Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserfotobiomodulaatio vaikeasti paraneville haavoille heikentyneissä ikääntyneissä aikuisissa

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Umeå University

Laserfotobiomodulaatio yhdessä hoitostandardin kanssa vaikeasti paraneviin haavoihin heikentyneillä iäkkäillä kotihoidon asiakkailla

Tämän kvasi-eksperimentaalisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaatiohoidon tehokkuutta eri diagnosoitujen etiologioiden vaikeasti paranevissa haavoissa heikentyneillä ikääntyneillä, jotka on otettu kunnan kotihoidon piiriin.
Tutkimus sisältää myös kustannustehokkuuden arvioinnin sekä terveydenhuollon tarjoajien kokemuksia heikentyneiden ikääntyneiden vaikeasti paranevien haavojen hoidosta fotobiomodulaatiohoidolla kotihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen kvasi-eksperimentaalinen tutkimus satunnaistamattomilla paritelluilla kontrolliryhmillä, joka perustuu Ruotsin RiksSår-rekisteriin haavahoitoa varten.
Terveystaloudellinen arviointi perustuu fotobiomodulaatiohoidon (PBM) tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien potilasasiakirjojen tiedonpoiminta.
Terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksia tutkitaan haastatteluiden avulla.

Tutkimuskysymykset

  1. Lyhentääkö PBM-hoito vaikeasti paranevan, määritellyn etiologian omaavan haavan paranemisaikaa verrattuna vakiintuneeseen hoitoon haurailla ikääntyneillä aikuisilla?
  2. Ovatko tekijät kuten sukupuoli, ikä, sairauksien lukumäärä, haavan pinta-ala, haavan kesto ja fyysinen toimintakyky yhteydessä paranemisaikaan?
  3. Mikä on vaikeasti paranevien haavojen uusiutumisaste kullakin etiologialla 6, 12, 18 ja 24 kuukautta paranemisen jälkeen PBM-hoidolla?
  4. Miten potilaat arvioivat kipua ja haavaan liittyviä rajoituksia fotobiomodulaatiohoidon aikana?
  5. Onko vaikeasti paranevien haavojen PBM-hoito kustannustehokas verrattuna vakiintuneeseen hoitoon haurailla ikääntyneillä aikuisilla?
  6. Miten terveydenhuollon tarjoajan kokemus vaikeasti paranevien haavojen hoidosta haurailla ikääntyneillä aikuisilla PBM:llä?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Ruotsi, 93131
        • Skellefteå municipality

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit interventioryhmälle:

  • Henkilö, jolla on vaikeasti paraneva haava, jolle on diagnosoitu selkeä etiologia ja jota hoidetaan kunnallisessa kotihoidossa.
  • Perusterveydenhuollon sairaanhoitajan ja lääkärin arvioima kelvolliseksi.
  • Suostuu fotobiomodulaatiohoitoon.
  • Suostuu tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit kontrolliryhmälle:

  • Henkilö, jolla on vaikeasti paraneva haava, jolle on diagnosoitu selkeä etiologia ja joka on rekisteröity RiksSår-rekisteriin.
  • Suostunut rekisteritietojen käyttöön haavojen tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit interventioryhmälle:

  • Henkilö, jonka haavoja ei ole luokiteltu vaikeasti paraneviksi haavoiksi.
  • Henkilö, jolla on vaikeasti paraneva haava, jolle ei ole diagnosoitu selkeää etiologiaa.
  • Henkilö, jota ei hoideta vaikeasti paranevasta haavasta kotihoidossa.
  • Henkilö, joka ei suostu tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit kontrolliryhmälle:

  • Henkilö, jonka haavoja ei ole luokiteltu vaikeasti paraneviksi haavoiksi.
  • Henkilö, jolla on vaikeasti paraneva haava, jolle ei ole diagnosoitu selkeää etiologiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valobiomodulaatio
Valon biologista modulaatiota hyödyntävä ryhmä, jolla on vaikeasti paraneva haava, jonka syy on todettu, ja joka hoidetaan kunnallisessa kotihoidossa
Menettely: Valobiomodulaatio

Fotobiomodulaatiohoito standardihoidon haavansidosten lisäksi vaikeasti paraneville haavoille etiologian mukaan.

  • 904 nm infrapuna-PBM kohdistettu imusolmukkealueelle ja haava-alueelle.
  • Aloitetaan olkapäästä/kauluksesta (120 s, annos 7,2 J/cm² molemmin puolin).
  • Paikallinen imusolmukkealue lähinnä haavaa (120 s, annos 7,2 J/cm²).
  • Eheä iho haavan läheisyydessä (30 s per sijainti haavan ylä-, alapuolella ja kummallakin sivulla. Annos 1,8 J/cm², kontaktisovellus).
  • Haavan pinta säteilytetään 1 cm etäisyydeltä projektiosovelluksella (120 s per sijainti, annos 7,2 J per laserdiodi).
  • 635 nm punainen PBM-hoito kohdistettu haavan reunoihin ja haavan pintaan.
  • Aloitetaan haavan reunoista (30 s per sijainti ja annos 2,25 J/cm²) ja siirrytään askelittain 1 cm verran kattamaan koko haavan reuna kontaktisovelluksella.
  • Haavan pinta säteilytettiin 1 cm etäisyydeltä projektiosovelluksella (120 s per sijainti, laserdiodi lähettää 9 J)
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmät RiksSår-rekisteristä, joilla on vaikeasti paraneva haava määritellyn etiologian diagnoosilla
Menettely: Standard-of-care-haavansidontamenetelmä
Standard-of-care vaikeasti paranevalle haavalle etiologian mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisaika: Aika päivinä PBM:n aloittamisesta/(perustietojen rekisteröinti) parantumiseen saakka.
Aikaikkuna: Hoidon/rekisteröinnin alusta ja joko parantuneen haavan tai keskeytetyn hoidon/kuoleman päivämäärään asti, arvioituna jopa 1000 päivän ajan.
Parantuminen määritellään aikaisemman haava-alueen ehjänä ihona.
Hoidon/rekisteröinnin alusta ja joko parantuneen haavan tai keskeytetyn hoidon/kuoleman päivämäärään asti, arvioituna jopa 1000 päivän ajan.
Haavojen parantumisosuus verrattuna muihin haavanhoitotapahtumiin.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta/rekisteröinnistä ja joko paranee haavan tai keskeytetyn hoidon/kuoleman päivämäärään asti, arvioitu jopa 1000 päivän ajan.
Haavat joko paranevat tai niistä luovutaan kuoleman, amputaation tai keskeytyneen hoidon vuoksi.
Hoidon aloittamisesta/rekisteröinnistä ja joko paranee haavan tai keskeytetyn hoidon/kuoleman päivämäärään asti, arvioitu jopa 1000 päivän ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan uusiutuminen paranemisen jälkeen fotobiomodulaatiohoidolla
Aikaikkuna: Seurattu potilastiedoissa 6, 12, 18 ja 24 kuukautta paranemisen jälkeen fotobiomodulaatiohoidolla.
Seuraavat tapahtumat poimittu potilastiedoista kullakin aikapisteellä: parantunut haava ja elossa, parantunut haava ja kuollut viimeisen 6 kuukauden aikana, haavan uusiutuminen aiemmassa haavan sijainnissa ja elossa, haavan uusiutuminen aiemmassa haavan sijainnissa ja kuollut viimeisen 6 kuukauden aikana, amputaatio uusiutuneen haavan vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, amputaatio, joka ei liity haavaan, viimeisen 6 kuukauden aikana, seuranta katkennut/muuttanut pois viimeisen 6 kuukauden aikana.
Seurattu potilastiedoissa 6, 12, 18 ja 24 kuukautta paranemisen jälkeen fotobiomodulaatiohoidolla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset tekijät, kuten: sukupuoli, ikä, sairauksien määrä, haavan koko (alussa), haavan kesto (alussa), fyysinen toimintakyky.
Aikaikkuna: Perustaso

Sukupuoli jaetaan naisiin tai miehiin. Ikä on vuosien lukumäärä aloitusvaiheessa. Sairauskertojen lukumäärä poimittiin potilastiedoista aloitusvaiheessa. Haavan pinta-ala mitattiin pituus × leveys cm² aloitusvaiheessa. Haavan kesto mitattiin viikkojen lukumääränä, jonka potilaalla oli haava ennen fotobiomodulaatiohoidon aloitusta tai rekisteröintiä RiksSår-rekisteriin.

Fyysinen toimintakyky arvioitiin aloitusvaiheessa sairaanhoitajan toimesta seuraavissa luokissa: käveleminen, käveleminen avustettuna, pyörätuolin käyttäjä/ vuoteenomana.
Perustaso
Potilaan itsearvioidun yleisen kivun muutokset fotobiomodulaatiohoidon aikana
Aikaikkuna: Itsearviointi suoritettiin joka kolmas viikko hoidon aloittamisesta alkaen, kunnes haava parani tai hoito keskeytettiin. Potilaita seurattiin pisimmillään jopa 1000 päivän ajan.
Numeerinen arviointiasteikko 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
Itsearviointi suoritettiin joka kolmas viikko hoidon aloittamisesta alkaen, kunnes haava parani tai hoito keskeytettiin. Potilaita seurattiin pisimmillään jopa 1000 päivän ajan.
Terveystaloustiede: Arvioidut valoherätyshoidon tarjoamiskustannukset verrattuna vakiintuneeseen hoitomenetelmään
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta.
Arvioidut kustannukset lasketaan perustuen 1) terveydenhuollon tarjoajien hoitoa antamiseen käytettyyn aikaan, 2) hoidon tiheyteen, 3) haavansidemateriaaliin, 4) fotobiomodulaatiolaitteistoon, 5) potilaiden varattuun aikaan hoidossa osallistumiseen. Arvioidut kustannukset perustuvat potilasasiakirjojen, paranemisaikojen ja uusiutumisten tietoihin ja verrataan arvioituihin kustannuksiin standardihoidolle.
Jopa 4,5 vuotta.
Potilaan itsearvioidun haavakivun muutokset fotobiomodulaatiohoidon aikana
Aikaikkuna: Itsearviointi suoritettiin joka kolmas viikko hoidon alusta ja kunnes haava parani tai hoito keskeytettiin. Pidimmillään potilaita voitiin seurata jopa 1000 päivän ajan.
Numeerinen arviointiasteikko, arvosanat 0–10 ennen haavansidoksen poistamista, 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 merkitsee mahdollisimman pahaa kipua.
Itsearviointi suoritettiin joka kolmas viikko hoidon alusta ja kunnes haava parani tai hoito keskeytettiin. Pidimmillään potilaita voitiin seurata jopa 1000 päivän ajan.
Potilaan itsearvioidun haavaan liittyvien fyysisten rajoitteiden muutokset valobiomodulaatiohoidon aikana
Aikaikkuna: Itsearviointi suoritettiin joka kolmas viikko hoidon aloittamisesta alkaen, kunnes haava parani tai hoito keskeytettiin. Potilaita seurattiin pisimmillään jopa 1000 päivän ajan.
Potilaan haavasta johtuvat fyysiset rajoitteet (kokenut fyysisiä rajoitteita haavan vuoksi, esimerkiksi kyvyttömyys kävellä): Numeerinen asteikko 0-10, 0 tarkoittaa ei rajoitteita ja 10 tarkoittaa erittäin vakavia rajoitteita
Itsearviointi suoritettiin joka kolmas viikko hoidon aloittamisesta alkaen, kunnes haava parani tai hoito keskeytettiin. Potilaita seurattiin pisimmillään jopa 1000 päivän ajan.
Potilaan itsearvioidun haavaan liittyvän kokemusten esteiden ja rajoitteiden muutokset fotobiomodulaatiohoidon aikana
Aikaikkuna: Itsearviointi suoritettiin joka kolmas viikko hoidon aloittamisesta lähtien ja kunnes haava parani tai hoito keskeytettiin. Potilaita seurattiin pisimmillään jopa 1000 päivän ajan.
Potilaan haavan liittyvät kokemat esteet ja rajoitukset (kokemukset esteistä arjessa ja osallistumisessa): Numeerinen arviointiasteikko 0-10, 0 tarkoittaa ei esteitä/rajoituksia ja 10 tarkoittaa erittäin vakavia esteitä/rajoituksia
Itsearviointi suoritettiin joka kolmas viikko hoidon aloittamisesta lähtien ja kunnes haava parani tai hoito keskeytettiin. Potilaita seurattiin pisimmillään jopa 1000 päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Tutkijat

  • Päätutkija: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa luotu ja analysoitu aineisto ei ole julkisesti saatavilla, koska osallistujien suostumukseen sisältyi rajoituksia aineiston käytölle potilaiden yksityisyyden suojaan liittyvistä huolenaiheista. Rajoitettu saatavuus on mahdollista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa