ADD'Pro职业再融入计划评估 (ADD-PRO-EVAL) (ADD-PRO-EVAL)
评估ADD'Pro项目:基于伙伴关系的方案,支持成瘾护理患者重返职业岗位(ADD-PRO-EVAL)
本临床试验的目的是评估一项整合医疗心理社会职业支持计划(ADD'Pro)是否能改善在专科成瘾日间医院接受治疗的成年物质使用障碍患者的就业结果。
本研究旨在回答的主要问题是:
- 与标准就业服务相比,参与ADD'Pro计划是否能在6个月时提高竞争性就业率(在开放劳动力市场至少工作一天)?
研究人员将比较参与ADD'Pro计划的参与者与转介至常规就业服务(法国就业局或Cap Emploi)的参与者,以评估结构化、双重医疗心理社会支持是否能带来更高的职业再融入率、更好的就业准备、改善的生活质量以及降低的生理应激反应性。
参与者将:
- 被随机分配至ADD'Pro计划或标准就业服务
- 如果分配至ADD'Pro:在CeCler协会获得职业顾问(CIP)的即时个性化支持,与其医院成瘾治疗并行进行,无固定结束日期
- 如果分配至标准护理:被转介至常规就业服务,并在医院进行每月随访访谈,可选择在6个月后加入ADD'Pro
- 在入组时、3个月、6个月和12个月完成结构化访谈和验证问卷
- 最多50名参与者的子样本将在入组时和6个月时额外参加模拟工作面试应激测试(适应性TSST),并收集唾液生物标志物和监测心率
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
对于患有物质使用障碍(SUD)的人来说,重返工作是康复的关键组成部分。就业不仅能降低复发风险和减少物质使用,还能广泛促进心理健康、财务稳定和社会融入。然而,尽管患者有强烈且常表达的回归职业生活的愿望,接受成瘾护理的患者就业率仍然极低。这种动机与实际职业结果之间的矛盾反映了这些患者面临的多重障碍:雇主的污名化、就业历史的空白、认知困难、共病精神疾病,以及缺乏连接医疗和专业领域的协调支持。
标准就业服务虽然宝贵,但很少针对成瘾相关需求的特定复杂性而设计。它们独立于医疗团队运作,对影响患者工作准备和能力的医疗和社会心理因素了解有限。这种脱节经常导致患者过早被转介、没有充分准备,或仅仅在健康和就业系统之间的缝隙中流失。
为了解决这一未满足的需求,ADD'Pro项目作为克莱蒙费朗大学医院成瘾日间医院(Hôpital de Jour d'Addictologie, HDJA)与专注于社会和职业融入的非营利组织CeCler协会之间的结构化合作而开发。该项目提供一条整合临床成瘾护理与个性化职业指导的医疗-心理-社会支持路径。从一开始,患者就同时在两个方面获得支持:在HDJA内的多学科评估和治疗,加上CeCler协会的职业顾问(conseiller en insertion professionnelle, CIP)提供的个性化陪同。
ADD'Pro路径分为四个关键阶段:(1)通过在HDJA举行的结构化小组研讨会提高对就业的认识;(2)全面的职业评估,探索患者的职业历史、抱负、障碍和工作准备情况;(3)积极的、个性化的双重支持,结合医疗护理和职业指导,包括求职准备、雇主联系、工作场所沉浸和技能发展;(4)CeCler协会在医院护理期后提供开放式随访,包括安置后支持以促进工作保留。两个机构之间的协调由一名心理学博士研究员确保,促进定期联合会议和护理连续性。
ADD-PRO-EVAL研究是一项前瞻性、开放标签、单中心随机对照试验,旨在评估该项目与标准护理相比的有效性。在为期两年的招募期内,将招募100名目前正在HDJA接受护理的SUD参与者,并按1:1比例随机分配到两个组之一。ADD'Pro-Initial组的参与者将立即接受完整的ADD'Pro项目以及他们的标准医院护理。标准护理组的参与者将被转介到常规就业服务(France Travail或Cap Emploi),并在HDJA进行每月随访访谈以监测他们的求职活动;他们将在六个月后有机会使用ADD'Pro。
主要结果是竞争性就业率,定义为在纳入后六个月时,在开放劳动力市场至少工作一天。次要结果广泛,涵盖职业和健康相关康复的多个维度。这些包括:参与就业准备活动(与顾问的个别和小组会议、工作场所沉浸、求职申请、实习和职业培训);详细的就业结果,如首次就业时间、总工作时间和工作保留;工作相关心理因素,包括重返工作自我效能感(RTW-SE-11)、工作能力(Work Ability Index)和工作相关康复期望(WRREQ);更广泛的健康指标,包括应对策略(Brief-COPE)、整体功能(GAF量表)、生活质量(WHOQOL-Bref)和成瘾严重程度(CGI-S/CGI-I)。此外,最多50名参与者的子样本将接受特里尔社会压力测试(TSST)的改编版本——一种模拟求职面试协议——收集唾液生物标志物(皮质醇、DHEA、瘦素、胃饥饿素、α-淀粉酶…)和连续心率变异性监测,以探索生理应激反应性作为职业准备度的标志。
所有参与者将在纳入时(T0)、3个月、6个月(主要终点)和12个月进行评估。随机化由计算机生成,采用可变块大小,按年龄分层。统计分析将遵循意向治疗原则。
ADD'Pro-EVAL试验旨在为成瘾护理中整合医疗-心理-社会支持对职业再融入的价值提供有力证据,对临床实践、医疗保健政策以及未来健康和就业服务之间合作项目的设计具有潜在影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lise Laclautre
- 电话号码:+33473754963
- 邮箱:promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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接触:
- Lise Laclautre
- 电话号码:+33473754963
- 邮箱:promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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首席研究员:
- Georges Brousse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 工作年龄的成年人(18岁或以上)
- 诊断为物质使用障碍并正在接受医疗护理
- 失业或病假中,有职业重新定位项目
- 有意愿在竞争性劳动力市场工作
- 居住或希望在法国多姆山省(63)工作
- 具有合法工作授权
- 能够提供书面知情同意
- 加入法国社会保障计划
排除标准:
- 在法院强制治疗义务下接受医疗护理
- 先前已纳入ADD'Pro项目
- 居住在多姆山省以外且无在该省工作计划
- 处于法定监护下(监护、保佐或司法保护)
- 被剥夺自由
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ADD'Pro-初始版
从在HDJA接受第一次护理序列开始,即可立即加入ADD'Pro项目。
参与者获得双重支持:医院提供的成瘾护理(HDJA)结合CeCler协会职业安置顾问(CIP)提供的职业指导。
该项目受IPS(个人安置与支持)模式启发,并无固定结束日期,可持续进行。
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ADD'Pro 是一个结构化的医学-心理-社会职业支持计划,分为四个阶段实施:(1) 在成瘾日间医院(HDJA)举办关于就业的团体意识研讨会;(2) 全面的个性化职业评估,涵盖职业历史、愿望、障碍和工作准备情况;(3) 积极的双重支持,结合在 HDJA 的持续成瘾护理与来自 CeCler 协会的职业顾问(CIP)的个性化陪伴,包括求职准备、雇主联系、职场沉浸和技能发展;(4) 由 CeCler 协会进行的开放式安置后随访,无固定结束日期,持续至医院护理期之后。
临床和职业团队之间的协调由一位专门的心理学家-博士研究员通过定期联合会议确保。
该计划与标准成瘾护理并行运行,并从患者在 HDJA 的首次护理序列开始启动。
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有源比较器:标准护理
参与者被转介至标准就业服务机构(法国就业局或Cap Emploi)。
如需帮助,可在HDJA协助完成注册。
每月进行随访访谈以追踪求职活动进展。
参与者可在6个月后申请加入ADD'Pro计划。
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被分配到标准护理组的参与者将被转介至法国法律规定的常规就业服务:面向普通求职者的法国就业局(原就业中心),或面向残疾人士的Cap Emploi。
若尚未完成注册,将在HDJA协助完成相关服务的注册。
参与者将获得这些机构常规提供的就业支持服务,不包含ADD'Pro项目或CeCler协会的任何额外职业指导。
同时,研究团队成员每月在HDJA进行随访访谈,以监测求职活动并收集研究结果数据。
在研究期间,HDJA的标准成瘾护理照常进行,保持不变。
该组的参与者在6个月主要终点评估后,可选择参与ADD'Pro项目。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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竞争性就业率(在开放劳动力市场中至少工作1天,以百分比表示)
大体时间:入组后6个月与基线的变化
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入组后6个月与基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与职业顾问进行的个别咨询次数
大体时间:入组后3个月、6个月和12个月相对于基线的变化
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入组后3个月、6个月和12个月相对于基线的变化
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与职业顾问进行的电话咨询次数
大体时间:入组后3、6和12个月时相对于基线的变化
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入组后3、6和12个月时相对于基线的变化
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参加的小组研讨会数量
大体时间:入组后3、6和12个月相对于基线的变化
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入组后3、6和12个月相对于基线的变化
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工作场所沉浸次数
大体时间:入组后3个月、6个月和12个月相对于基线的变化
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入组后3个月、6个月和12个月相对于基线的变化
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与雇主会面次数
大体时间:入组后第3、6和12个月相对于基线的变化
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入组后第3、6和12个月相对于基线的变化
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实习数量
大体时间:入组后第3、6和12个月相对于基线的变化
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入组后第3、6和12个月相对于基线的变化
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接受技能培训项目的数量
大体时间:入组后第3、6和12个月相对于基线的变化
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入组后第3、6和12个月相对于基线的变化
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提交的工作申请数量
大体时间:入组后3、6和12个月时的基线变化
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入组后3、6和12个月时的基线变化
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职位数量与类型
大体时间:入组后3个月、6个月和12个月相对于基线的变化
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入组后3个月、6个月和12个月相对于基线的变化
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首次就业时间
大体时间:入组后3、6和12个月时相对于基线的变化
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入组后3、6和12个月时相对于基线的变化
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最长工作持续时间
大体时间:入组后3、6和12个月相对于基线的变化
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入组后3、6和12个月相对于基线的变化
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总工作时间
大体时间:入组后3、6和12个月时相对于基线的变化
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入组后3、6和12个月时相对于基线的变化
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工作满意度
大体时间:入组后3个月、6个月和12个月相对于基线的变化
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工作满意度将使用源自工作满意度量表的单项测量进行评估。
采用7点李克特量表记录回答,范围从1到7,分数越高表明工作满意度越高。
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入组后3个月、6个月和12个月相对于基线的变化
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复工自我效能
大体时间:入组后3、6和12个月相对于基线的变化
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返岗自我效能将通过11项返岗自我效能量表(RTW-SE-11)进行评估。
采用6点李克特量表记录回答,总分范围为1至6分,分数越高表示返岗自我效能越强。
得分≥4.5分被视为高自我效能的指标。
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入组后3、6和12个月相对于基线的变化
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工作能力指数
大体时间:入组后3个月、6个月和12个月时相对于基线的变化
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工作能力将使用工作能力指数(WAI)进行评估。
通过7个部分共计10个项目记录回答,使用多种数字量表。
总分范围从7到49分,分数越高表示工作能力越好。
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入组后3个月、6个月和12个月时相对于基线的变化
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工作准备情况问卷
大体时间:入组后3个月、6个月和12个月相对于基线的变化
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工作准备度将使用《工作准备度问卷》(WRQ)进行评估。
该问卷包含7个项目,由临床医生填写,以对个体的工作能力提供整体判断。
不计算总分,因为结果基于对工作准备度的整体临床评估。
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入组后3个月、6个月和12个月相对于基线的变化
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工作相关康复预期
大体时间:入组后第3、6、12个月较基线的变化
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工作相关恢复预期将使用工作相关恢复预期问卷(WRREQ)进行评估。
该问卷包含3个项目,采用1至5分的5点李克特量表记录回答。总分范围为3至15分,分数越低表示恢复预期越好。 |
入组后第3、6、12个月较基线的变化
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应对策略
大体时间:入组后第3、6和12个月相对于基线的变化
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应对策略将使用包含24个条目的简明COPE问卷进行评估。
回答采用4点李克特量表记录,范围从1(“我完全没有这样做”)到4(“我经常这样做”)。
每个子量表的分数将被计算,分数越高表明相应应对策略的使用频率越高。
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入组后第3、6和12个月相对于基线的变化
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整体功能
大体时间:入组后3个月和6个月相对于基线的变化
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将使用整体功能评估(GAF)量表评估整体和社会功能。
这项由临床医生评定的测量工具评估心理、社会和职业功能。
评分范围从0到100,以10分为间隔,并可使用中间评分,分数越高表示功能越好。
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入组后3个月和6个月相对于基线的变化
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生活质量评估
大体时间:入组后3个月和6个月相对于基线的变化
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生活质量将使用世界卫生组织生活质量简表(WHOQOL-BREF)进行评估。
该问卷包含26个条目,采用5点李克特量表记录回答。
分数在四个领域(生理健康、心理健康、社会关系和环境)进行计算,每个领域得分转换为0至20的量表,得分越高表示生活质量越好。
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入组后3个月和6个月相对于基线的变化
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疾病严重程度
大体时间:入组后3个月和6个月相对于基线的变化
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疾病严重程度和改善情况将使用临床总体印象量表 - 严重程度(CGI-S)和改善程度(CGI-I)进行评估。
这些由临床医生评定的指标用于评估疾病严重程度及随时间的变化。
两个量表均采用7分制评分,CGI-S得分越高表示疾病严重程度越高,CGI-I得分越高表示相较于基线改善程度越低。
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入组后3个月和6个月相对于基线的变化
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应激反应 - 唾液应激生物标志物
大体时间:入组后6个月相对于基线的变化
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生理应激反应将通过改良版特里尔社会应激测试(TSST)中采集的唾液生物标志物进行评估。
唾液样本将分析多种生物标志物,包括皮质醇、脱氢表雄酮(DHEA)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、瘦素、胃饥饿素和/或α-淀粉酶。
样本将在三个时间点采集:活动阶段前(20分钟)、模拟工作面试结束后(35分钟)以及简报阶段后(55分钟),生物标志物水平的变化将反映生理应激反应。
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入组后6个月相对于基线的变化
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应激反应 - 心率变异性
大体时间:入组后6个月相对于基线的变化
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生理应激反应将通过心率变异性(HRV)进行评估,该指标在适应性特里尔社会应激测试(TSST)期间持续测量。
在整个任务过程中,从初始静息阶段到恢复期,使用可穿戴设备以毫秒为单位记录HRV,HRV的变化反映了自主神经系统对应激的反应。
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入组后6个月相对于基线的变化
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压力反应 - 感知压力
大体时间:入组后6个月相对于基线的变化
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感知压力将通过改编版特里尔社会压力测试(TSST)期间进行的视觉模拟量表进行评估。
参与者使用简短的视觉模拟量表在多个时间点评估他们的感知压力及相关状态(例如,疲劳、睡眠),得分越高表示感知压力越大。
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入组后6个月相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作安置充分性
大体时间:入组后第3、6和12个月相对于基线的变化
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职业安置的适当性将通过结构化的定性评估来衡量,该评估将考察个人工作偏好、能力与就业结果之间的匹配程度。
此项评估将由研究者、研究团队成员和/或职业融合顾问使用预先设定的标准进行,包括工作类型、技能匹配度以及与参与者初始职业目标的一致性。
评估将在3个月、6个月和12个月时进行。
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入组后第3、6和12个月相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Georges Brousse、CHU de Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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