- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520617
Evaluation des ADD'Pro-Beruflichen Wiedereingliederungsprogramms (ADD-PRO-EVAL) (ADD-PRO-EVAL)
Evaluation des ADD'Pro-Programms: Ein partnerschaftlicher Ansatz zur Unterstützung der beruflichen Wiedereingliederung von Patienten in der Suchtbehandlung (ADD-PRO-EVAL)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein integriertes medizinisch-psychosoziales berufliches Unterstützungsprogramm (ADD'Pro) die Beschäftigungsergebnisse bei Erwachsenen mit Substanzgebrauchsstörungen verbessern kann, die in einem spezialisierten Suchttageskrankenhaus behandelt werden.
Die Hauptfrage, die es zu beantworten versucht, lautet:
- Erhöht die Teilnahme am ADD'Pro-Programm im Vergleich zu Standard-Beschäftigungsdiensten die Rate an regulärer Beschäftigung (mindestens ein Arbeitstag auf dem offenen Arbeitsmarkt) nach 6 Monaten?
Die Forscher werden Teilnehmer, die in das ADD'Pro-Programm aufgenommen wurden, mit Teilnehmern vergleichen, die an konventionelle Beschäftigungsdienste (France Travail oder Cap Emploi) verwiesen wurden, um festzustellen, ob strukturierte, duale medizinisch-psychosoziale Unterstützung zu höheren Raten der beruflichen Wiedereingliederung, besserer Beschäftigungsvorbereitung, verbesserter Lebensqualität und reduzierter physiologischer Stressreaktivität führt.
Die Teilnehmer werden:
- Nach dem Zufallsprinzip entweder dem ADD'Pro-Programm oder Standard-Beschäftigungsdiensten zugewiesen
- Bei Zuweisung zu ADD'Pro: sofortige individuelle Unterstützung durch einen Berufsberater (CIP) bei der CeCler Association erhalten, die parallel zur stationären Suchtbehandlung läuft, ohne festes Enddatum
- Bei Zuweisung zur Standardversorgung: an konventionelle Beschäftigungsdienste verwiesen werden mit monatlichen Folgeinterviews im Krankenhaus und der Möglichkeit, nach 6 Monaten an ADD'Pro teilzunehmen
- Strukturierte Interviews und validierte Fragebögen bei Aufnahme sowie nach 3, 6 und 12 Monaten ausfüllen
- Eine Teilstichprobe von bis zu 50 Teilnehmern wird zusätzlich an einem simulierten Vorstellungsgespräch-Stresstest (adaptierter TSST) mit Speichelbiomarker-Erfassung und Herzfrequenzüberwachung bei Aufnahme und nach 6 Monaten teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rückkehr in den Beruf ist ein zentraler Bestandteil der Genesung für Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Beschäftigung reduziert nicht nur das Rückfallrisiko und den Substanzkonsum, sondern trägt auch umfassend zu einer verbesserten psychischen Gesundheit, finanziellen Stabilität und sozialen Integration bei. Trotz eines starken und oft geäußerten Wunsches, ins Berufsleben zurückzukehren, bleiben die Beschäftigungsquoten bei Patienten, die eine Suchtbehandlung erhalten, kritisch niedrig. Dieses Paradoxon zwischen Motivation und tatsächlichen beruflichen Ergebnissen spiegelt die vielfältigen Barrieren wider, denen diese Patienten gegenüberstehen: Stigmatisierung durch Arbeitgeber, Lücken in der Beschäftigungshistorie, kognitive Schwierigkeiten, komorbide psychiatrische Erkrankungen und ein Mangel an koordinierter Unterstützung, die den medizinischen und beruflichen Bereich überbrückt.
Standard-Beschäftigungsdienste sind wertvoll, aber selten darauf ausgelegt, die spezifische Komplexität suchtbedingter Bedürfnisse zu adressieren. Sie arbeiten unabhängig von medizinischen Teams, mit begrenztem Bewusstsein für die medizinischen und psychosozialen Faktoren, die die Arbeitsbereitschaft und -fähigkeit eines Patienten beeinflussen. Diese Kluft führt häufig dazu, dass Patienten zu früh ohne angemessene Vorbereitung vermittelt werden oder einfach durch die Lücke zwischen Gesundheits- und Beschäftigungssystemen fallen.
Um diesen ungedeckten Bedarf zu adressieren, wurde das ADD'Pro-Programm als strukturierte Partnerschaft zwischen dem Tageskrankenhaus für Sucht (Hôpital de Jour d'Addictologie, HDJA) am Universitätsklinikum Clermont-Ferrand und dem CeCler-Verband, einer gemeinnützigen Organisation, die sich auf soziale und berufliche Integration spezialisiert hat, entwickelt. Das Programm bietet einen medizinisch-psychosozialen Unterstützungsweg, der klinische Suchtbehandlung mit individueller Berufsberatung integriert. Von Anfang an erhalten Patienten gleichzeitig Unterstützung auf beiden Ebenen: multidisziplinäre Beurteilung und Behandlung innerhalb des HDJA, kombiniert mit persönlicher Begleitung durch einen Berufsberater (conseiller en insertion professionnelle, CIP) des CeCler-Verbands.
Der ADD'Pro-Weg entfaltet sich in vier Schlüsselphasen: (1) Sensibilisierung für Beschäftigung durch einen strukturierten Gruppenworkshop im HDJA; (2) eine umfassende berufliche Beurteilung, die die berufliche Vorgeschichte, Aspirationen, Barrieren und Arbeitsbereitschaft des Patienten untersucht; (3) aktive, individualisierte Doppelunterstützung, die medizinische Versorgung und Berufsberatung kombiniert, einschließlich Vorbereitung auf die Stellensuche, Kontaktaufnahme mit Arbeitgebern, Arbeitsplatzeinblicke und Kompetenzentwicklung; und (4) offene Nachbetreuung durch den CeCler-Verband über die Krankenhausbehandlungsphase hinaus, einschließlich Unterstützung nach der Vermittlung zur Förderung des Arbeitsplatzerhalts. Die Koordination zwischen den beiden Strukturen wird durch einen psychologischen Doktoranden gewährleistet, der regelmäßige gemeinsame Treffen und die Kontinuität der Versorgung erleichtert.
Die ADD-PRO-EVAL-Studie ist eine prospektive, offene, einzentrische randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit dieses Programms im Vergleich zur Standardversorgung evaluieren soll. Hundert Teilnehmer mit SUD, die derzeit im HDJA behandelt werden, werden über eine zweijährige Rekrutierungsphase eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer in der ADD'Pro-Initial-Gruppe erhalten sofort das vollständige ADD'Pro-Programm neben ihrer Standardkrankenhausversorgung. Teilnehmer in der Standardversorgungsgruppe werden an herkömmliche Beschäftigungsdienste (France Travail oder Cap Emploi) verwiesen, mit monatlichen Nachbefragungen im HDJA zur Überwachung ihrer Beschäftigungssuche; sie haben die Option, nach sechs Monaten auf ADD'Pro zuzugreifen.
Das primäre Ergebnis ist die Rate an wettbewerbsfähiger Beschäftigung, definiert als mindestens ein Tag Arbeit auf dem offenen Arbeitsmarkt – sechs Monate nach Einschluss. Sekundäre Ergebnisse sind umfangreich und decken mehrere Dimensionen der beruflichen und gesundheitsbezogenen Genesung ab. Dazu gehören: Teilnahme an Beschäftigungsvorbereitungsaktivitäten (Einzel- und Gruppensitzungen mit Beratern, Arbeitsplatzeinblicke, Bewerbungen, Praktika und Berufsausbildung); detaillierte Beschäftigungsergebnisse wie Zeit bis zum ersten Job, Gesamtarbeitszeit und Arbeitsplatzerhalt; arbeitsbezogene psychologische Faktoren einschließlich Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr zur Arbeit (RTW-SE-11), Arbeitsfähigkeit (Work Ability Index) und arbeitsbezogene Genesungserwartungen (WRREQ); breitere Gesundheitsindikatoren einschließlich Bewältigungsstrategien (Brief-COPE), globale Funktionsfähigkeit (GAF-Skala), Lebensqualität (WHOQOL-Bref) und Suchtschwere (CGI-S/CGI-I). Zusätzlich wird eine Teilstichprobe von bis zu 50 Teilnehmern eine adaptierte Version des Trierer Sozialstress-Tests (TSST) – ein simuliertes Vorstellungsgesprächsprotokoll – durchlaufen, mit Sammlung von Speichelbiomarkern (Cortisol, DHEA, Leptin, Ghrelin, Alpha-Amylase…) und kontinuierlicher Herzfrequenzvariabilitätsüberwachung, um physiologische Stressreaktivität als Marker für berufliche Bereitschaft zu untersuchen.
Alle Teilnehmer werden bei Einschluss (T0), nach 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten beurteilt. Die Randomisierung wird computergeneriert mit variablen Blockgrößen, stratifiziert nach Alter. Statistische Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip.
Die ADD'Pro-EVAL-Studie zielt darauf ab, robuste Evidenz über den Wert integrierter medizinisch-psychosozialer Unterstützung für die berufliche Wiedereingliederung in der Suchtbehandlung zu generieren, mit potenziellen Implikationen für die klinische Praxis, Gesundheitspolitik und das Design zukünftiger kollaborativer Programme zwischen Gesundheits- und Beschäftigungsdiensten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Georges Brousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener im erwerbsfähigen Alter (18 Jahre oder älter)
- Diagnostizierte Substanzgebrauchsstörung, die medizinisch behandelt wird
- Arbeitslos oder krankgeschrieben mit einem beruflichen Umorientierungsprojekt
- Motiviert, auf dem allgemeinen Arbeitsmarkt zu arbeiten
- Lebt in oder möchte im Département Puy-de-Dôme (63), Frankreich arbeiten
- Rechtlich zur Arbeit berechtigt
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
- An eine französische Sozialversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Versorgung im Rahmen einer gerichtlich angeordneten Behandlungspflicht
- Bereits im ADD'Pro-Programm aufgenommen
- Außerhalb des Puy-de-Dôme wohnhaft ohne Plan, im Département zu arbeiten
- Unter rechtlicher Betreuung (tutelle, curatelle oder sauvegarde de justice)
- Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADD'Pro-Initial
Sofortiger Zugang zum ADD'Pro-Programm ab der ersten Behandlungsserie im HDJA.
Die Teilnehmer erhalten eine doppelte Unterstützung: Krankenhausbasierte Suchtbehandlung (HDJA) kombiniert mit Berufsberatung durch einen professionellen Eingliederungsberater (CIP) beim CeCler-Verband.
Das Programm ist vom IPS-Modell (Individual Placement and Support) inspiriert und läuft unbegrenzt weiter, ohne festes Enddatum.
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ADD'Pro ist ein strukturiertes medizinisch-psychosoziales berufliches Unterstützungsprogramm, das in vier Phasen durchgeführt wird: (1) ein Gruppenbewusstseins-Workshop zur Beschäftigung, der in der Tagesklinik für Sucht (HDJA) stattfindet; (2) eine umfassende individuelle berufliche Bewertung, die Berufsgeschichte, Aspirationen, Barrieren und Arbeitsbereitschaft abdeckt; (3) aktive Doppelunterstützung, die laufende Suchtbehandlung in der HDJA mit persönlicher Begleitung durch einen Berufsberater (CIP) des CeCler-Vereins kombiniert, einschließlich Vorbereitung der Arbeitssuche, Kontaktaufnahme mit Arbeitgebern, Arbeitsplatzeinblicken und Kompetenzentwicklung; (4) eine offene Nachbetreuung durch den CeCler-Verein ohne festes Enddatum, die über den Krankenhausbehandlungszeitraum hinaus fortgesetzt wird.
Die Koordination zwischen den klinischen und beruflichen Teams wird durch einen speziellen Psychologen-Doktoranden über regelmäßige gemeinsame Treffen sichergestellt.
Das Programm läuft parallel zur Standard-Suchtbehandlung und wird ab der ersten Behandlungssequenz des Patienten in der HDJA initiiert.
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Aktiver Komparator: Standardversorgung
Die Teilnehmer werden an die Standard-Arbeitsvermittlungsdienste (France Travail oder Cap Emploi) verwiesen.
Bei Bedarf wird die Registrierung bei der HDJA erleichtert.
Monatliche Folgegespräche werden durchgeführt, um die Arbeitssucheaktivitäten zu verfolgen.
Teilnehmer können nach 6 Monaten auf das ADD'Pro-Programm zugreifen.
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Teilnehmer, die dem Standardversorgungsarm zugeordnet sind, werden auf die konventionellen Arbeitsvermittlungsdienste verwiesen, die nach französischem Recht verfügbar sind: France Travail (ehemals Pôle Emploi) für allgemeine Arbeitssuchende oder Cap Emploi für Menschen mit Behinderungen.
Die Anmeldung beim zuständigen Dienst wird bei der HDJA erleichtert, falls sie noch nicht abgeschlossen ist.
Teilnehmer erhalten die Beschäftigungsunterstützungsdienste, die routinemäßig von diesen Organisationen bereitgestellt werden, ohne zusätzliche berufliche Beratung durch das ADD'Pro-Programm oder den CeCler-Verein.
Parallel dazu werden monatliche Folgeinterviews in der HDJA von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, um die Aktivitäten zur Arbeitssuche zu überwachen und Studienergebnisdaten zu sammeln.
Die Standard-Suchtversorgung in der HDJA bleibt während der gesamten Studienzeit unverändert.
Teilnehmer in diesem Arm haben die Möglichkeit, nach der 6-monatigen Primärendpunktbewertung auf das ADD'Pro-Programm zuzugreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der regulären Beschäftigung (mindestens ein Tag Arbeit auf dem offenen Arbeitsmarkt, ausgedrückt in Prozent)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Einzelsitzungen mit einem Berufsberater
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Anzahl der Telefonsitzungen mit einem Berufsberater
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Anzahl der besuchten Gruppenworkshops
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
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Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
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Anzahl der Arbeitsplatzeinblicke
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Anzahl der Treffen mit Arbeitgebern
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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|
|
Anzahl der Praktika
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
|
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Anzahl der durchgeführten Fähigkeitstrainingsprogramme
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
|
|
|
Anzahl der eingereichten Stellenbewerbungen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Anzahl und Art der ausgeübten Tätigkeiten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
|
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Zeit bis zur ersten Beschäftigung
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
|
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Dauer der längsten Beschäftigung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Änderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Gesamte Arbeitszeit
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Die Arbeitszufriedenheit wird mithilfe einer Einzelitem-Messung bewertet, die aus der Job Satisfaction Scale abgeleitet ist.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 erfasst, wobei höhere Werte eine größere Arbeitszufriedenheit anzeigen.
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Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
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Die Rückkehr-zur-Arbeit-Selbstwirksamkeit wird mithilfe der 11-Item-Skala zur Rückkehr-zur-Arbeit-Selbstwirksamkeit (RTW-SE-11) bewertet.
Die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala erfasst, und der Gesamtscore liegt zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte eine größere Rückkehr-zur-Arbeit-Selbstwirksamkeit anzeigen.
Ein Score ≥4,5 wird als Hinweis auf eine hohe Selbstwirksamkeit angesehen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
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Work Ability Index
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Die Arbeitsfähigkeit wird anhand des Work Ability Index (WAI) bewertet.
Die Antworten werden in 7 Abschnitten mit insgesamt 10 Items erfasst, wobei mehrere numerische Skalen verwendet werden.
Der Gesamtscore liegt zwischen 7 und 49, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Fragebogen zur Arbeitsbereitschaft
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Die Arbeitsbereitschaft wird mit dem Arbeitsbereitschaftsfragebogen (WRQ) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 7 Punkten, die von einem Kliniker ausgefüllt werden, um ein globales Urteil über die Arbeitsfähigkeit der Person abzugeben.
Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet, da das Ergebnis auf einer umfassenden klinischen Bewertung der Arbeitsbereitschaft basiert.
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Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Arbeitsbezogene Erholungserwartungen
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Erholungserwartungen im beruflichen Kontext werden mit dem Work-related Recovery Expectations Questionnaire (WRREQ) erfasst.
Der Fragebogen umfasst 3 Items, wobei die Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 erfasst werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 3 und 15, wobei niedrigere Werte bessere Erholungserwartungen anzeigen. |
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Die Bewältigungsstrategien werden mit dem 24-Item-Fragebogen Brief COPE bewertet.
Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 ("Das habe ich überhaupt nicht gemacht") bis 4 ("Das habe ich sehr viel gemacht") erfasst.
Für jede Subskala werden Punktwerte berechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung der entsprechenden Bewältigungsstrategie anzeigen.
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Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
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Globale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
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Die globale und soziale Funktionsfähigkeit wird mit der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala bewertet.
Dieses klinisch bewertete Maß bewertet die psychologische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, in 10-Punkte-Intervallen mit der Möglichkeit, Zwischenbewertungen zu verwenden, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
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Die Lebensqualität wird mithilfe der Kurzversion des Lebensqualitätsfragebogens der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 26 Items, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst werden.
Die Bewertungen werden in vier Bereichen berechnet (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt), die jeweils auf eine Skala von 0 bis 20 umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
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Krankheitsschwere
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
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Der Schweregrad der Erkrankung und die Verbesserung werden mithilfe der Clinical Global Impressions-Skalen – Schweregrad (CGI-S) und Verbesserung (CGI-I) – bewertet.
Diese klinisch bewerteten Maßnahmen bewerten den Schweregrad der Erkrankung und die Veränderung im Zeitverlauf.
Beide Skalen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf der CGI-S einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigen und höhere Werte auf der CGI-I eine geringere Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bedeuten.
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Veränderungen vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
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Stressreaktion - Speichelbiomarker von Stress
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschluss
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Die physiologische Stressreaktion wird mithilfe von Speichelbiomarkern bewertet, die während eines angepassten Trierer Sozialstress Tests (TSST) gesammelt werden.
Die Speichelproben werden auf mehrere Biomarker analysiert, einschließlich Cortisol, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), Leptin, Ghrelin und/oder Alpha-Amylase.
Die Proben werden zu drei Zeitpunkten gesammelt: vor der aktiven Phase (20 Minuten), unmittelbar nach dem simulierten Vorstellungsgespräch (35 Minuten) und nach der Nachbesprechungsphase (55 Minuten), wobei Änderungen der Biomarkerwerte die physiologische Stressreaktion widerspiegeln.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschluss
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Stressreaktion - Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschreibung
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Die physiologische Stressreaktion wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, die während eines adaptierten Trier Social Stress Tests (TSST) kontinuierlich gemessen wird.
Die HRV wird in Millisekunden mit einem Wearable-Gerät während der gesamten Aufgabe aufgezeichnet, von der anfänglichen Ruhephase bis zur Erholungsphase, wobei Veränderungen der HRV die Reaktionen des autonomen Nervensystems auf Stress widerspiegeln.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschreibung
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Stressreaktion - Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschreibung
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Die wahrgenommene Stressbelastung wird mithilfe visueller Analogskalen bewertet, die während eines angepassten Trier Social Stress Tests (TSST) eingesetzt werden.
Die Teilnehmer bewerten ihren wahrgenommenen Stress und verwandte Zustände (z.B. Müdigkeit, Schlaf) zu mehreren Zeitpunkten mithilfe kurzer visueller Analogskalen, wobei höhere Werte eine stärkere wahrgenommene Stressbelastung anzeigen. |
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Arbeitsplatzvermittlung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Die Angemessenheit der Arbeitsplatzvermittlung wird durch eine strukturierte qualitative Bewertung der Übereinstimmung zwischen individuellen Berufsvorlieben, Kompetenzen und Beschäftigungsergebnissen beurteilt.
Diese Bewertung wird vom Prüfarzt, einem Mitglied des Forschungsteams und/oder einem beruflichen Integrationsberater anhand vordefinierter Kriterien durchgeführt, einschließlich Arbeitsplatztyp, Qualifikationsübereinstimmung und Übereinstimmung mit den anfänglichen beruflichen Zielen des Teilnehmers.
Die Bewertungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georges Brousse, CHU de Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Verhalten
- Substanzbezogene Störungen
- Verhalten, Sucht
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2025 BROUSSE
- 2025-A02294-45 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wiederherstellung
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University of East AngliaAbgeschlossenImplementierung des Enhanced Recovery Pathway
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioidkonsumstörung | Buprenorphin | Grundversorgung | Peer Recovery Coaching | Peer-Recovery-UnterstützerVereinigte Staaten
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
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Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
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National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
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Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
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Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
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Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
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Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
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Xuanwu Hospital, BeijingRekrutierungGebrechliche ältere Menschen | Degeneration der Wirbelsäule | Prähabilitation | Degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollChina
Klinische Studien zur ADD'Pro Programm
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
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Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
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Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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Cairo UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenÄgypten