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Evaluation des ADD'Pro-Beruflichen Wiedereingliederungsprogramms (ADD-PRO-EVAL) (ADD-PRO-EVAL)

2. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation des ADD'Pro-Programms: Ein partnerschaftlicher Ansatz zur Unterstützung der beruflichen Wiedereingliederung von Patienten in der Suchtbehandlung (ADD-PRO-EVAL)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein integriertes medizinisch-psychosoziales berufliches Unterstützungsprogramm (ADD'Pro) die Beschäftigungsergebnisse bei Erwachsenen mit Substanzgebrauchsstörungen verbessern kann, die in einem spezialisierten Suchttageskrankenhaus behandelt werden.

Die Hauptfrage, die es zu beantworten versucht, lautet:

- Erhöht die Teilnahme am ADD'Pro-Programm im Vergleich zu Standard-Beschäftigungsdiensten die Rate an regulärer Beschäftigung (mindestens ein Arbeitstag auf dem offenen Arbeitsmarkt) nach 6 Monaten?

Die Forscher werden Teilnehmer, die in das ADD'Pro-Programm aufgenommen wurden, mit Teilnehmern vergleichen, die an konventionelle Beschäftigungsdienste (France Travail oder Cap Emploi) verwiesen wurden, um festzustellen, ob strukturierte, duale medizinisch-psychosoziale Unterstützung zu höheren Raten der beruflichen Wiedereingliederung, besserer Beschäftigungsvorbereitung, verbesserter Lebensqualität und reduzierter physiologischer Stressreaktivität führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder dem ADD'Pro-Programm oder Standard-Beschäftigungsdiensten zugewiesen
  • Bei Zuweisung zu ADD'Pro: sofortige individuelle Unterstützung durch einen Berufsberater (CIP) bei der CeCler Association erhalten, die parallel zur stationären Suchtbehandlung läuft, ohne festes Enddatum
  • Bei Zuweisung zur Standardversorgung: an konventionelle Beschäftigungsdienste verwiesen werden mit monatlichen Folgeinterviews im Krankenhaus und der Möglichkeit, nach 6 Monaten an ADD'Pro teilzunehmen
  • Strukturierte Interviews und validierte Fragebögen bei Aufnahme sowie nach 3, 6 und 12 Monaten ausfüllen
  • Eine Teilstichprobe von bis zu 50 Teilnehmern wird zusätzlich an einem simulierten Vorstellungsgespräch-Stresstest (adaptierter TSST) mit Speichelbiomarker-Erfassung und Herzfrequenzüberwachung bei Aufnahme und nach 6 Monaten teilnehmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rückkehr in den Beruf ist ein zentraler Bestandteil der Genesung für Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Beschäftigung reduziert nicht nur das Rückfallrisiko und den Substanzkonsum, sondern trägt auch umfassend zu einer verbesserten psychischen Gesundheit, finanziellen Stabilität und sozialen Integration bei. Trotz eines starken und oft geäußerten Wunsches, ins Berufsleben zurückzukehren, bleiben die Beschäftigungsquoten bei Patienten, die eine Suchtbehandlung erhalten, kritisch niedrig. Dieses Paradoxon zwischen Motivation und tatsächlichen beruflichen Ergebnissen spiegelt die vielfältigen Barrieren wider, denen diese Patienten gegenüberstehen: Stigmatisierung durch Arbeitgeber, Lücken in der Beschäftigungshistorie, kognitive Schwierigkeiten, komorbide psychiatrische Erkrankungen und ein Mangel an koordinierter Unterstützung, die den medizinischen und beruflichen Bereich überbrückt.

Standard-Beschäftigungsdienste sind wertvoll, aber selten darauf ausgelegt, die spezifische Komplexität suchtbedingter Bedürfnisse zu adressieren. Sie arbeiten unabhängig von medizinischen Teams, mit begrenztem Bewusstsein für die medizinischen und psychosozialen Faktoren, die die Arbeitsbereitschaft und -fähigkeit eines Patienten beeinflussen. Diese Kluft führt häufig dazu, dass Patienten zu früh ohne angemessene Vorbereitung vermittelt werden oder einfach durch die Lücke zwischen Gesundheits- und Beschäftigungssystemen fallen.

Um diesen ungedeckten Bedarf zu adressieren, wurde das ADD'Pro-Programm als strukturierte Partnerschaft zwischen dem Tageskrankenhaus für Sucht (Hôpital de Jour d'Addictologie, HDJA) am Universitätsklinikum Clermont-Ferrand und dem CeCler-Verband, einer gemeinnützigen Organisation, die sich auf soziale und berufliche Integration spezialisiert hat, entwickelt. Das Programm bietet einen medizinisch-psychosozialen Unterstützungsweg, der klinische Suchtbehandlung mit individueller Berufsberatung integriert. Von Anfang an erhalten Patienten gleichzeitig Unterstützung auf beiden Ebenen: multidisziplinäre Beurteilung und Behandlung innerhalb des HDJA, kombiniert mit persönlicher Begleitung durch einen Berufsberater (conseiller en insertion professionnelle, CIP) des CeCler-Verbands.

Der ADD'Pro-Weg entfaltet sich in vier Schlüsselphasen: (1) Sensibilisierung für Beschäftigung durch einen strukturierten Gruppenworkshop im HDJA; (2) eine umfassende berufliche Beurteilung, die die berufliche Vorgeschichte, Aspirationen, Barrieren und Arbeitsbereitschaft des Patienten untersucht; (3) aktive, individualisierte Doppelunterstützung, die medizinische Versorgung und Berufsberatung kombiniert, einschließlich Vorbereitung auf die Stellensuche, Kontaktaufnahme mit Arbeitgebern, Arbeitsplatzeinblicke und Kompetenzentwicklung; und (4) offene Nachbetreuung durch den CeCler-Verband über die Krankenhausbehandlungsphase hinaus, einschließlich Unterstützung nach der Vermittlung zur Förderung des Arbeitsplatzerhalts. Die Koordination zwischen den beiden Strukturen wird durch einen psychologischen Doktoranden gewährleistet, der regelmäßige gemeinsame Treffen und die Kontinuität der Versorgung erleichtert.

Die ADD-PRO-EVAL-Studie ist eine prospektive, offene, einzentrische randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit dieses Programms im Vergleich zur Standardversorgung evaluieren soll. Hundert Teilnehmer mit SUD, die derzeit im HDJA behandelt werden, werden über eine zweijährige Rekrutierungsphase eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer in der ADD'Pro-Initial-Gruppe erhalten sofort das vollständige ADD'Pro-Programm neben ihrer Standardkrankenhausversorgung. Teilnehmer in der Standardversorgungsgruppe werden an herkömmliche Beschäftigungsdienste (France Travail oder Cap Emploi) verwiesen, mit monatlichen Nachbefragungen im HDJA zur Überwachung ihrer Beschäftigungssuche; sie haben die Option, nach sechs Monaten auf ADD'Pro zuzugreifen.

Das primäre Ergebnis ist die Rate an wettbewerbsfähiger Beschäftigung, definiert als mindestens ein Tag Arbeit auf dem offenen Arbeitsmarkt – sechs Monate nach Einschluss. Sekundäre Ergebnisse sind umfangreich und decken mehrere Dimensionen der beruflichen und gesundheitsbezogenen Genesung ab. Dazu gehören: Teilnahme an Beschäftigungsvorbereitungsaktivitäten (Einzel- und Gruppensitzungen mit Beratern, Arbeitsplatzeinblicke, Bewerbungen, Praktika und Berufsausbildung); detaillierte Beschäftigungsergebnisse wie Zeit bis zum ersten Job, Gesamtarbeitszeit und Arbeitsplatzerhalt; arbeitsbezogene psychologische Faktoren einschließlich Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr zur Arbeit (RTW-SE-11), Arbeitsfähigkeit (Work Ability Index) und arbeitsbezogene Genesungserwartungen (WRREQ); breitere Gesundheitsindikatoren einschließlich Bewältigungsstrategien (Brief-COPE), globale Funktionsfähigkeit (GAF-Skala), Lebensqualität (WHOQOL-Bref) und Suchtschwere (CGI-S/CGI-I). Zusätzlich wird eine Teilstichprobe von bis zu 50 Teilnehmern eine adaptierte Version des Trierer Sozialstress-Tests (TSST) – ein simuliertes Vorstellungsgesprächsprotokoll – durchlaufen, mit Sammlung von Speichelbiomarkern (Cortisol, DHEA, Leptin, Ghrelin, Alpha-Amylase…) und kontinuierlicher Herzfrequenzvariabilitätsüberwachung, um physiologische Stressreaktivität als Marker für berufliche Bereitschaft zu untersuchen.

Alle Teilnehmer werden bei Einschluss (T0), nach 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten beurteilt. Die Randomisierung wird computergeneriert mit variablen Blockgrößen, stratifiziert nach Alter. Statistische Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip.

Die ADD'Pro-EVAL-Studie zielt darauf ab, robuste Evidenz über den Wert integrierter medizinisch-psychosozialer Unterstützung für die berufliche Wiedereingliederung in der Suchtbehandlung zu generieren, mit potenziellen Implikationen für die klinische Praxis, Gesundheitspolitik und das Design zukünftiger kollaborativer Programme zwischen Gesundheits- und Beschäftigungsdiensten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im erwerbsfähigen Alter (18 Jahre oder älter)
  • Diagnostizierte Substanzgebrauchsstörung, die medizinisch behandelt wird
  • Arbeitslos oder krankgeschrieben mit einem beruflichen Umorientierungsprojekt
  • Motiviert, auf dem allgemeinen Arbeitsmarkt zu arbeiten
  • Lebt in oder möchte im Département Puy-de-Dôme (63), Frankreich arbeiten
  • Rechtlich zur Arbeit berechtigt
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  • An eine französische Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Versorgung im Rahmen einer gerichtlich angeordneten Behandlungspflicht
  • Bereits im ADD'Pro-Programm aufgenommen
  • Außerhalb des Puy-de-Dôme wohnhaft ohne Plan, im Département zu arbeiten
  • Unter rechtlicher Betreuung (tutelle, curatelle oder sauvegarde de justice)
  • Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADD'Pro-Initial
Sofortiger Zugang zum ADD'Pro-Programm ab der ersten Behandlungsserie im HDJA. Die Teilnehmer erhalten eine doppelte Unterstützung: Krankenhausbasierte Suchtbehandlung (HDJA) kombiniert mit Berufsberatung durch einen professionellen Eingliederungsberater (CIP) beim CeCler-Verband. Das Programm ist vom IPS-Modell (Individual Placement and Support) inspiriert und läuft unbegrenzt weiter, ohne festes Enddatum.
ADD'Pro ist ein strukturiertes medizinisch-psychosoziales berufliches Unterstützungsprogramm, das in vier Phasen durchgeführt wird: (1) ein Gruppenbewusstseins-Workshop zur Beschäftigung, der in der Tagesklinik für Sucht (HDJA) stattfindet; (2) eine umfassende individuelle berufliche Bewertung, die Berufsgeschichte, Aspirationen, Barrieren und Arbeitsbereitschaft abdeckt; (3) aktive Doppelunterstützung, die laufende Suchtbehandlung in der HDJA mit persönlicher Begleitung durch einen Berufsberater (CIP) des CeCler-Vereins kombiniert, einschließlich Vorbereitung der Arbeitssuche, Kontaktaufnahme mit Arbeitgebern, Arbeitsplatzeinblicken und Kompetenzentwicklung; (4) eine offene Nachbetreuung durch den CeCler-Verein ohne festes Enddatum, die über den Krankenhausbehandlungszeitraum hinaus fortgesetzt wird. Die Koordination zwischen den klinischen und beruflichen Teams wird durch einen speziellen Psychologen-Doktoranden über regelmäßige gemeinsame Treffen sichergestellt. Das Programm läuft parallel zur Standard-Suchtbehandlung und wird ab der ersten Behandlungssequenz des Patienten in der HDJA initiiert.
Aktiver Komparator: Standardversorgung
Die Teilnehmer werden an die Standard-Arbeitsvermittlungsdienste (France Travail oder Cap Emploi) verwiesen. Bei Bedarf wird die Registrierung bei der HDJA erleichtert. Monatliche Folgegespräche werden durchgeführt, um die Arbeitssucheaktivitäten zu verfolgen. Teilnehmer können nach 6 Monaten auf das ADD'Pro-Programm zugreifen.
Teilnehmer, die dem Standardversorgungsarm zugeordnet sind, werden auf die konventionellen Arbeitsvermittlungsdienste verwiesen, die nach französischem Recht verfügbar sind: France Travail (ehemals Pôle Emploi) für allgemeine Arbeitssuchende oder Cap Emploi für Menschen mit Behinderungen. Die Anmeldung beim zuständigen Dienst wird bei der HDJA erleichtert, falls sie noch nicht abgeschlossen ist. Teilnehmer erhalten die Beschäftigungsunterstützungsdienste, die routinemäßig von diesen Organisationen bereitgestellt werden, ohne zusätzliche berufliche Beratung durch das ADD'Pro-Programm oder den CeCler-Verein. Parallel dazu werden monatliche Folgeinterviews in der HDJA von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, um die Aktivitäten zur Arbeitssuche zu überwachen und Studienergebnisdaten zu sammeln. Die Standard-Suchtversorgung in der HDJA bleibt während der gesamten Studienzeit unverändert. Teilnehmer in diesem Arm haben die Möglichkeit, nach der 6-monatigen Primärendpunktbewertung auf das ADD'Pro-Programm zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der regulären Beschäftigung (mindestens ein Tag Arbeit auf dem offenen Arbeitsmarkt, ausgedrückt in Prozent)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einzelsitzungen mit einem Berufsberater
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Anzahl der Telefonsitzungen mit einem Berufsberater
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Anzahl der besuchten Gruppenworkshops
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Anzahl der Arbeitsplatzeinblicke
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Anzahl der Treffen mit Arbeitgebern
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Anzahl der Praktika
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Anzahl der durchgeführten Fähigkeitstrainingsprogramme
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Anzahl der eingereichten Stellenbewerbungen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Anzahl und Art der ausgeübten Tätigkeiten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Zeit bis zur ersten Beschäftigung
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Dauer der längsten Beschäftigung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Änderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Gesamte Arbeitszeit
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Die Arbeitszufriedenheit wird mithilfe einer Einzelitem-Messung bewertet, die aus der Job Satisfaction Scale abgeleitet ist. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 erfasst, wobei höhere Werte eine größere Arbeitszufriedenheit anzeigen.
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Die Rückkehr-zur-Arbeit-Selbstwirksamkeit wird mithilfe der 11-Item-Skala zur Rückkehr-zur-Arbeit-Selbstwirksamkeit (RTW-SE-11) bewertet. Die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala erfasst, und der Gesamtscore liegt zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte eine größere Rückkehr-zur-Arbeit-Selbstwirksamkeit anzeigen. Ein Score ≥4,5 wird als Hinweis auf eine hohe Selbstwirksamkeit angesehen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Work Ability Index
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Die Arbeitsfähigkeit wird anhand des Work Ability Index (WAI) bewertet. Die Antworten werden in 7 Abschnitten mit insgesamt 10 Items erfasst, wobei mehrere numerische Skalen verwendet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 7 und 49, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Fragebogen zur Arbeitsbereitschaft
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Die Arbeitsbereitschaft wird mit dem Arbeitsbereitschaftsfragebogen (WRQ) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 7 Punkten, die von einem Kliniker ausgefüllt werden, um ein globales Urteil über die Arbeitsfähigkeit der Person abzugeben. Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet, da das Ergebnis auf einer umfassenden klinischen Bewertung der Arbeitsbereitschaft basiert.
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Arbeitsbezogene Erholungserwartungen
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Erholungserwartungen im beruflichen Kontext werden mit dem Work-related Recovery Expectations Questionnaire (WRREQ) erfasst.
Der Fragebogen umfasst 3 Items, wobei die Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 erfasst werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 3 und 15, wobei niedrigere Werte bessere Erholungserwartungen anzeigen.
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Die Bewältigungsstrategien werden mit dem 24-Item-Fragebogen Brief COPE bewertet. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 ("Das habe ich überhaupt nicht gemacht") bis 4 ("Das habe ich sehr viel gemacht") erfasst. Für jede Subskala werden Punktwerte berechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung der entsprechenden Bewältigungsstrategie anzeigen.
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschreibung
Globale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
Die globale und soziale Funktionsfähigkeit wird mit der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala bewertet. Dieses klinisch bewertete Maß bewertet die psychologische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, in 10-Punkte-Intervallen mit der Möglichkeit, Zwischenbewertungen zu verwenden, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
Die Lebensqualität wird mithilfe der Kurzversion des Lebensqualitätsfragebogens der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 26 Items, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst werden. Die Bewertungen werden in vier Bereichen berechnet (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt), die jeweils auf eine Skala von 0 bis 20 umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
Krankheitsschwere
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
Der Schweregrad der Erkrankung und die Verbesserung werden mithilfe der Clinical Global Impressions-Skalen – Schweregrad (CGI-S) und Verbesserung (CGI-I) – bewertet. Diese klinisch bewerteten Maßnahmen bewerten den Schweregrad der Erkrankung und die Veränderung im Zeitverlauf. Beide Skalen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf der CGI-S einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigen und höhere Werte auf der CGI-I eine geringere Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bedeuten.
Veränderungen vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach Einschluss
Stressreaktion - Speichelbiomarker von Stress
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschluss
Die physiologische Stressreaktion wird mithilfe von Speichelbiomarkern bewertet, die während eines angepassten Trierer Sozialstress Tests (TSST) gesammelt werden. Die Speichelproben werden auf mehrere Biomarker analysiert, einschließlich Cortisol, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), Leptin, Ghrelin und/oder Alpha-Amylase. Die Proben werden zu drei Zeitpunkten gesammelt: vor der aktiven Phase (20 Minuten), unmittelbar nach dem simulierten Vorstellungsgespräch (35 Minuten) und nach der Nachbesprechungsphase (55 Minuten), wobei Änderungen der Biomarkerwerte die physiologische Stressreaktion widerspiegeln.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschluss
Stressreaktion - Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschreibung
Die physiologische Stressreaktion wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, die während eines adaptierten Trier Social Stress Tests (TSST) kontinuierlich gemessen wird. Die HRV wird in Millisekunden mit einem Wearable-Gerät während der gesamten Aufgabe aufgezeichnet, von der anfänglichen Ruhephase bis zur Erholungsphase, wobei Veränderungen der HRV die Reaktionen des autonomen Nervensystems auf Stress widerspiegeln.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschreibung
Stressreaktion - Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschreibung
Die wahrgenommene Stressbelastung wird mithilfe visueller Analogskalen bewertet, die während eines angepassten Trier Social Stress Tests (TSST) eingesetzt werden.
Die Teilnehmer bewerten ihren wahrgenommenen Stress und verwandte Zustände (z.B. Müdigkeit, Schlaf) zu mehreren Zeitpunkten mithilfe kurzer visueller Analogskalen, wobei höhere Werte eine stärkere wahrgenommene Stressbelastung anzeigen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Arbeitsplatzvermittlung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Die Angemessenheit der Arbeitsplatzvermittlung wird durch eine strukturierte qualitative Bewertung der Übereinstimmung zwischen individuellen Berufsvorlieben, Kompetenzen und Beschäftigungsergebnissen beurteilt. Diese Bewertung wird vom Prüfarzt, einem Mitglied des Forschungsteams und/oder einem beruflichen Integrationsberater anhand vordefinierter Kriterien durchgeführt, einschließlich Arbeitsplatztyp, Qualifikationsübereinstimmung und Übereinstimmung mit den anfänglichen beruflichen Zielen des Teilnehmers. Die Bewertungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges Brousse, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederherstellung

Klinische Studien zur ADD'Pro Programm

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