- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07520617
ADD'Pro-ammatillisen uudelleenintegrointiohjelman arviointi (ADD-PRO-EVAL) (ADD-PRO-EVAL)
ADD'Pro-ohjelman arviointi: Kumppanuuspohjainen lähestymistapa addiktiohoidon saavien potilaiden ammatillisen reintegraation tukemiseksi (ADD-PRO-EVAL)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko integroitu lääketieteellis-psykososiaalinen ammatillinen tukiohjelma (ADD'Pro) parantaa työllisyyden tuloksia aikuisilla, joilla on päihdehäiriöitä ja jotka saavat hoitoa erikoistuneessa päihdepäiväsairaalassa.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
- Lisääkö ADD'Pro-ohjelmaan osallistuminen kilpailullisen työllisyyden määrää (vähintään yksi työpäivi avoimilla työmarkkinoilla) 6 kuukaudessa verrattuna tavallisiin työllisyyspalveluihin?
Tutkijat vertaavat ADD'Pro-ohjelmaan osallistuvia henkilöitä henkilöihin, jotka ohjataan perinteisiin työllisyyspalveluihin (France Travail tai Cap Emploi), nähdäkseen, johtaako rakennettu kaksinkertainen lääketieteellis-psykososiaalinen tuki korkeampiin ammatillisen kuntoutumisen määriin, parempaan työhön valmistautumiseen, parantuneeseen elämänlaatuun ja vähentyneeseen fysiologiseen stressireaktiivisuuteen.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko ADD'Pro-ohjelmaan tai tavallisiin työllisyyspalveluihin
- Jos arvotaan ADD'Pro-ohjelmaan: saavat välittömän yksilöllisen tuen ammatilliselta neuvonantajalta (CIP) CeCler-yhdistykseltä, joka toimii rinnakkain sairaalan päihdehoidon kanssa ilman kiinteää päättymispäivää
- Jos arvotaan tavalliseen hoitoon: ohjataan perinteisiin työllisyyspalveluihin kuukausittaisilla seurantahaastatteluilla sairaalassa, ja heillä on mahdollisuus liittyä ADD'Pro-ohjelmaan 6 kuukauden jälkeen
- Suorittavat rakenteelliset haastattelut ja validoitut kyselylomakkeet sisällyttämishetkellä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
- Enintään 50 osallistujan alinäyte osallistuu lisäksi simuloituun työhaastattelustressitestiin (sovellettu TSST) sylkibiomarkkerien keräyksen ja sykkeen seurannan kanssa sisällyttämishetkellä ja 6 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työhön paluu on keskeinen osa toipumista päihdehäiriöitä (SUD) sairastavilla ihmisillä. Työllistyminen ei vain vähennä takaiskuvaaraa ja vähennä päihteiden käyttöä, vaan myös edistää laajasti parantunutta mielenterveyttä, taloudellista vakautta ja sosiaalista kotoutumista. Siitä huolimatta, että potilailla on usein vahva ja ilmaistu halu palata ammatilliseen elämään, päihdehoidon saavien potilaiden työllisyysasteet pysyvät kriittisen alhaisina. Tämä paradoksi motivaation ja todellisten ammatillisten tulosten välillä heijastaa näiden potilaiden kohtaamia monia esteitä: työnantajien ennakkoluulot, työhistorian aukot, kognitiiviset vaikeudet, samanaikaiset mielenterveyden häiriöt sekä koordinoidun tuen puute, joka yhdistäisi lääketieteellisen ja ammatillisen alueen.
Vakiintuneet työllisyyspalvelut ovat arvokkaita, mutta ne harvoin on suunniteltu vastaamaan päihderiippuvuuteen liittyvien tarpeiden erityistä monimutkaisuutta. Ne toimivat itsenäisesti terveydenhuollon tiimeistä, ja niillä on rajallinen tietoisuus potilaan työhönvalmiuteen ja -kykyyn vaikuttavista lääketieteellisistä ja psykososiaalisista tekijöistä. Tämä erillisyys johtaa usein siihen, että potilaita ohjataan liian aikaisin ilman riittävää valmistautumista tai että he yksinkertaisesti putoavat terveys- ja työllisyysjärjestelmien väliin.
Vastaamaan tätä tyydyttämätöntä tarvetta kehitettiin ADD'Pro-ohjelma Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan päihdepäiväsairaalan (Hôpital de Jour d'Addictologie, HDJA) ja CeCler-yhdistyksen väliseksi rakennetuksi kumppanuudeksi. CeCler-yhdistys on voittoa tavoittelematon organisaatio, joka erikoistuu sekä sosiaaliseen että ammatilliseen kotouttamiseen. Ohjelma tarjoaa lääketieteellis-psykososiaalisen tukipolkua, joka yhdistää kliinisen päihdehoidon yksilölliseen ammatilliseen ohjaukseen. Alusta alkaen potilaat saavat tukea molemmilla rintamilla samanaikaisesti: monitieteellinen arviointi ja hoito HDJA:ssa yhdistettynä CeCler-yhdistyksen ammatillisen kotouttamisen neuvonantajan (conseiller en insertion professionnelle, CIP) tarjoamaan yksilölliseen seurantaan.
ADD'Pro-polkukäynti etenee neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) työllistymiseen liittyvän tietoisuuden lisääminen rakennetun ryhmätyöpajan kautta HDJA:ssa; (2) kattava ammatillinen arviointi, joka tutkii potilaan ammatillista historiaa, pyrkimyksiä, esteitä ja työhönvalmiutta; (3) aktiivinen, yksilöllinen kaksoistuki, joka yhdistää lääketieteellisen hoidon ja ammatillisen ohjauksen, mukaan lukien työnhakuvalmistelun, työnantajayhteydenpidon, työpaikkatutustumisen ja taitojen kehittämisen; ja (4) CeCler-yhdistyksen tarjoama avoin seuranta sairaalahoidon jakson jälkeen, mukaan lukien työpaikan säilyttämisen edistämiseksi tarkoitettu työpaikan jälkeinen tuki. Kahden rakenteen välinen koordinointi varmistetaan psykologi-tohtoritutkijan toimesta, joka helpottaa säännöllisiä yhteisiä kokouksia ja hoidon jatkuvuutta.
ADD-PRO-EVAL-tutkimus on prospektiivinen, avoimen leiman, yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, joka on suunniteltu arvioimaan tämän ohjelman tehokkuutta verrattuna vakiintuneeseen hoitoon. Sata päihdehäiriöitä (SUD) sairastavaa osallistujaa, jotka tällä hetkellä saavat hoitoa HDJA:ssa, rekrytoidaan kahden vuoden rekrytointijakson aikana ja satunnaistetaan (1:1-suhde) yhteen kahdesta ryhmästä. ADD'Pro-Initial-ryhmän osallistujat saavat välittömästi koko ADD'Pro-ohjelman rinnalla vakiintuneen sairaalahoidon. Vakiintuneen hoidon ryhmän osallistujat ohjataan perinteisiin työllisyyspalveluihin (France Travail tai Cap Emploi), ja heille suoritetaan HDJA:ssa kuukausittaiset seurantahaastattelut heidän työnhakutoimintojensa seurantaa varten; heillä on mahdollisuus päästä ADD'Pro-ohjelmaan kuuden kuukauden kuluttua.
Ensisijainen lopputulos on kilpailukykyisen työllisyyden määrä, joka määritellään vähintään yhdeksi päiväksi avoimilla työmarkkinoilla työskentelyksi - kuusi kuukautta osallistumisen jälkeen. Toissijaiset lopputulokset ovat laajoja ja kattavat useita ammatillisen ja terveyteen liittyvän toipumisen ulottuvuuksia. Nämä sisältävät: osallistuminen työvalmisteluihin (yksilö- ja ryhmätapaamiset neuvonantajien kanssa, työpaikkatutustumiset, työhakemukset, harjoittelut ja ammatillinen koulutus); yksityiskohtaiset työllisyystulokset, kuten aika ensimmäiseen työpaikkaan, kokonaistyöaika ja työpaikan säilyttäminen; työhön liittyvät psykologiset tekijät, mukaan lukien työhön paluun itsetehokkuus (RTW-SE-11), työkyky (Work Ability Index) ja työhön liittyvät toipumisodotukset (WRREQ); laajemmat terveyteen liittyvät indikaattorit, mukaan lukien selviytymisstrategiat (Brief-COPE), kokonaisvaltainen toimintakyky (GAF-asteikko), elämänlaatu (WHOQOL-Bref) ja päihderiippuvuuden vakavuus (CGI-S/CGI-I). Lisäksi enintään 50 osallistujan alaotos suorittaa soveltetun version Trier Social Stress Testistä (TSST) - simuloitu työhaastatteluprotokolla - syljen biomarkkerien (kortisoli, DHEA, leptiini, greliini, alfa-amylaasi…) keräämisen ja jatkuvan sykkeen vaihtelun seurannan kanssa, tutkiakseen fysiologista stressireaktiivisuutta ammatillisen valmiuden merkkinä.
Kaikkia osallistujia arvioidaan osallistumishetkellä (T0), 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden kohdalla. Satunnaistaminen on tietokoneella tuotettu vaihtelevilla lohkokooilla, ikään perustuen kerrostettuna. Tilastolliset analyysit noudattavat intention-to-treat-periaatetta.
ADD'Pro-EVAL-kokeilu pyrkii tuottamaan vankkaa näyttöä integroidun lääketieteellis-psykososiaalisen tuen arvosta ammatillisessa kotouttamisessa päihdehoidossa, jolla voi olla mahdollisia vaikutuksia kliiniseen käytäntöön, terveydenhuollon politiikkaan ja tulevien yhteistyöohjelmien suunnitteluun terveys- ja työllisyyspalvelujen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Georges Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi-ikäinen työikäinen (18 vuotta tai vanhempi)
- Diagnosoitu päihdehäiriö, josta saadaan lääkinnällistä hoitoa
- Työtön tai sairaslomalla, jolla on ammatillinen uudelleensuuntautumisprojekti
- Motivoitunut työskentelemään kilpailukykyisillä työmarkkinoilla
- Asuu tai haluaa työskennellä Puy-de-Dômen departementissa (63), Ranskassa
- Laillisesti oikeutettu työskentelemään
- Kykene antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Liittynyt Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkinnällinen hoito tuomioistuimen määräämän hoitovelvollisuuden alaisena
- Aikaisemmin sisällytetty ADD'Pro-ohjelmaan
- Asuu Puy-de-Dômen ulkopuolella ilman suunnitelmia työskennellä departementissa
- Laillisen huollon alainen (tutelle, curatelle tai sauvegarde de justice)
- Vapaudestaan riistetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADD'Pro-Initial
Välitön pääsy ADD'Pro-ohjelmaan ensimmäisestä hoitoketjusta lähtien HDJA:ssa.
Osallistujat saavat kaksinkertaista tukea: sairaalapohjaista päihdehoitoa (HDJA) yhdistettynä ammatilliseen ohjaukseen CeCler-yhdistyksen ammattitaitoiselta integraatio-ohjaajalta (CIP).
Ohjelma on saanut inspiraationsa IPS-mallista (Individual Placement and Support) ja jatkuu toistaiseksi ilman kiinteää päättymispäivää.
|
ADD'Pro on rakenteellinen lääketieteellis-psykososiaalinen ammatillinen tukiohjelma, joka toteutetaan neljässä vaiheessa: (1) ryhmämuotoinen työllistymiseen liittyvä tietoisuustyöpaja päihdepäiväsairaalassa (HDJA); (2) kattava yksilöllinen ammatillinen arviointi, joka käsittää ammatillisen historian, pyrkimykset, esteet ja työvalmiuden; (3) aktiivinen kaksoistuki, joka yhdistää jatkuvan päihdehoidon HDJA:ssa ja CeCler-yhdistyksen ammatinvalmentajan (CIP) henkilökohtaisen seurannan, mukaan lukien työnhakuvalmistelu, työnantajayhteyksien luominen, työpaikkakäynnit ja taitojen kehittäminen; (4) avoin jatkoseuranta CeCler-yhdistyksen toimesta ilman kiinteää päättymispäivää, joka jatkuu sairaalahoidon jälkeen.
Kliinisen ja ammatillisen tiimin välinen koordinointi varmistetaan erityisen psykologi-tohtoritutkijan kautta säännöllisissä yhteisissä tapaamisissa.
Ohjelma toimii rinnakkain vakiopäihdehoidon kanssa ja käynnistyy potilaan ensimmäisestä hoitokokonaisuudesta HDJA:ssa.
|
|
Active Comparator: Standard Care
Osallistujat ohjataan vakio-työvoimapalveluihin (France Travail tai Cap Emploi).
Rekisteröinti helpotetaan HDJA:ssa tarvittaessa.
Kuukausittain tehdään seurantahaastatteluja työnhaun toiminnan seuraamiseksi.
Osallistujat voivat päästä ADD'Pro-ohjelmaan 6 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujat, jotka on sijoitettu standardihuoltoryhmään, ohjataan Ranskan lain mukaisiin perinteisiin työllisyyspalveluihin: France Travail (entinen Pôle Emploi) yleisille työnhakijoille tai Cap Emploi vammaisille henkilöille.
Rekisteröinti asianmukaiseen palveluun helpotetaan HDJA:ssa, jos sitä ei ole jo suoritettu.
Osallistujat saavat näiden organisaatioiden tarjoamia työllisyystukipalveluita ilman ADD'Pro-ohjelman tai CeCler-yhdistyksen antamaa lisäammatillista ohjausta.
Rinnakkain HDJA:ssa suoritetaan kuukausittaisia seurantahaastatteluja tutkimustiimin jäsenen toimesta työnhakutoimintojen seurantaa ja tutkimustulosten keräämistä varten.
Standardihuollon riippuvuushoito HDJA:ssa jatkuu muuttumattomana koko tutkimusjakson ajan.
Tämän ryhmän osallistujilla on mahdollisuus päästä ADD'Pro-ohjelmaan 6 kuukauden ensisijaisen päätepisteen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kilpailukykyisen työllisyyden osuus (vähintään 1 päivä työskennelty avoimilla työmarkkinoilla, ilmaistuna prosentteina)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammatillisen ohjaajan yksilöllisten istuntojen määrä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
|
Telefonitapaamisten määrä työelämäneuvojan kanssa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
|
|
Ryhmätyöpajojen määrä, joissa on osallistuttu
Aikaikkuna: Muutokset perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
|
Muutokset perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
|
|
|
Työpaikkasovellusten määrä
Aikaikkuna: Muutokset perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Muutokset perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Työnantajien kanssa pidettävien tapaamisten määrä
Aikaikkuna: Muutokset perustasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
|
Muutokset perustasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
|
|
|
Harjoittelupaikkojen määrä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Taitokoulutusohjelmien määrä
Aikaikkuna: Perusarvosta poikkeamat 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Perusarvosta poikkeamat 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
|
|
Työnhakemuksia jätetty
Aikaikkuna: Perusarvosta poikkeamat 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Perusarvosta poikkeamat 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Työpaikkojen lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Perustason muutokset 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Perustason muutokset 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
|
|
Aika ensimmäiseen työllistymiseen
Aikaikkuna: Muutokset perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutokset perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Pisimmän työsuhteen kesto
Aikaikkuna: Muutokset perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Muutokset perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Kokonais työaika
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
|
|
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutokset lähtöarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Työtyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä Job Satisfaction Scale -asteikosta johdettua yksittäisistä kysymyksistä koostuvaa mittaria.
Vastaukset tallennetaan 7-asteikolla (Likert-asteikko) asteikolla 1–7, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työtyytyväisyyttä.
|
Muutokset lähtöarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Paluu työhön itseluottamus
Aikaikkuna: Muutokset lähtöarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Työhönpaluun itsetuntoa arvioidaan käyttäen 11-kohdettaista Työhönpaluun Itsemääräämisyysasteikkoa (RTW-SE-11).
Vastaukset tallennetaan 6-pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työhönpaluun itsetuntoa.
Pistemäärä ≥4,5 katsotaan osoittavan korkeaa itsemääräämisyysastetta.
|
Muutokset lähtöarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
|
Työkykyindeksi
Aikaikkuna: Muutokset perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Työkykyä arvioidaan käyttäen Työkyvyn indeksiä (WAI).
Vastaukset tallennetaan 7 osiossa, jotka yhteensä sisältävät 10 kohdetta, käyttäen useita numeerisia asteikkoja.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7–49, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä.
|
Muutokset perusarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Työvalmiustutkimus
Aikaikkuna: Muutokset perustasoon verrattuna 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Työvalmiutta arvioidaan käyttäen Työvalmiuden Kyselylomaketta (Work Readiness Questionnaire, WRQ).
Kyselylomake koostuu 7 kohdasta, jotka kliinikko täyttää antaakseen kokonaisarvion henkilön työkyvystä.
Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska lopputulos perustuu työvalmiuden kokonaisvaltaiseen kliiniseen arviointiin.
|
Muutokset perustasoon verrattuna 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Työhön liittyvät toipumisodotukset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
Työhön liittyvät toipumisodotukset arvioidaan käyttäen Työhön liittyvien toipumisodotusten kyselylomaketta (WRREQ).
Kyselylomake koostuu 3 kysymyksestä, ja vastaukset tallennetaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 arvoon 5. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–15, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia toipumisodotuksia.
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
|
Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Muutokset perustasosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Selviytymisstrategioita arvioidaan käyttäen 24-kohdetta Brief COPE -kyselylomaketta.
Vastaukset tallennetaan 4-pisteen Likert-asteikolla vaihdellen arvosta 1 ("En ole lainkaan käyttänyt tätä") arvoon 4 ("Olen käyttänyt tätä paljon").
Pisteet lasketaan jokaiselle ala-asteikolle, ja korkeammat pisteet osoittavat vastaavan selviytymisstrategian suurempaa käyttöä.
|
Muutokset perustasosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
Globaalia ja sosiaalista toimintakykyä arvioidaan käyttäen Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikkoa.
Tämä lääkärin arvioima mittari arvioi psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintakykyä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, 10 pisteen välein mahdollisuudella käyttää välipisteitä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Muutokset lähtötasosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutokset lähtöarvosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyä - lyhennetty versio (WHOQOL-BREF).
Kysely koostuu 26 kysymyksestä, joihin vastaukset tallennetaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Pisteet lasketaan neljällä alueella (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö), ja ne muunnetaan asteikolle 0–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutokset lähtöarvosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Sairauden vakavuutta ja paranemista arvioidaan käyttämällä Clinical Global Impressions -asteikoita - Vakavuus (CGI-S) ja Parantuminen (CGI-I).
Nämä lääkärin arvioimat mittarit arvioivat sairauden vakavuutta ja muutosta ajan myötä.
Molemmat asteikot arvioidaan 7-portaisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet CGI-S-asteikolla osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta ja korkeammat pisteet CGI-I-asteikolla osoittavat vähemmän parantumista verrattuna lähtöarvoon.
|
Muutokset lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
|
Stressivaste - Stressin sylkirauhasbiomarkkerit
Aikaikkuna: Muutokset lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
|
Fysiologista stressivastetta arvioidaan käyttämällä sylkeä, josta kerätään biomarkkereita mukautetun Trier Social Stress Test (TSST) -testin aikana.
Sylkinäytteitä analysoidaan useiden biomarkkereiden, kuten kortisolin, dehydroepiandrosteronin (DHEA), dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S), leptiinin, greliinin ja/tai alfa-amylaasin suhteen.
Näytteet kerätään kolmessa ajankohdassa: ennen aktiivista vaihetta (20 minuuttia), välittömästi simuloituun työhaastatteluun (35 minuuttia) jälkeen ja palautteiden antovaiheen (55 minuuttia) jälkeen, ja biomarkkeritasojen muutokset heijastavat fysiologista stressivastetta.
|
Muutokset lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
|
|
Stressivaste - Sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Fysiologista stressivasteita arvioidaan käyttämällä sydämen sykevaihtelua (HRV), jota mitataan jatkuvasti mukautetun Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST) aikana.
HRV:tä tallennetaan millisekunneissa käyttämällä puettavaa laitetta koko tehtävän ajan, alkaen alkuperäisestä lepojaksosta palautumisjaksoon asti, ja HRV:n muutokset heijastavat autonomisen hermoston vasteita stressiin.
|
Muutokset lähtötasosta 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Stressivaste - Koettu stressi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
|
Havaittua stressiä arvioidaan visuaalisilla analogiaskaaloilla, joita käytetään mukautetussa Trierin sosiaalisen stressin testissä (TSST).
Osallistujat arvioivat havaittua stressiään ja siihen liittyviä tiloja (esim. väsymys, uni) useissa ajanjaksoissa käyttämällä lyhyitä visuaalisia analogiaskeleita, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua stressiä.
|
Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työpaikan riittävyys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Työpaikan sijoittamisen riittävyyttä arvioidaan rakenteellisen laadullisen arvioinnin avulla, jossa tarkastellaan yksilöllisten työn preferenssien, kompetenssien ja työllisyystulosten yhteneväisyyttä.
Tämän arvioinnin suorittaa tutkija, tutkimusryhmän jäsen ja/tai ammatillisen integraation neuvonantaja käyttäen ennalta määritettyjä kriteerejä, kuten työtyyppiä, taitojen yhteensopivuutta ja osallistujan alkuperäisten ammatillisten tavoitteiden kanssa johdonmukaisuutta.
Arvioinnit suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Georges Brousse, CHU de Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2025 BROUSSE
- 2025-A02294-45 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .