Fotobiomodulação por Laser para Úlceras de Dificil Cicatrização em Idosos Frágeis
2 de abril de 2026 atualizado por: Umeå University
Fotobiomodulação por Laser em Adição aos Cuidados Padrão para Úlceras de Difícil Cicatrização em Idosos Frágeis com Cuidados Domiciliários Municipais
O objetivo deste estudo prospetivo quase-experimental é avaliar a eficácia do tratamento com fotobiomodulação em úlceras de difícil cicatrização de várias etiologias diagnosticadas em idosos frágeis, internados em cuidados de saúde domiciliários municipais.
O estudo também inclui a avaliação da relação custo-efetividade e as experiências dos profissionais de saúde no tratamento de úlceras de difícil cicatrização em idosos frágeis com tratamento de fotobiomodulação em cuidados de saúde domiciliários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo quase-experimental prospetivo com grupos de controlo emparelhados não randomizados, a partir do registo sueco RiksSår para o tratamento de úlceras. A avaliação económica em saúde basear-se-á nos resultados do estudo de tratamento com fotobiomodulação (PBM), incluindo a extração de dados dos registos dos pacientes. As experiências dos profissionais de saúde serão investigadas através de entrevistas.
Questões de investigação
- O tratamento com PBM reduz o tempo de cicatrização de úlceras de difícil cicatrização com etiologia definida, em comparação com o tratamento padrão em idosos frágeis?
- Fatores como sexo, idade, número de comorbilidades, área da úlcera, duração da úlcera e função física estão associados ao tempo de cicatrização?
- Qual é a taxa de recidiva de úlceras de difícil cicatrização de cada etiologia aos 6, 12, 18 e 24 meses após a cicatrização com PBM?
- Como é que os pacientes autoavaliam a dor e as limitações relacionadas com a úlcera durante o período de tratamento com fotobiomodulação?
- O tratamento com PBM de úlceras de difícil cicatrização é custo-eficaz em comparação com o tratamento padrão em idosos frágeis?
- Como é a experiência dos prestadores de cuidados de saúde no tratamento de úlceras de difícil cicatrização em idosos frágeis com PBM?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västerbotten County
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Skellefteå, Västerbotten County, Suécia, 93131
- Skellefteå municipality
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão para o Grupo de Intervenção:
- Indivíduo com úlcera de difícil cicatrização diagnosticada com uma etiologia definida, tratado em cuidados de saúde domiciliários municipais.
- Avaliado como elegível pelo enfermeiro e médico de cuidados primários.
- Consente o tratamento com fotobiomodulação.
- Consente o estudo de investigação.
Critérios de Inclusão para o Grupo de Controlo:
- Indivíduo com úlcera de difícil cicatrização diagnosticada com uma etiologia definida, registado no registo RiksSår.
- Consentiu a utilização da informação do registo em investigação relacionada com úlceras.
Critérios de Exclusão para o Grupo de Intervenção:
- Indivíduo com úlceras não classificadas como úlcera de difícil cicatrização.
- Indivíduo com úlcera de difícil cicatrização não diagnosticada com etiologia definida.
- Indivíduo não tratado para úlcera de difícil cicatrização em cuidados de saúde domiciliários.
- Indivíduo que não consente o estudo de investigação.
Critérios de Exclusão para o Grupo de Controlo:
- Indivíduo com úlceras não classificadas como úlcera de difícil cicatrização.
- Indivíduo com úlcera de difícil cicatrização não diagnosticada com etiologia definida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotomodulação
Grupo de fotobiomodulação, com úlcera de difícil cicatrização diagnosticada com uma etiologia definida, tratada em cuidados de saúde domiciliários municipais
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Tratamento com fotobiomodulação além dos pensos padrão para úlceras de difícil cicatrização, de acordo com a etiologia.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Grupos de controlo do registo RiksSår, com úlcera de difícil cicatrização diagnosticada com uma etiologia definida
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Tratamento padrão para úlcera de difícil cicatrização de acordo com a etiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização: Tempo em dias desde o início da PBM/(registo de base) até à cicatrização.
Prazo: Desde o início do tratamento/registo e até à data de úlcera curada ou tratamento interrompido/óbito avaliados até 1000 dias.
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Cicatrização definida como pele intacta na área da úlcera anterior.
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Desde o início do tratamento/registo e até à data de úlcera curada ou tratamento interrompido/óbito avaliados até 1000 dias.
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Proporção de úlceras cicatrizadas em comparação com outros eventos de tratamento de úlceras.
Prazo: Desde o início do tratamento/inscrição e até à data de úlcera cicatrizada ou tratamento interrompido/morte, avaliado durante até 1000 dias.
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As úlceras são curadas ou censuradas devido a morte, amputação ou tratamento interrompido.
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Desde o início do tratamento/inscrição e até à data de úlcera cicatrizada ou tratamento interrompido/morte, avaliado durante até 1000 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de úlceras após cicatrização com tratamento de fotobiomodulação
Prazo: Controlado nos registos do paciente aos 6, 12, 18 e 24 meses após a cicatrização com tratamento de fotobiomodulação.
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Eventos extraídos dos registos do doente em cada momento: úlcera cicatrizada e vivo, úlcera cicatrizada e falecido nos últimos 6 meses, recidiva da úlcera na localização anterior da úlcera e vivo, recidiva da úlcera na localização anterior da úlcera e falecido nos últimos 6 meses, amputação devido a úlcera recorrente nos últimos 6 meses, amputação não relacionada com úlcera nos últimos 6 meses, perda de acompanhamento/mudança de residência nos últimos 6 meses.
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Controlado nos registos do paciente aos 6, 12, 18 e 24 meses após a cicatrização com tratamento de fotobiomodulação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores demográficos incluindo: sexo, idade, número de comorbilidades, área da úlcera (na linha de base), duração da úlcera (na linha de base), função física.
Prazo: Baseline
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O sexo é dividido em mulheres ou homens. A idade é o número de anos no início do estudo. O número de condições comórbidas é extraído do registo do paciente no início do estudo. A área da úlcera é medida como comprimento x largura em cm2 no início do estudo. A duração da úlcera é medida em número de semanas que o paciente teve a úlcera antes do início do tratamento com fotobiomodulação ou do registo no registo RiksSår. A função física é avaliada no início do estudo por uma enfermeira, nas categorias: deambulação, deambulação com assistência, utilizador de cadeira de rodas / acamado. |
Baseline
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Alterações na dor geral autoavaliada pelo paciente durante o período de tratamento com fotobiomodulação
Prazo: A autoavaliação foi realizada de três em três semanas desde o início do tratamento e até que a úlcera cicatrizasse ou o tratamento fosse interrompido. No máximo, os pacientes puderam ser acompanhados até 1000 dias.
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Escala de avaliação numérica de 0 a 10, 0 significa sem dor e 10 indica a pior dor possível
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A autoavaliação foi realizada de três em três semanas desde o início do tratamento e até que a úlcera cicatrizasse ou o tratamento fosse interrompido. No máximo, os pacientes puderam ser acompanhados até 1000 dias.
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Economia da saúde: Custos estimados de fornecer fotobiomodulação em comparação com o tratamento padrão
Prazo: Até 4,5 anos.
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Os custos estimados são calculados com base em 1) tempo dos prestadores de cuidados de saúde para fornecer tratamento, 2) frequência do tratamento, 3) material de penso para úlceras, 4) equipamento de fotobiomodulação, 5) tempo alocado dos pacientes para participar no tratamento.
Os custos estimados baseiam-se em dados de registos de pacientes, tempo de cicatrização e recorrência e são comparados com os custos estimados para o tratamento padrão.
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Até 4,5 anos.
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Alterações na dor da úlcera autoavaliada pelo paciente durante o período de tratamento com fotobiomodulação
Prazo: A autoavaliação foi realizada a cada três semanas a partir do início do tratamento e até que a úlcera cicatrizasse ou o tratamento fosse interrompido. No máximo, os pacientes puderam ser acompanhados até 1000 dias.
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Escala de classificação numérica, classificações de 0-10 antes da remoção do penso da úlcera, 0 significa sem dor e 10 indica a pior dor possível.
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A autoavaliação foi realizada a cada três semanas a partir do início do tratamento e até que a úlcera cicatrizasse ou o tratamento fosse interrompido. No máximo, os pacientes puderam ser acompanhados até 1000 dias.
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Alterações nas restrições físicas relacionadas com úlceras autoavaliadas pelos doentes durante o tempo de tratamento com fotobiomodulação
Prazo: A autoavaliação foi realizada a cada três semanas desde o início do tratamento e até que a úlcera cicatrizasse ou o tratamento fosse interrompido. No máximo, os pacientes puderam ser acompanhados até 1000 dias.
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Restrições físicas relacionadas com úlceras do doente (experienciou restrições físicas devido a úlceras, por exemplo incapacidade de andar): Classificações de escala numérica de 0-10, 0 indica ausência de restrições e 10 indica restrições muito severas
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A autoavaliação foi realizada a cada três semanas desde o início do tratamento e até que a úlcera cicatrizasse ou o tratamento fosse interrompido. No máximo, os pacientes puderam ser acompanhados até 1000 dias.
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Alterações nas barreiras e restrições experienciadas relacionadas com úlceras, autoavaliadas pelos pacientes, durante o tempo de tratamento com fotobiomodulação
Prazo: A autoavaliação foi realizada a cada três semanas desde o início do tratamento e até que a úlcera cicatrizasse ou o tratamento fosse interrompido. No máximo, os pacientes puderam ser acompanhados até 1000 dias.
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Barreiras e restrições relacionadas com úlceras experienciadas pelo paciente (barreiras experienciadas na vida quotidiana e participação): Classificações numa escala numérica de 0-10, 0 indica ausência de barreiras/restrições e 10 indica barreiras/restrições muito graves
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A autoavaliação foi realizada a cada três semanas desde o início do tratamento e até que a úlcera cicatrizasse ou o tratamento fosse interrompido. No máximo, os pacientes puderam ser acompanhados até 1000 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Degerman M, Corneliusson L, Ohman M, Schmitt-Egenolf M, Bertilson BC, Audulv A. Photobiomodulation, Compared to Revascularisation, and Conservative Treatment-What Works for Healing Hard-to-Heal Arterial Leg Ulcers in Older Adults: A Quasi-Experimental Study. Wound Repair Regen. 2025 Nov-Dec;33(6):e70106. doi: 10.1111/wrr.70106.
- Degerman M, Ohman M, Bertilson BC. Photobiomodulation, as additional treatment to traditional dressing of hard-to-heal venous leg ulcers, in frail elderly with municipality home healthcare. PLoS One. 2022 Sep 15;17(9):e0274023. doi: 10.1371/journal.pone.0274023. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02194 & 2024-00844-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados gerado e analisado durante o presente estudo não está publicamente disponível porque o consentimento dos participantes incluiu restrições ao uso dos dados devido a preocupações de privacidade dos pacientes.
É possível uma disponibilidade limitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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