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虚弱な高齢者の治りにくい潰瘍に対するレーザー光バイオモジュレーション

2026年4月2日 更新者：Umeå University

自治体在宅医療を受ける虚弱な高齢者の難治性潰瘍に対する標準治療に加えたレーザー光バイオモジュレーション

この準実験的前向き研究の目的は、市の在宅医療に収容された虚弱高齢者における、様々な診断された病因の治癒困難な潰瘍に対する光バイオモジュレーション治療の有効性を評価することです。 本研究には、費用対効果の評価、および在宅医療において虚弱高齢者の治癒困難な潰瘍に光バイオモジュレーション治療を行う医療提供者の経験の評価も含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、スウェーデンの潰瘍治療レジストリRiksSårからの、非無作為化マッチング対照群を用いた前向き準実験研究です。 医療経済評価は、光バイオモジュレーション治療（PBM）研究の結果に基づき、患者記録からのデータ抽出を含めて行われます。 医療従事者の経験は、インタビューを通じて調査されます。

研究課題

  1. 脆弱な高齢者において、PBM治療は、標準治療と比較して、定義された病因を持つ治癒困難な潰瘍の治癒期間を短縮するか？
  2. 性別、年齢、併存疾患数、潰瘍面積、潰瘍持続期間、身体機能などの要因は、治癒期間と関連があるか？
  3. PBMによる治癒後6、12、18、24ヶ月時点での、各病因に応じた治癒困難な潰瘍の再発率はどの程度か？
  4. 光バイオモジュレーション治療期間中、患者は痛みと潰瘍関連の制限をどのように自己評価するか？
  5. 脆弱な高齢者における治癒困難な潰瘍のPBM治療は、標準治療と比較して費用対効果が高いか？
  6. 医療提供者は、脆弱な高齢者の治癒困難な潰瘍をPBMで治療する経験をどのように捉えているか？

研究の種類

介入

入学 (実際)

1290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Västerbotten County
      • Skellefteå、Västerbotten County、スウェーデン、93131
        • Skellefteå municipality

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

介入群の適格基準：

  • 定義された病因で診断された難治性潰瘍を有し、市町村の在宅医療で治療を受けている個人。
  • プライマリケア看護師および医師によって適格と評価された個人。
  • 光バイオモジュレーション治療に同意した個人。
  • 研究への参加に同意した個人。

対照群の適格基準：

  • 定義された病因で診断された難治性潰瘍を有し、RiksSårレジストリに登録されている個人。
  • 潰瘍関連研究におけるレジストリ情報の使用に同意した個人。

介入群の除外基準：

  • 難治性潰瘍に分類されない潰瘍を有する個人。
  • 定義された病因で診断されていない難治性潰瘍を有する個人。
  • 在宅医療で難治性潰瘍の治療を受けていない個人。
  • 研究への参加に同意しない個人。

対照群の除外基準：

  • 難治性潰瘍に分類されない潰瘍を有する個人。
  • 定義された病因で診断されていない難治性潰瘍を有する個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォトバイオモジュレーション
定義された病因で診断された難治性潰瘍を有するフォトバイオモジュレーション群、市の在宅医療で治療
手順：フォトバイオモジュレーション

病因に基づく治癒困難な潰瘍に対する標準的な潰瘍処置に加えての光バイオモジュレーション治療。

  • 904 nm赤外線PBMをリンパ領域と潰瘍領域に適用。
  • 肩/ネックラインから開始（120秒、用量7.2 J/cm² 両側）。
  • 潰瘍に最も近い局所リンパ領域（120秒、用量7.2 J/cm²）。
  • 潰瘍に近い無傷の皮膚（潰瘍の上、下、各側の位置ごとに30秒。用量1.8 J/cm²、接触適用）。
  • 潰瘍表面を1 cmの距離で投影適用により照射（位置ごとに120秒、レーザーダイオードごとに用量7.2 J）。
  • 635 nm赤色PBM治療を潰瘍縁と潰瘍表面に適用。
  • 潰瘍縁から開始（位置ごとに30秒、用量2.25 J/cm²）し、接触適用で全潰瘍縁をカバーするように1 cmずつ段階的に移動。
  • 潰瘍表面を1 cmの距離で投影適用により照射（位置ごとに120秒、レーザーダイオードから9 Jを放出）。
アクティブコンパレータ：対照群
RiksSårレジストリからの対照群、定義された病因で診断された治癒困難な潰瘍を有する
手順：標準治療の潰瘍ドレッシング
病因に応じた難治性潰瘍の標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒時間：PBM開始／（ベースライン登録）から治癒までの日数。
時間枠：治療開始／登録時から、潰瘍治癒または治療中断／死亡のいずれかの日付まで、最大1000日間評価されます。
治癒とは、以前の潰瘍部位に皮膚が完全に再生した状態を指します。
治療開始／登録時から、潰瘍治癒または治療中断／死亡のいずれかの日付まで、最大1000日間評価されます。
他の潰瘍治療イベントと比較した治癒潰瘍の割合。
時間枠：治療開始／登録時から、潰瘍治癒または治療中断／死亡のいずれかの日付まで、最大1000日間評価。
潰瘍は、死亡、切断、または治療中断により、治癒または打ち切りとなります。
治療開始／登録時から、潰瘍治癒または治療中断／死亡のいずれかの日付まで、最大1000日間評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光バイオモジュレーション治療による治癒後の潰瘍再発
時間枠：フォトバイオモジュレーション治療後の治癒から6、12、18、24ヶ月後の患者記録で管理されています。
各時点における患者記録から抽出された事象：潰瘍治癒かつ生存中、潰瘍治癒かつ過去6か月以内に死亡、既存潰瘍部位での潰瘍再発かつ生存中、既存潰瘍部位での潰瘍再発かつ過去6か月以内に死亡、過去6か月以内の再発潰瘍による切断、過去6か月以内の潰瘍非関連性切断、過去6か月以内の追跡不能／転居。
フォトバイオモジュレーション治療後の治癒から6、12、18、24ヶ月後の患者記録で管理されています。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別、年齢、併存疾患数、潰瘍面積（ベースライン時）、潰瘍期間（ベースライン時）、身体機能を含む人口統計学的因子。
時間枠：ベースライン

性別は女性または男性に分けられます。年齢はベースライン時点での年数です。 併存疾患の数はベースライン時点での患者記録から抽出されます。 潰瘍面積はベースライン時点での長さ×幅（cm²）で測定されます。 潰瘍期間は、光バイオモジュレーション治療開始前またはRiksSårレジストリ登録前に患者が潰瘍を有していた週数で測定されます。

身体的機能はベースライン時点で看護師によって評価され、カテゴリは：歩行、補助具を使用した歩行、車椅子使用者／寝たきりです。
ベースライン
光バイオモジュレーション治療期間中の患者自己評価による全身痛の変化
時間枠：治療開始から、潰瘍が治癒するか治療が中断されるまでの間、3週間ごとに自己評価が実施されました。最長で患者は最大1000日間追跡されました。
0～10の数値評価尺度、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示す
治療開始から、潰瘍が治癒するか治療が中断されるまでの間、3週間ごとに自己評価が実施されました。最長で患者は最大1000日間追跡されました。
ヘルスエコノミクス：標準治療と比較した光バイオモジュレーション提供の推定費用
時間枠：最長4.5年。
推定費用は以下の要素に基づいて計算されます：1) 治療を提供するための医療従事者の時間、2) 治療の頻度、3) 潰瘍ドレッシング材料、4) 光バイオモジュレーション機器、5) 治療に参加するための患者の割り当て時間。
推定費用は、患者記録、治癒時間、再発からのデータに基づいており、標準治療の推定費用と比較されます。
最長4.5年。
光バイオモジュレーション治療期間中の患者自己評価による潰瘍痛の変化
時間枠：治療開始から潰瘍が治癒するか治療が中断されるまで、3週間ごとに自己評価が実施されました。最長で患者は最大1000日間まで追跡調査されました。
数値評価尺度、潰瘍被覆材除去前の評価0-10、0は痛みなし、10は考えうる最悪の痛みを示す。
治療開始から潰瘍が治癒するか治療が中断されるまで、3週間ごとに自己評価が実施されました。最長で患者は最大1000日間まで追跡調査されました。
光バイオモジュレーション治療期間中の患者自己評価による潰瘍関連身体的制約の変化
時間枠：治療開始から潰瘍が治癒するか治療が中断されるまで、3週間ごとに自己評価が行われました。最長で患者を1000日間まで追跡することができました。
患者の潰瘍関連身体的制約（例：歩行不能など、潰瘍による身体的制約を経験したこと）：0-10の数値評価尺度、0は制約なし、10は非常に重度な制約を示す
治療開始から潰瘍が治癒するか治療が中断されるまで、3週間ごとに自己評価が行われました。最長で患者を1000日間まで追跡することができました。
光バイオモジュレーション治療期間中の患者自己評価による潰瘍関連の経験的障壁と制約の変化
時間枠：治療開始時から、潰瘍が治癒するか治療が中断されるまでの間、3週間ごとに自己評価が実施されました。最長で患者は最大1000日間フォローアップされました。
患者の潰瘍関連の経験的障壁と制約（日常生活と参加における経験的障壁）：0〜10の数値評価尺度、0は障壁／制約なし、10は非常に重度の障壁／制約を示す
治療開始時から、潰瘍が治癒するか治療が中断されるまでの間、3週間ごとに自己評価が実施されました。最長で患者は最大1000日間フォローアップされました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umeå University

協力者

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

捜査官

  • 主任研究者：Åsa Audulv, PhD、Department of Nursing, Umeå University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で生成・分析されたデータセットは、患者のプライバシーに関する懸念からデータ使用に制限が設けられている参加者の同意内容を含むため、一般公開されておりません。 限定的な利用が可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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