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Laser-Photobiomodulation für schwer heilende Ulzera bei gebrechlichen älteren Erwachsenen

2. April 2026 aktualisiert von: Umeå University

Laser-Photobiomodulation zusätzlich zur Standardversorgung für schwer heilende Geschwüre bei gebrechlichen älteren Erwachsenen mit kommunaler häuslicher Gesundheitsversorgung

Ziel dieser quasi-experimentellen prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit der Photobiomodulationsbehandlung bei schwer heilenden Ulzera verschiedener diagnostizierter Ätiologien bei gebrechlichen älteren Erwachsenen zu bewerten, die in die kommunale häusliche Gesundheitsversorgung aufgenommen wurden. Die Studie umfasst auch die Bewertung der Kosteneffektivität und die Erfahrungen der Gesundheitsdienstleister bei der Behandlung schwer heilender Ulzera bei gebrechlichen älteren Erwachsenen mit Photobiomodulationsbehandlung in der häuslichen Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive quasi-experimentelle Studie mit nicht-randomisierten, gematchten Kontrollgruppen aus dem schwedischen RiksSår-Register für Ulkusbehandlung. Die gesundheitsökonomische Evaluation basiert auf den Ergebnissen der Photobiomodulations-Behandlungsstudie (PBM) und beinhaltet die Datenextraktion aus Patientenakten. Die Erfahrungen des medizinischen Personals werden durch Interviews untersucht.

Forschungsfragen

  1. Verkürzt die PBM-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei gebrechlichen älteren Erwachsenen die Heilungszeit von therapieresistenten Ulzera mit definierter Ätiologie?
  2. Sind Faktoren wie Geschlecht, Alter, Anzahl der Komorbiditäten, Ulkusfläche, Ulkusdauer und körperliche Funktion mit der Heilungszeit assoziiert?
  3. Wie hoch ist die Rezidivrate von therapieresistenten Ulzera der jeweiligen Ätiologie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Heilung mit PBM?
  4. Wie schätzen Patienten Schmerzen und ulkusbedingte Einschränkungen während des Photobiomodulations-Behandlungszeitraums selbst ein?
  5. Ist die PBM-Behandlung von therapieresistenten Ulzera im Vergleich zur Standardbehandlung bei gebrechlichen älteren Erwachsenen kosteneffektiv?
  6. Wie erleben Gesundheitsdienstleister die Behandlung von therapieresistenten Ulzera bei gebrechlichen älteren Erwachsenen mit PBM?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Schweden, 93131
        • Skellefteå municipality

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Interventionsgruppe:

  • Person mit einem schwer heilenden Ulkus, das mit einer definierten Ätiologie diagnostiziert wurde und in der kommunalen häuslichen Gesundheitsversorgung behandelt wird.
  • Als geeignet eingeschätzt von der primären Pflegekraft (Krankenschwester) und dem Arzt.
  • Einwilligung zur Behandlung mit Photobiomodulation.
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungsstudie.

Einschlusskriterien Kontrollgruppe:

  • Person mit einem schwer heilenden Ulkus, das mit einer definierten Ätiologie diagnostiziert wurde und im RiksSår-Register registriert ist.
  • Einwilligung zur Nutzung von Registerinformationen in der Ulkus-bezogenen Forschung.

Ausschlusskriterien Interventionsgruppe:

  • Person mit Ulzera, die nicht als schwer heilendes Ulkus klassifiziert sind.
  • Person mit einem schwer heilenden Ulkus, das nicht mit einer definierten Ätiologie diagnostiziert wurde.
  • Person, die nicht für ein schwer heilendes Ulkus in der häuslichen Gesundheitsversorgung behandelt wird.
  • Person, die nicht in die Forschungsstudie einwilligt.

Ausschlusskriterien Kontrollgruppe:

  • Person mit Ulzera, die nicht als schwer heilendes Ulkus klassifiziert sind.
  • Person mit einem schwer heilenden Ulkus, das nicht mit einer definierten Ätiologie diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation
Photobiomodulationsgruppe, mit schwer heilendem Ulkus mit definierter Ätiologie, behandelt in der kommunalen häuslichen Gesundheitsversorgung
Verfahren: Photobiomodulation

Photobiomodulationsbehandlung zusätzlich zur Standardversorgung mit Ulkusverbänden für schwer heilende Ulzera gemäß Ätiologie.

  • 904 nm Infrarot-PBM, angewendet auf das lymphatische Gebiet und das Ulkusgebiet.
  • Beginnend an Schulter/Ausschnitt (120 s, Dosis 7,2 J/cm² bilateral).
  • Lokales lymphatisches Gebiet in der Nähe des Ulkus (120 s, Dosis 7,2 J/cm²).
  • Intakte Haut in der Nähe des Ulkus (30 s pro Stelle oberhalb, unterhalb, jeder Seite des Ulkus. Dosis 1,8 J/cm², Kontaktapplikation).
  • Ulkusoberfläche bestrahlt in einem Abstand von 1 cm mit Projektionsapplikation (120 s pro Position, Dosis 7,2 J pro Laserdiode).
  • Die 635 nm Rot-PBM-Behandlung, angewendet auf Ulkusränder und Ulkusoberfläche.
  • Beginnend an den Ulkusrändern (30 s pro Position und eine Dosis von 2,25 J/cm²) und schrittweise um 1 cm bewegt, um den gesamten Ulkusrand mit Kontaktapplikation abzudecken.
  • Die Ulkusoberfläche wurde in einem Abstand von 1 cm mit Projektionsapplikation bestrahlt (120 s pro Position, 9 J von der Laserdiode emittiert).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen aus dem RiksSår-Register, mit einem schwer heilenden Geschwür mit definierter Ätiologie diagnostiziert
Verfahren: Standardtherapie-Ulkusverband
Standardversorgung für schwer heilende Ulzera gemäß Ätiologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsdauer: Zeit in Tagen von Beginn der PBM/(Baseline-Registrierung) bis zur Heilung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung/Registrierung bis zum Datum entweder einer geheilten Ulzeration oder einer unterbrochenen Behandlung/des Todes, bewertet für bis zu 1000 Tage.
Heilung definiert als intakte Haut im vorherigen Ulkusbereich.
Vom Beginn der Behandlung/Registrierung bis zum Datum entweder einer geheilten Ulzeration oder einer unterbrochenen Behandlung/des Todes, bewertet für bis zu 1000 Tage.
Anteil der geheilten Geschwüre im Vergleich zu anderen Ulkusbehandlungsereignissen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung/Registrierung bis zum Datum des geheilten Geschwürs oder der unterbrochenen Behandlung/Tod, bewertet für bis zu 1000 Tage.
Geschwüre sind entweder geheilt oder zensiert aufgrund von Tod, Amputation oder unterbrochener Behandlung.
Vom Beginn der Behandlung/Registrierung bis zum Datum des geheilten Geschwürs oder der unterbrochenen Behandlung/Tod, bewertet für bis zu 1000 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusrezidiv nach Heilung mit Photobiomodulationsbehandlung
Zeitfenster: Kontrolliert in Patientenakten 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Heilung mit Photobiomodulationsbehandlung.
Folgende Ereignisse wurden aus den Patientenakten zu jedem Zeitpunkt extrahiert: geheilte Ulzera und lebendig, geheilte Ulzera und innerhalb der letzten 6 Monate verstorben, Rezidiv des Ulkus an der vorherigen Ulkusstelle und lebendig, Rezidiv des Ulkus an der vorherigen Ulkusstelle und innerhalb der letzten 6 Monate verstorben, Amputation aufgrund eines rezidivierten Ulkus innerhalb der letzten 6 Monate, Amputation nicht ulkusbedingt innerhalb der letzten 6 Monate, innerhalb der letzten 6 Monate verloren gegangen/umgezogen.
Kontrolliert in Patientenakten 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Heilung mit Photobiomodulationsbehandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Faktoren einschließlich: Geschlecht, Alter, Anzahl der Begleiterkrankungen, Ulkusfläche (zum Ausgangszeitpunkt), Ulkusdauer (zum Ausgangszeitpunkt), körperliche Funktion.
Zeitfenster: Baseline

Das Geschlecht wird in Frauen oder Männer eingeteilt. Das Alter ist die Anzahl der Jahre zum Zeitpunkt der Baseline. Die Anzahl der Komorbiditäten wird aus der Patientenakte zum Zeitpunkt der Baseline extrahiert. Die Ulkusfläche wird als Länge x Breite in cm² zum Zeitpunkt der Baseline gemessen. Die Ulkusdauer wird in der Anzahl der Wochen gemessen, die der Patient das Ulkus vor Beginn der Photobiomodulationsbehandlung oder der Registrierung im RiksSår-Register hatte.

Die körperliche Funktion wird zum Zeitpunkt der Baseline von einer Pflegekraft bewertet, in den Kategorien: Gehen, Gehen mit Unterstützung, Rollstuhlfahrer/Bettlägeriger.
Baseline
Veränderungen der vom Patienten selbst eingeschätzten allgemeinen Schmerzen während der Photobiomodulationsbehandlungszeit
Zeitfenster: Die Selbsteinschätzung wurde ab Behandlungsbeginn alle drei Wochen durchgeführt und bis entweder das Ulkus abgeheilt war oder die Behandlung unterbrochen wurde. Die Patienten konnten maximal bis zu 1000 Tage lang nachverfolgt werden.
Numerische Bewertungsskala von 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmstmöglichen Schmerzen
Die Selbsteinschätzung wurde ab Behandlungsbeginn alle drei Wochen durchgeführt und bis entweder das Ulkus abgeheilt war oder die Behandlung unterbrochen wurde. Die Patienten konnten maximal bis zu 1000 Tage lang nachverfolgt werden.
Gesundheitsökonomie: Geschätzte Kosten für die Bereitstellung von Photobiomodulation im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre.
Die geschätzten Kosten werden auf Grundlage von 1) der Zeit des Gesundheitsdienstleisters für die Behandlung, 2) der Häufigkeit der Behandlung, 3) dem Ulkus-Verbandsmaterial, 4) der Photobiomodulationsausrüstung, 5) der vom Patienten eingeplanten Zeit für die Teilnahme an der Behandlung berechnet. Die geschätzten Kosten basieren auf Daten aus Patientenakten, Heilungszeit und Rückfallraten und werden mit den geschätzten Kosten für die Standardbehandlung verglichen.
Bis zu 4,5 Jahre.
Veränderungen der vom Patienten selbst eingeschätzten Ulkusschmerzen während der Photobiomodulationsbehandlungszeit
Zeitfenster: Die Selbsteinschätzung wurde ab Behandlungsbeginn alle drei Wochen durchgeführt, bis entweder das Geschwür abgeheilt war oder die Behandlung unterbrochen wurde. Die Patienten konnten maximal bis zu 1000 Tage lang beobachtet werden.
Numerische Bewertungsskala, Bewertungen 0-10 vor dem Entfernen des Ulkusverbands, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 deutet auf die schlimmstmöglichen Schmerzen hin.
Die Selbsteinschätzung wurde ab Behandlungsbeginn alle drei Wochen durchgeführt, bis entweder das Geschwür abgeheilt war oder die Behandlung unterbrochen wurde. Die Patienten konnten maximal bis zu 1000 Tage lang beobachtet werden.
Veränderungen der vom Patienten selbst eingeschätzten geschwürbedingten körperlichen Einschränkungen während der Photobiomodulations-Behandlungszeit
Zeitfenster: Die Selbstbewertung wurde ab Beginn der Behandlung alle drei Wochen durchgeführt und dauerte an, bis entweder das Ulkus abgeheilt war oder die Behandlung unterbrochen wurde. Die Patienten konnten maximal bis zu 1000 Tage lang beobachtet werden.
Patienten mit geschwürbedingten körperlichen Einschränkungen (erfahrene körperliche Einschränkungen aufgrund eines Geschwürs, zum Beispiel Unfähigkeit zu gehen): Numerische Bewertungsskala 0-10, 0 bedeutet keine Einschränkungen und 10 bedeutet sehr schwere Einschränkungen
Die Selbstbewertung wurde ab Beginn der Behandlung alle drei Wochen durchgeführt und dauerte an, bis entweder das Ulkus abgeheilt war oder die Behandlung unterbrochen wurde. Die Patienten konnten maximal bis zu 1000 Tage lang beobachtet werden.
Veränderungen der vom Patienten selbst eingeschätzten, geschwürbezogenen erlebten Hindernisse und Einschränkungen während der Behandlungszeit mit Photobiomodulation
Zeitfenster: Die Selbsteinschätzung wurde ab Behandlungsbeginn alle drei Wochen durchgeführt und bis entweder das Geschwür verheilte oder die Behandlung unterbrochen wurde. Die Patienten konnten maximal bis zu 1000 Tage lang beobachtet werden.
Patientenbezogene Ulkus-bedingte erfahrene Barrieren und Einschränkungen (erlebte Barrieren im Alltag und bei der Teilhabe): Numerische Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 keine Barrieren/Einschränkungen und 10 sehr schwere Barrieren/Einschränkungen anzeigt
Die Selbsteinschätzung wurde ab Behandlungsbeginn alle drei Wochen durchgeführt und bis entweder das Geschwür verheilte oder die Behandlung unterbrochen wurde. Die Patienten konnten maximal bis zu 1000 Tage lang beobachtet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Ermittler

  • Hauptermittler: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind nicht öffentlich zugänglich, da die Einwilligung der Teilnehmer aufgrund von Datenschutzbedenken der Patienten Einschränkungen bei der Nutzung der Daten beinhaltet. Eine eingeschränkte Verfügbarkeit ist möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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