Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная фотобиомодуляция для трудно заживающих язв у ослабленных пожилых пациентов

2 апреля 2026 г. обновлено: Umeå University

Лазерная фотобиомодуляция в дополнение к стандартному лечению трудно заживающих язв у ослабленных пожилых людей с муниципальным домашним медицинским уходом

Целью этого квазиэкспериментального проспективного исследования является оценка эффективности лечения фотобиомодуляцией трудно заживающих язв различной диагностированной этиологии у ослабленных пожилых людей, поступивших в муниципальную службу домашнего здравоохранения. Исследование также включает оценку экономической эффективности и опыта медицинских работников по лечению трудно заживающих язв у ослабленных пожилых людей с помощью фотобиомодуляции в условиях домашнего здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное квазиэкспериментальное исследование с нерандомизированными подобранными контрольными группами из шведского регистра RiksSår для лечения язв. Экономическая оценка здравоохранения будет основана на результатах исследования фотобиомодуляционной терапии (ФБМ), включая извлечение данных из медицинских карт пациентов. Опыт медицинских работников будет исследован посредством интервью.

Исследовательские вопросы

  1. Сокращает ли лечение ФБМ время заживления трудно заживающих язв с определенной этиологией по сравнению со стандартным лечением у ослабленных пожилых людей?
  2. Связаны ли такие факторы, как пол, возраст, количество сопутствующих заболеваний, площадь язвы, продолжительность язвы и физическая функция, со временем заживления?
  3. Какова частота рецидивов трудно заживающих язв соответствующей этиологии через 6, 12, 18 и 24 месяца после заживления с помощью ФБМ?
  4. Как пациенты самостоятельно оценивают боль и ограничения, связанные с язвой, в период лечения фотобиомодуляцией?
  5. Является ли лечение трудно заживающих язв с помощью ФБМ экономически эффективным по сравнению со стандартным лечением у ослабленных пожилых людей?
  6. Как медицинские работники оценивают опыт лечения трудно заживающих язв у ослабленных пожилых людей с помощью ФБМ?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Швеция, 93131
        • Skellefteå municipality

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в группу вмешательства:

  • Лицо с трудно заживающей язвой, диагностированной с определенной этиологией, получающее лечение в муниципальной службе домашнего здравоохранения.
  • Признано подходящим участником медсестрой и врачом первичной медицинской помощи.
  • Дает согласие на лечение с помощью фотобиомодуляции.
  • Дает согласие на участие в исследовании.

Критерии включения в контрольную группу:

  • Лицо с трудно заживающей язвой, диагностированной с определенной этиологией, зарегистрированное в реестре RiksSår.
  • Дало согласие на использование информации реестра в исследованиях, связанных с язвами.

Критерии исключения из группы вмешательства:

  • Лицо с язвами, не классифицированными как трудно заживающие.
  • Лицо с трудно заживающей язвой, не диагностированной с определенной этиологией.
  • Лицо, не получающее лечение по поводу трудно заживающей язвы в службе домашнего здравоохранения.
  • Лицо, не давшее согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения из контрольной группы:

  • Лицо с язвами, не классифицированными как трудно заживающие.
  • Лицо с трудно заживающей язвой, не диагностированной с определенной этиологией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Группа фотобиомодуляции, с трудно заживающей язвой, диагностированной с определенной этиологией, получавшая лечение в муниципальной службе домашнего здравоохранения
Процедура: Фотобиомодуляция

Фотобиомодуляционная терапия в дополнение к стандартным перевязочным средствам для лечения труднозаживающих язв в зависимости от этиологии.

  • Инфракрасная ФБМ с длиной волны 904 нм применяется на лимфатической области и области язвы.
  • Начинается с области плеча/линии декольте (120 с, доза 7,2 Дж/см² с обеих сторон).
  • Локальная лимфатическая область, ближайшая к язве (120 с, доза 7,2 Дж/см²).
  • Неповрежденная кожа рядом с язвой (30 с на каждую локацию: выше, ниже, с каждой стороны язвы. Доза 1,8 Дж/см², контактное применение).
  • Поверхность язвы облучается на расстоянии 1 см с проекционным применением (120 с на позицию, доза 7,2 Дж на лазерный диод).
  • Красная ФБМ с длиной волны 635 нм применяется на края язвы и её поверхность.
  • Начинается с краёв язвы (30 с на позицию и доза 2,25 Дж/см²) и постепенно перемещается на 1 см, покрывая весь край язвы с контактным применением.
  • Поверхность язвы облучается на расстоянии 1 см с проекционным применением (120 с на позицию, излучая 9 Дж от лазерного диода).
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольные группы из реестра RiksSår, с трудно заживающей язвой, диагностированной с определенной этиологией
Процедура: Стандартная повязка для лечения язв
Стандарт лечения труднозаживающей язвы в зависимости от этиологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления: Количество дней от начала ФБМ/(регистрации исходных данных) до заживления.
Временное ограничение: С момента начала лечения/регистрации и до даты либо заживления язвы, либо прекращения лечения/смерти, оценивается в течение до 1000 дней.
Заживление определяется как целостность кожи в области предыдущей язвы.
С момента начала лечения/регистрации и до даты либо заживления язвы, либо прекращения лечения/смерти, оценивается в течение до 1000 дней.
Доля заживших язв по сравнению с другими событиями лечения язв.
Временное ограничение: С момента начала лечения/регистрации и до даты либо заживления язвы, либо прерывания лечения/смерти, оцениваемый в течение до 1000 дней.
Язвы либо заживают, либо считаются цензурированными из-за смерти, ампутации или прерванного лечения.
С момента начала лечения/регистрации и до даты либо заживления язвы, либо прерывания лечения/смерти, оцениваемый в течение до 1000 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив язвы после заживления с помощью фотобиомодуляционной терапии
Временное ограничение: Контролируется в записях пациентов через 6, 12, 18 и 24 месяца после заживления с помощью фотобиомодуляционной терапии.
Следующие события, извлеченные из медицинских записей пациентов на каждом временном отрезке: зажившая язва и живой, зажившая язва и умерший в течение последних 6 месяцев, рецидив язвы в предыдущем месте язвы и живой, рецидив язвы в предыдущем месте язвы и умерший в течение последних 6 месяцев, ампутация из-за рецидивировавшей язвы в течение последних 6 месяцев, ампутация, не связанная с язвой, в течение последних 6 месяцев, потерян для наблюдения/переехал в течение последних 6 месяцев.
Контролируется в записях пациентов через 6, 12, 18 и 24 месяца после заживления с помощью фотобиомодуляционной терапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические факторы, включая: пол, возраст, количество сопутствующих заболеваний, площадь язвы (на исходном уровне), длительность язвы (на исходном уровне), физическую функцию.
Временное ограничение: Базовый уровень

Пол определяется как женщина или мужчина. Возраст - это количество лет на момент начала исследования. Количество сопутствующих заболеваний извлекается из медицинской карты пациента на момент начала исследования. Площадь язвы измеряется как длина × ширина в см² на момент начала исследования. Продолжительность язвы измеряется в количестве недель, в течение которых у пациента была язва до начала фотобиомодуляционной терапии или регистрации в реестре RiksSår.

Физическая функция оценивается на момент начала исследования медсестрой по категориям: ходьба, ходьба с помощью, пользователь инвалидной коляски/прикованный к постели.
Базовый уровень
Изменения в общей боли, оцениваемой пациентами самостоятельно, во время курса фотобиомодуляционной терапии
Временное ограничение: Самооценка проводилась каждую третью неделю с начала лечения и до тех пор, пока либо язва не заживет, либо лечение не будет прервано. Максимально пациенты могли наблюдаться до 1000 дней.
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на максимально возможную боль
Самооценка проводилась каждую третью неделю с начала лечения и до тех пор, пока либо язва не заживет, либо лечение не будет прервано. Максимально пациенты могли наблюдаться до 1000 дней.
Медицинская экономика: Расчетные затраты на предоставление фотобиомодуляции в сравнении со стандартным лечением
Временное ограничение: До 4,5 лет.
Расчетная стоимость рассчитывается на основе 1) времени медицинских работников для проведения лечения, 2) частоты лечения, 3) перевязочного материала для язв, 4) оборудования для фотобиомодуляции, 5) выделенного времени пациентов для участия в лечении. Расчетная стоимость основана на данных из историй болезни пациентов, времени заживления и рецидивов и сравнивается с расчетной стоимостью стандартного лечения.
До 4,5 лет.
Изменения в оценке пациентом боли от язвы в течение времени лечения фотобиомодуляцией
Временное ограничение: Самооценка проводилась каждую третью неделю с начала лечения и до тех пор, пока язва не заживала или лечение не прерывалось. Максимальный срок наблюдения за пациентами мог составлять до 1000 дней.
Числовая шкала оценки, баллы 0-10 перед снятием повязки с язвы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на максимально возможную боль.
Самооценка проводилась каждую третью неделю с начала лечения и до тех пор, пока язва не заживала или лечение не прерывалось. Максимальный срок наблюдения за пациентами мог составлять до 1000 дней.
Изменения в самооценке пациентом физических ограничений, связанных с язвой, в течение времени лечения фотобиомодуляцией
Временное ограничение: Самооценка проводилась каждую третью неделю с начала лечения и до тех пор, пока язва не зажила или лечение не было прервано. Максимально пациенты могли наблюдаться до 1000 дней.
Физические ограничения пациента, связанные с язвой (испытал физические ограничения из-за язвы, например, неспособность ходить): Числовая шкала оценок 0-10, где 0 означает отсутствие ограничений, а 10 означает очень серьезные ограничения
Самооценка проводилась каждую третью неделю с начала лечения и до тех пор, пока язва не зажила или лечение не было прервано. Максимально пациенты могли наблюдаться до 1000 дней.
Изменения в самооценке пациентами испытываемых барьеров и ограничений, связанных с язвой, в течение времени лечения фотобиомодуляцией
Временное ограничение: Самооценка проводилась каждую третью неделю с начала лечения и до тех пор, пока язва не зажила или лечение не было прервано. Максимальный срок наблюдения за пациентами мог составлять до 1000 дней.
Пациент, испытывающий связанные с язвой барьеры и ограничения (испытываемые барьеры в повседневной жизни и участии): Числовая шкала оценок 0-10, где 0 означает отсутствие барьеров/ограничений, а 10 означает очень серьезные барьеры/ограничения
Самооценка проводилась каждую третью неделю с начала лечения и до тех пор, пока язва не зажила или лечение не было прервано. Максимальный срок наблюдения за пациентами мог составлять до 1000 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Соавторы

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Следователи

  • Главный следователь: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Набор данных, созданный и проанализированный в ходе данного исследования, не является общедоступным, поскольку согласие участников включало ограничения на использование данных из-за проблем конфиденциальности пациентов. Ограниченная доступность возможна.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться