Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserfotobiomodulasjon for hardlækte sår hos skrøpelige eldre

2. april 2026 oppdatert av: Umeå University

Laser fotobiomodulering i tillegg til standardbehandling for vanskelighelbredde sår hos skrøpelige eldre med kommunal hjemmesykepleie

Målet med denne kvasi-eksperimentelle prospektive studien er å evaluere effektiviteten av fotobiomodulasjonsbehandling på vanskelighelbredelige sår av ulike diagnostiserte årsaker hos skrøpelige eldre, som er innlagt i kommunal hjemmesykepleie. Studien inkluderer også evaluering av kostnadseffektivitet, og helsepersonells erfaringer med å behandle skrøpelige eldre med vanskelighelbredelige sår med fotobiomodulasjonsbehandling i hjemmesykepleie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv kvasi-eksperimentell studie med ikke-randomiserte matchede kontrollgrupper, fra det svenske RiksSår-registeret for sårbehandling. Den helseøkonomiske evalueringen vil basere seg på resultatene fra fotobiomodulasjonsbehandlingsstudien (PBM), inkludert datautvinning fra pasientjournaler. Helsepersonellets erfaringer vil bli undersøkt gjennom intervjuer.

Forskningsspørsmål

  1. Reduserer PBM-behandling helbredelsestiden for vanskelighelbredelige sår med definert etiologi, sammenlignet med standardbehandling hos skjøre eldre voksne?
  2. Er faktorer som kjønn, alder, antall komorbide tilstander, sårflate, sårvarighet og fysisk funksjon assosiert med helbredelsestid?
  3. Hva er tilbakefallsfrekvensen for vanskelighelbredelige sår av henholdsvis etiologi ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter helbredelse med PBM?
  4. Hvordan vurderer pasienter selv smerter og sårrelaterte begrensninger i løpet av fotobiomodulasjonsbehandlingsperioden?
  5. Er PBM-behandling av vanskelighelbredelige sår kostnadseffektiv sammenlignet med standardbehandling hos skjøre eldre voksne?
  6. Hvordan opplever helsepersonell behandling av vanskelighelbredelige sår hos skjøre eldre voksne med PBM?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Sverige, 93131
        • Skellefteå municipality

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Intervensjonsarm:

  • Person med vanskelighelbredelig sår diagnostisert med definert etiologi, behandlet i kommunal hjemmesykepleie.
  • Vurdert som egnet av primærpleiesykepleier og lege.
  • Samtykke til behandling med fotobiomodulering.
  • Samtykke til forskningsstudien.

Inklusjonskriterier Kontrollarm:

  • Person med vanskelighelbredelig sår diagnostisert med definert etiologi, registrert i RiksSår-registeret.
  • Samtykke til bruk av registerinformasjon i sårrelatert forskning.

Eksklusjonskriterier Intervensjonsarm:

  • Person med sår som ikke er klassifisert som vanskelighelbredelig sår.
  • Person med vanskelighelbredelig sår ikke diagnostisert med definert etiologi.
  • Person ikke behandlet for vanskelighelbredelig sår i hjemmesykepleien.
  • Person som ikke samtykker til forskningsstudien.

Eksklusjonskriterier Kontrollarm:

  • Person med sår som ikke er klassifisert som vanskelighelbredelig sår.
  • Person med vanskelighelbredelig sår ikke diagnostisert med definert etiologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulasjon
Fotobiomoduleringsgruppe, med vanskelighelbredelig sår diagnostisert med definert etiologi, behandlet i kommunal hjemmesykepleie
Fremgangsmåte: Fotobiomodulering

Fotobiomodulasjonsbehandling i tillegg til standard sårforband for vanskelig-läkende sår i henhold til etiologi.

  • 904 nm infrarød PBM brukt på lymfatisk område og sårområde.
  • Starter ved skulder/nakkelinje (120 s, dose 7,2 J/cm² bilateral).
  • Lokalt lymfatisk område nærmest sår (120 s, dose 7,2 J/cm²).
  • Intakt hud nær sår (30 s per lokasjon over, under, hver side av sår. Dose 1,8 J/cm², kontaktapplikasjon).
  • Sårflate bestrålt på avstand 1 cm med projeksjonsapplikasjon (120 s per posisjon, dose 7,2 J per laserdiode).
  • 635 nm rød PBM-behandling brukt på sårkanter og sårflate.
  • Starter ved sårkanter (30 s per posisjon og dose på 2,25 J/cm²) og gradvis flyttet 1 cm for å dekke hele sårkanten med kontaktapplikasjon.
  • Sårflaten ble bestrålt på avstand 1 cm med projeksjonsapplikasjon (120 s per posisjon som avgir 9 J fra laserdioden)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgrupper fra RiksSår-registeret, med vanskelighelbredelig sår diagnostisert med en definert etiologi
Fremgangsmåte: Standard behandling for sårforbinding
Standardbehandling for vanskelig-läkende sår i henhold til etiologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing time: Tid i dager fra start av PBM/(baseline registrering) til helbredelse.
Tidsramme: Fra start av behandling/registrering og frem til datoen for enten helbredet sår eller avbrutt behandling/død vurdert i opptil 1000 dager.
Helbredelse definert som intakt hud i det tidligere sår området.
Fra start av behandling/registrering og frem til datoen for enten helbredet sår eller avbrutt behandling/død vurdert i opptil 1000 dager.
Andel helbredede sår sammenlignet med andre sårbehandlingshendelser.
Tidsramme: Fra behandlingsstart/registrering og frem til datoen for enten helbredet sår eller avbrutt behandling/død, vurdert i opptil 1000 dager.
Sårene er enten helbredet eller sensurert på grunn av død, amputasjon eller avbrutt behandling.
Fra behandlingsstart/registrering og frem til datoen for enten helbredet sår eller avbrutt behandling/død, vurdert i opptil 1000 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårreaksjon etter helbredelse med fotobiomodulasjonsbehandling
Tidsramme: Kontrollert i pasientjournaler 6, 12, 18 og 24 måneder etter helbredelse med fotobiomodulasjonsbehandling.
Følgende hendelser hentet fra pasientjournaler ved hvert tidspunkt: sår leget og i live, sår leget og avdød innen de siste 6 månedene, tilbakefall av sår i tidligere sårlokalisasjon og i live, tilbakefall av sår i tidligere sårlokalisasjon og avdød innen de siste 6 månedene, amputasjon på grunn av tilbakefall av sår innen de siste 6 månedene, amputasjon ikke relatert til sår innen de siste 6 månedene, mistet til oppfølging/flyttet bort innen de siste 6 månedene.
Kontrollert i pasientjournaler 6, 12, 18 og 24 måneder etter helbredelse med fotobiomodulasjonsbehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske faktorer inkludert: kjønn, alder, antall komorbide tilstander, sårflate (ved baseline), sårvarighet (ved baseline), fysisk funksjon.
Tidsramme: Utgangspunkt

Kjønn er inndelt i kvinner eller menn. Alder er antall år ved baseline. Antall komorbide tilstander hentet fra pasientjournalen ved baseline. Sårområde målt som lengde x bredde i cm2 ved baseline. Sårvarighet målt i antall uker pasienten har hatt sår før start av fotobiomodulasjonsbehandling eller registrering i RiksSår-registeret.

Fysisk funksjon vurderes ved baseline av en sykepleier, i kategoriene: gående, gående med hjelp, rullestolbruker/sengeliggende.
Utgangspunkt
Endringer i pasientens selvrapporterte generelle smerter under fotobiomodulasjonsbehandlingstiden
Tidsramme: Selvvurdering ble utført hver tredje uke fra behandlingsstart og frem til såret enten grodde eller behandlingen ble avbrutt. Pasientene kunne i lengste tilfelle følges i opptil 1000 dager.
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte
Selvvurdering ble utført hver tredje uke fra behandlingsstart og frem til såret enten grodde eller behandlingen ble avbrutt. Pasientene kunne i lengste tilfelle følges i opptil 1000 dager.
Helseøkonomi: Estimerte kostnader ved å tilby fotobiomodulasjon sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Opptil 4,5 år.
Estimert kostnad beregnes basert på 1) helsepersonells tid for å gi behandling, 2) behandlingsfrekvens, 3) sårforbandsmateriale, 4) fotobiomoduleringsutstyr, 5) pasienters tidsbruk for å delta i behandling. Estimert kostnad er basert på data fra pasientjournaler, helbredelsestid og tilbakefall, og sammenlignet med estimert kostnad for standardbehandling.
Opptil 4,5 år.
Endringer i pasientens selvrapporterte sårmerter under fotobiomodulasjonsbehandlingstid
Tidsramme: Selvvurdering ble gjennomført hver tredje uke fra behandlingsstart og frem til såret grodde eller behandlingen ble avbrutt. Pasientene kunne følges opp i inntil 1000 dager maksimalt.
Numerisk vurderingsskala, vurderinger 0-10 før fjerning av sårforbinding, 0 betyr ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter.
Selvvurdering ble gjennomført hver tredje uke fra behandlingsstart og frem til såret grodde eller behandlingen ble avbrutt. Pasientene kunne følges opp i inntil 1000 dager maksimalt.
Endringer i pasientens selvrapporterte sårrelaterte fysiske begrensninger under fotobiomodulasjonsbehandlingstiden
Tidsramme: Selvvurderingen ble utført hver tredje uke fra behandlingsstart og frem til enten sårhelingen skjedde eller behandlingen ble avbrutt. Pasientene kunne følges opp i inntil 1000 dager på det lengste.
Pasientens sårrelaterte fysiske begrensninger (opplevde fysiske begrensninger på grunn av sår, for eksempel manglende evne til å gå): Numerisk vurderingsskala 0-10, 0 indikerer ingen begrensninger og 10 indikerer svært alvorlige begrensninger
Selvvurderingen ble utført hver tredje uke fra behandlingsstart og frem til enten sårhelingen skjedde eller behandlingen ble avbrutt. Pasientene kunne følges opp i inntil 1000 dager på det lengste.
Endringer i pasientens selvrapporterte sårrelaterte opplevde barrierer og begrensninger under fotobiomodulasjonsbehandlingstid
Tidsramme: Selvvurdering ble utført hver tredje uke fra behandlingsstart og frem til enten sårbrudden helbredet eller behandlingen ble avbrutt. Pasientene kunne i lengst mulig tid følges i opptil 1000 dager.
Pasientens erfarte sårrelaterte barrierer og begrensninger (erfarte barrierer i hverdagen og deltakelse): Numeriske skala-vurderinger 0-10, 0 indikerer ingen barrierer/begrensninger og 10 indikerer svært alvorlige barrierer/begrensninger
Selvvurdering ble utført hver tredje uke fra behandlingsstart og frem til enten sårbrudden helbredet eller behandlingen ble avbrutt. Pasientene kunne i lengst mulig tid følges i opptil 1000 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettet som ble generert og analysert i denne studien er ikke offentlig tilgjengelig fordi deltakernes samtykke inkluderte begrensninger i bruken av data på grunn av pasientenes personvernhensyn. Begrenset tilgjengelighet er mulig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere