依存症デイホスピタル（Hôpital de Jour d'Addictologie, HDJA）と、社会的および職業的統合の両方に特化した非営利団体であるCeCler協会との構造化されたパートナーシップとして開発されました。 このプログラムは、臨床的な依存症治療と個別化された職業ガイダンスを統合した医学的・心理社会的支援経路を提供します。 開始当初から、患者は両面で同時に支援を受けます：HDJA内での多職種による評価と治療、およびCeCler協会の職業統合相談員（conseiller en insertion professionnelle, CIP）による個別の同行支援が組み合わされます。
ADD'Proの経路は、4つの主要な段階で展開します：(1) HDJAで開催される構造化されたグループワークショップを通じた雇用に関する意識啓発；(2) 患者の職業歴、願望、障壁、就労準備を探る包括的な職業評価；(3) 医療ケアと職業ガイダンスを組み合わせた積極的で個別化された二重支援（求職準備、雇用主への働きかけ、職場体験、スキル開発を含む）；(4) 病院治療期間を超えたCeCler協会による無期限のフォローアップ（就職後の定着支援を含む）。 二つの組織間の調整は、定期的な合同会議とケアの継続性を促進する心理学者・博士研究員によって確保されます。
ADD-PRO-EVAL研究は、このプログラムの標準治療との比較による有効性を評価するための前向き、非盲検、単一施設ランダム化比較試験です。 HDJAで現在治療を受けているSUD患者100名が、2年間の募集期間に登録され、2つの群のいずれかに（1:1の比率で）無作為に割り付けられます。 ADD'Pro-Initial群の参加者は、標準的な病院治療と並行して、直ちに完全なADD'Proプログラムを受けます。 標準治療群の参加者は、従来の就業支援サービス（France TravailまたはCap Emploi）に紹介され、HDJAで月次のフォローアップ面接が行われ、就職活動をモニタリングします；彼らは6か月後にADD'Proにアクセスするオプションを持ちます。
主要評価項目は、一般労働市場で少なくとも1日働いたと定義される競争的就業率であり、登録後6か月時点で測定されます。 副次評価項目は広範で、職業的および健康関連の回復の多面的側面をカバーします。 これらには以下が含まれます：就業準備活動への参加（相談員との個別およびグループセッション、職場体験、求職応募、インターンシップ、職業訓練）；最初の就職までの時間、総就労時間、職務定着などの詳細な就業成果；職場復帰自己効力感（RTW-SE-11）、就労能力（Work Ability Index）、仕事関連回復期待（WRREQ）を含む仕事関連の心理的要因；対処戦略（Brief-COPE）、全体的機能（GAF尺度）、生活の質（WHOQOL-Bref）、依存症重症度（CGI-S/CGI-I）を含むより広範な健康指標。 さらに、最大50名の参加者のサブサンプルが、適応版のTrier Social Stress Test（TSST）－模擬面接プロトコル－を受け、唾液バイオマーカー（コルチゾール、DHEA、レプチン、グレリン、α-アミラーゼ…）の採取と連続的な心拍変動モニタリングを行い、職業的準備状態のマーカーとしての生理的ストレス反応性を探ります。
すべての参加者は、登録時（T0）、3か月、6か月（主要評価時点）、12か月時に評価されます。 無作為化は、年齢で層別化された可変ブロックサイズでコンピュータ生成されます。 統計分析は、intention-to-treatの原則に従います。
ADD'Pro-EVAL試験は、依存症治療における職業的再統合のための統合された医学的・心理社会的支援の価値に関する強固なエビデンスを生成し、臨床実践、医療政策、および医療と就業サービスの間の将来の協働プログラムの設計に潜在的な影響を与えることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Georges Brousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 労働年齢の成人（18歳以上）
- 医療ケアを受けている物質使用障害と診断されている
- 失業中または職業再編成プロジェクトのある病気休暇中
- 競争力のある労働市場で働く意欲がある
- フランスのピュイ＝ド＝ドーム県（63）に居住または同県で働く希望がある
- 法的に労働が許可されている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力がある
- フランスの社会保障制度に加入している
除外基準:
- 裁判所命令による治療義務下で提供される医療ケア
- 以前にADD'Proプログラムに含まれていた
- ピュイ＝ド＝ドーム県外に居住し、同県で働く計画がない
- 法的保護下（後見、補佐、または司法保護）にある
- 自由を奪われている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADD'Pro-Initial
HDJAでの初回ケアシーケンスからADD'Proプログラムに即時アクセスできます。
参加者は、病院ベースの依存症ケア（HDJA）と、CeCler協会の専門職業適応カウンセラー（CIP）による職業指導の二重サポートを受けます。
このプログラムはIPS（個人別配置と支援）モデルに基づいており、固定の終了日なしに無期限に継続されます。
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ADD'Proは、4つのフェーズで実施される体系的な医療・心理社会的職業支援プログラムです：(1) 依存症デイ病院（HDJA）で開催される雇用に関するグループ意識向上ワークショップ；(2) 職業経歴、希望、障壁、就労準備度を網羅した包括的で個別化された職業評価；(3) HDJAでの継続的な依存症ケアと、CeCler協会の職業カウンセラー（CIP）による個別の同行支援を組み合わせた積極的な二重支援。これには、求職準備、雇用主へのアプローチ、職場体験、スキル開発が含まれます；(4) CeCler協会による、固定された終了日を設けない無期限の配置後フォローアップで、病院ケア期間を超えて継続されます。
臨床チームと職業チームの連携は、専任の心理学者・博士課程研究者が定期的な合同会議を通じて確保しています。
このプログラムは標準的な依存症ケアと並行して実施され、患者のHDJAでの最初のケアシーケンスから開始されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は標準的な就業支援サービス（France TravailまたはCap Emploi）に紹介されます。
必要に応じてHDJAでの登録が促進されます。
就職活動の進捗を追跡するために、月次フォローアップ面接が実施されます。
参加者は6か月後にADD'Proプログラムにアクセスすることができます。
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標準ケア群に割り付けられた参加者は、フランス法に基づく従来の雇用サービス（一般求職者向けのFrance Travail（旧Pôle Emploi）、または障害者向けのCap Emploi）に紹介されます。
関連サービスへの登録は、HDJAでまだ完了していない場合に容易に行われます。
参加者は、これらの組織が通常提供する雇用支援サービスを受けることができますが、ADD'ProプログラムやCeCler協会からの追加的な職業指導は受けません。
並行して、研究チームのメンバーがHDJAで月次フォローアップ面接を実施し、求職活動をモニタリングし、研究結果データを収集します。
HDJAでの標準的な依存症ケアは、研究期間を通じて変更なく継続されます。
この群の参加者は、6か月後の主要評価項目の評価後にADD'Proプログラムにアクセスするオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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競争的就労率（少なくとも1日、一般労働市場で就労した割合、パーセンテージで表記）
時間枠：登録後6ヶ月におけるベースラインからの変化
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登録後6ヶ月におけるベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職業カウンセラーとの個別セッション数
時間枠：登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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職業カウンセラーとの電話セッションの回数
時間枠：登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点でのベースラインからの変化
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登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点でのベースラインからの変化
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参加したグループワークショップの回数
時間枠：登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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職場実習の回数
時間枠：登録後3、6、12カ月におけるベースラインからの変化
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登録後3、6、12カ月におけるベースラインからの変化
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雇用主との面談回数
時間枠：登録後3、6、12か月時点でのベースラインからの変化
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登録後3、6、12か月時点でのベースラインからの変化
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インターンシップの数
時間枠：登録後3、6、12か月時点でのベースラインからの変化
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登録後3、6、12か月時点でのベースラインからの変化
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スキルトレーニングプログラムの受講数
時間枠：登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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応募した求人件数
時間枠：登録後3、6、12カ月時点でのベースラインからの変化
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登録後3、6、12カ月時点でのベースラインからの変化
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職務の数と種類
時間枠：登録後3か月、6か月、および12か月におけるベースラインからの変化
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登録後3か月、6か月、および12か月におけるベースラインからの変化
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初回雇用までの時間
時間枠：登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月におけるベースラインからの変化
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登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月におけるベースラインからの変化
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最長雇用期間
時間枠：登録後3か月、6か月、12か月時点のベースラインからの変化
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登録後3か月、6か月、12か月時点のベースラインからの変化
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総労働時間
時間枠：登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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仕事の満足度
時間枠：登録後3、6、12か月時点でのベースラインからの変化
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職務満足度は、職務満足度尺度から派生した単一項目尺度を用いて評価されます。
回答は1から7までの7段階リッカート尺度で記録され、高いスコアはより高い職務満足度を示します。
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登録後3、6、12か月時点でのベースラインからの変化
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職場復帰自己効力感
時間枠：登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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職場復帰自己効力感は、11項目からなる職場復帰自己効力感尺度（RTW-SE-11）を用いて評価されます。
回答は6段階のリッカート尺度で記録され、総合スコアは1から6の範囲で、スコアが高いほど職場復帰自己効力感が高いことを示します。
スコアが4.5以上の場合、高い自己効力感があると見なされます。
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登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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労働能力指数
時間枠：登録後3、6、12か月時点でのベースラインからの変化
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作業能力は、作業能力指数（WAI）を使用して評価されます。
回答は、合計10項目を含む7つのセクションにわたって記録され、複数の数値尺度が使用されます。
総合スコアは7から49の範囲で、スコアが高いほど作業能力が優れていることを示します。
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登録後3、6、12か月時点でのベースラインからの変化
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仕事準備性アンケート
時間枠：登録後3、6、12ヶ月時点でのベースラインからの変化
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労働準備状態は、労働準備状態質問票（WRQ）を用いて評価されます。
この質問票は、個人の労働能力について全体的な判断を提供するために臨床医が記入する7項目で構成されています。
労働準備状態の全体的な臨床評価に基づく結果であるため、合計点は計算されません。
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登録後3、6、12ヶ月時点でのベースラインからの変化
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仕事関連の回復期待
時間枠：登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月におけるベースラインからの変化
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職場関連の回復期待は、職場関連回復期待質問票（WRREQ）を用いて評価されます。
この質問票は3項目からなり、回答は1から5までの5段階リッカート尺度で記録されます。合計スコアは3から15の範囲で、スコアが低いほど回復期待が良好であることを示します。
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登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月におけるベースラインからの変化
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対処戦略
時間枠：登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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コーピング戦略は、24項目から成るブリーフCOPE質問票を用いて評価されます。
回答は4段階のリッカート尺度（1（「全く行っていない」）から4（「頻繁に行っている」））で記録されます。
各下位尺度についてスコアが算出され、スコアが高いほど対応するコーピング戦略の使用頻度が高いことを示します。
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登録後3、6、12か月におけるベースラインからの変化
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グローバル機能
時間枠：登録後3か月および6か月におけるベースラインからの変化
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全体的および社会的機能は、全体的機能評価（GAF）スケールを使用して評価されます。
この臨床医評価尺度は、心理的、社会的、および職業的機能を評価します。
スコアは0から100の範囲で、10点刻みで評価され、中間評価を使用する可能性があり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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登録後3か月および6か月におけるベースラインからの変化
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生活の質評価
時間枠：登録後3ヶ月および6ヶ月におけるベースラインからの変化
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生活の質は、世界保健機関の生活の質評価尺度簡易版（WHOQOL-BREF）を用いて評価されます。
この質問票は26項目からなり、回答は5段階のリッカート尺度で記録されます。
スコアは4つの領域（身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境）で計算され、それぞれ0から20の尺度に変換されます。スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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登録後3ヶ月および6ヶ月におけるベースラインからの変化
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疾病の重症度
時間枠：登録後3ヶ月および6ヶ月におけるベースラインからの変化
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疾患の重症度および改善度は、Clinical Global Impressions scales - Severity (CGI-S) および Improvement (CGI-I) を使用して評価されます。
これらの医師評価尺度は、疾患の重症度と経時的な変化を評価します。 両方の尺度は7段階で評価され、CGI-Sのスコアが高いほど疾患の重症度が高く、CGI-Iのスコアが高いほどベースラインからの改善度が低いことを示します。 |
登録後3ヶ月および6ヶ月におけるベースラインからの変化
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ストレス応答 - ストレスの唾液バイオマーカー
時間枠：登録後6か月におけるベースラインからの変化
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生理的ストレス反応は、適応型トリエル社会ストレステスト（TSST）中に収集した唾液バイオマーカーを用いて評価されます。
唾液サンプルは、コルチゾール、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩（DHEA-S）、レプチン、グレリン、および／またはα-アミラーゼを含む複数のバイオマーカーについて分析されます。
サンプルは3つの時点で収集されます：活性化段階前（20分）、模擬面接直後（35分）、およびデブリーフィング段階後（55分）であり、バイオマーカーレベルの変化が生理的ストレス反応を反映します。
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登録後6か月におけるベースラインからの変化
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ストレス反応 - 心拍変動
時間枠：登録後6ヶ月時点でのベースラインからの変化
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生理学的ストレス反応は、修正版Trier Social Stress Test（TSST）中に連続的に測定される心拍変動（HRV）を用いて評価されます。
HRVは、初期安静期から回復期までのタスク全体を通してウェアラブルデバイスでミリ秒単位で記録され、HRVの変化はストレスに対する自律神経系の反応を反映します。
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登録後6ヶ月時点でのベースラインからの変化
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ストレス反応 - 知覚されたストレス
時間枠：登録後6ヵ月におけるベースラインからの変化
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知覚ストレスは、適応版トリエ社会ストレステスト（TSST）中に実施される視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。
参加者は、複数の時点で簡易視覚的アナログ尺度を使用して知覚ストレスおよび関連状態（例：疲労、睡眠）を評価し、高いスコアはより大きな知覚ストレスを示します。
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登録後6ヵ月におけるベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就職適正
時間枠：登録後3、6、12か月時点でのベースラインからの変化
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職務配置の適切性は、個人の仕事に対する希望、能力、および雇用成果の間の整合性について、構造化された質的評価を通じて評価されます。
この評価は、研究者、研究チームのメンバー、および／または職業統合カウンセラーによって、職種、スキルの一致、参加者の当初の職業目標との一貫性を含む事前に定義された基準を用いて実施されます。
評価は、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月の時点で実施されます。
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登録後3、6、12か月時点でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Georges Brousse、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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