Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserfotobiomodulatie voor moeilijk-genezende ulcera bij kwetsbare ouderen

2 april 2026 bijgewerkt door: Umeå University

Laserfotobiomodulatie in aanvulling op standaardzorg voor moeilijk-genezende ulcera bij kwetsbare ouderen met gemeentelijke thuiszorg

Het doel van deze quasi-experimentele prospectieve studie is om de effectiviteit van fotobiomodulatiebehandeling te evalueren bij moeilijk-genezende ulcera van verschillende gediagnosticeerde etiologieën bij kwetsbare ouderen, opgenomen in gemeentelijke thuiszorg. De studie omvat ook evaluatie van kosteneffectiviteit, en ervaringen van zorgverleners met het behandelen van moeilijk-genezende ulcera bij kwetsbare ouderen met fotobiomodulatiebehandeling in de thuiszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve quasi-experimentele studie met niet-gerandomiseerde gematchte controlegroepen, afkomstig uit het Zweedse RiksSår-register voor ulcerabehandeling. De gezondheidseconomische evaluatie zal gebaseerd zijn op de resultaten van de fotobiomodulatiebehandeling (PBM)-studie, inclusief gegevensextractie uit patiëntendossiers. De ervaringen van de zorgprofessionals zullen worden onderzocht door middel van interviews.

Onderzoeksvragen

  1. Verkort PBM-behandeling de genezingstijd van moeilijk-genezende ulcera met gedefinieerde etiologie, vergeleken met standaardbehandeling bij kwetsbare oudere volwassenen?
  2. Zijn factoren zoals geslacht, leeftijd, aantal comorbiditeiten, ulceragebied, ulceraduur en fysiek functioneren geassocieerd met genezingstijd?
  3. Wat is het recidiefpercentage van moeilijk-genezende ulcera van respectievelijke etiologie na 6, 12, 18 en 24 maanden na genezing met PBM?
  4. Hoe beoordelen patiënten zelf pijn en ulceragerelateerde beperkingen tijdens de fotobiomodulatiebehandelingsperiode?
  5. Is PBM-behandeling van moeilijk-genezende ulcera kosteneffectief vergeleken met standaardbehandeling bij kwetsbare oudere volwassenen?
  6. Hoe ervaren zorgverleners het behandelen van moeilijk-genezende ulcera bij kwetsbare oudere volwassenen met PBM?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Zweden, 93131
        • Skellefteå municipality

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Interventiegroep:

  • Persoon met moeilijk-genezend ulcus gediagnosticeerd met een gedefinieerde etiologie, behandeld in gemeentelijke thuiszorg.
  • Beoordeeld als geschikt door de wijkverpleegkundige en arts.
  • Toestemming voor behandeling met fotobiomodulatie.
  • Toestemming voor het onderzoek.

Inclusiecriteria Controlegroep:

  • Persoon met moeilijk-genezend ulcus gediagnosticeerd met een gedefinieerde etiologie, geregistreerd in het RiksSår-register.
  • Toestemming gegeven voor gebruik van registerinformatie in ulcusgerelateerd onderzoek.

Exclusiecriteria Interventiegroep:

  • Persoon met ulcera die niet geclassificeerd zijn als moeilijk-genezend ulcus.
  • Persoon met moeilijk-genezend ulcus niet gediagnosticeerd met gedefinieerde etiologie.
  • Persoon niet behandeld voor moeilijk-genezend ulcus in thuiszorg.
  • Persoon die geen toestemming geeft voor het onderzoek.

Exclusiecriteria Controlegroep:

  • Persoon met ulcera die niet geclassificeerd zijn als moeilijk-genezend ulcus.
  • Persoon met moeilijk-genezend ulcus niet gediagnosticeerd met gedefinieerde etiologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Fotobiomodulatiegroep, met moeilijk-genezend ulcus gediagnosticeerd met een gedefinieerde etiologie, behandeld in gemeentelijke thuiszorg
Procedure: Fotobiomodulatie

Fotobiomodulatiebehandeling naast standaardzorg voor ulcera die moeilijk genezen volgens etiologie.

  • 904 nm infrarood PBM toegepast op het lymfatisch gebied en het ulcusgebied.
  • Beginnend bij schouder/halslijn (120 s, dosis 7,2 J/cm2 bilateraal).
  • Lokaal lymfatisch gebied dichtst bij het ulcus (120 s, dosis 7,2 J/cm2).
  • Intacte huid dicht bij het ulcus (30 s per locatie boven, onder, elke zijde van het ulcus. Dosis 1,8 J/cm2, contacttoepassing).
  • Ulcusoppervlak bestraald op een afstand van 1 cm met projectietoepassing (120 s per positie, dosis 7,2 J per laserdiode).
  • De 635 nm Rode PBM-behandeling toegepast op ulcerand en ulcusoppervlak.
  • Beginnend bij ulcerand (30 s per positie en een dosis van 2,25 J/cm2) en stapsgewijs 1 cm verplaatst om de totale ulcerand te bedekken met contacttoepassing.
  • Het ulcusoppervlak werd bestraald op een afstand van 1 cm met projectietoepassing, (120 s per positie die 9 J uitzendt vanuit de laserdiode)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroepen uit het RiksSår-register, met moeilijk-genezende ulcera gediagnosticeerd met een gedefinieerde etiologie
Procedure: Standaardbehandeling voor wondverband bij zweren
Standaardzorg voor moeilijk-genezende ulcera volgens etiologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingstijd: Tijd in dagen vanaf het begin van PBM/(basisregistratie) tot genezing.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling/registratie en tot de datum van genezen ulcus of onderbroken behandeling/overlijden, beoordeeld voor maximaal 1000 dagen.
Genezing gedefinieerd als intacte huid in het voormalige ulcusgebied.
Vanaf het begin van de behandeling/registratie en tot de datum van genezen ulcus of onderbroken behandeling/overlijden, beoordeeld voor maximaal 1000 dagen.
Aandeel van genezen zweren vergeleken met andere zweerbehandelingsgebeurtenissen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling/registratie tot de datum van ofwel een genezen ulcus ofwel een onderbroken behandeling/overlijden, beoordeeld voor maximaal 1000 dagen.
Zweren zijn ofwel genezen of gecensureerd vanwege overlijden, amputatie of onderbroken behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling/registratie tot de datum van ofwel een genezen ulcus ofwel een onderbroken behandeling/overlijden, beoordeeld voor maximaal 1000 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidief van ulcera na genezing met fotobiomodulatiebehandeling
Tijdsspanne: Gecontroleerd in patiëntendossiers 6, 12, 18 en 24 maanden na genezing met fotobiomodulatietherapie.
Volgende gebeurtenissen geëxtraheerd uit patiëntendossiers op elk tijdstip: genezen ulcus en levend, genezen ulcus en overleden binnen de laatste 6 maanden, recidief van ulcus op de eerdere ulcuslocatie en levend, recidief van ulcus op de eerdere ulcuslocatie en overleden binnen de laatste 6 maanden, amputatie vanwege gerecidiveerd ulcus binnen de laatste 6 maanden, amputatie niet-ulcus gerelateerd binnen de laatste 6 maanden, verloren voor follow-up/verhuisd binnen de laatste 6 maanden.
Gecontroleerd in patiëntendossiers 6, 12, 18 en 24 maanden na genezing met fotobiomodulatietherapie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische factoren waaronder: geslacht, leeftijd, aantal comorbiditeiten, ulcera-oppervlak (bij aanvang), ulcera-duur (bij aanvang), fysieke functie.
Tijdsspanne: Baseline

Geslacht wordt onderverdeeld in vrouwen of mannen. Leeftijd is het aantal jaren bij aanvang van het onderzoek. Het aantal comorbiditeiten is geëxtraheerd uit het patiëntendossier bij aanvang. Het oppervlak van de ulcus wordt gemeten als lengte x breedte in cm2 bij aanvang. De duur van de ulcus wordt gemeten in het aantal weken dat de patiënt de ulcus heeft gehad vóór de start van de fotobiomodulatietherapie of registratie in het RiksSår-register.

De fysieke functie wordt bij aanvang beoordeeld door een verpleegkundige, in de categorieën: lopen, lopen met hulp, rolstoelgebruiker/bedgebonden.
Baseline
Veranderingen in door de patiënt zelf beoordeelde algemene pijn tijdens de fotobiomodulatietherapieperiode
Tijdsspanne: Zelfbeoordeling werd elke derde week uitgevoerd vanaf het begin van de behandeling en totdat de zweer genas of de behandeling werd onderbroken. Patiënten konden maximaal tot 1000 dagen worden gevolgd.
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10, 0 is geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan
Zelfbeoordeling werd elke derde week uitgevoerd vanaf het begin van de behandeling en totdat de zweer genas of de behandeling werd onderbroken. Patiënten konden maximaal tot 1000 dagen worden gevolgd.
Health economics: Geschatte kosten van het leveren van fotobiomodulatie in vergelijking met standaardzorgbehandeling
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar.
Geschatte kosten worden berekend op basis van 1) de tijd van zorgverleners voor het verlenen van behandeling, 2) de frequentie van behandeling, 3) ulcera-verbandmateriaal, 4) fotobiomodulatieapparatuur, 5) de tijd die patiënten toewijzen aan deelname aan behandeling. Geschatte kosten zijn gebaseerd op gegevens uit patiëntendossiers, genezingstijd en recidief en vergeleken met geschatte kosten voor standaardzorgbehandeling.
Tot 4,5 jaar.
Veranderingen in door patiënten zelf beoordeelde ulcerapijn tijdens fotobiomodulatietherapie
Tijdsspanne: Zelfevaluatie werd elke derde week uitgevoerd vanaf het begin van de behandeling en totdat de zweer genas of de behandeling werd onderbroken. Patiënten konden maximaal tot 1000 dagen worden gevolgd.
Numerieke beoordelingsschaal, beoordelingen 0-10 vóór het verwijderen van het ulcusverband, 0 is geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
Zelfevaluatie werd elke derde week uitgevoerd vanaf het begin van de behandeling en totdat de zweer genas of de behandeling werd onderbroken. Patiënten konden maximaal tot 1000 dagen worden gevolgd.
Veranderingen in door patiënten zelf beoordeelde, ulcusgerelateerde fysieke beperkingen tijdens de behandeltijd met fotobiomodulatie
Tijdsspanne: Zelfevaluatie werd elke derde week uitgevoerd vanaf het begin van de behandeling en totdat de zweer genas of de behandeling werd onderbroken. Patiënten konden maximaal tot 1000 dagen worden gevolgd.
Patiënt ulcer-gerelateerde fysieke beperkingen (ervaren fysieke beperkingen door een ulcus, bijvoorbeeld onvermogen om te lopen): Numerieke schaalbeoordelingen 0-10, waarbij 0 geen beperkingen aangeeft en 10 zeer ernstige beperkingen aangeeft
Zelfevaluatie werd elke derde week uitgevoerd vanaf het begin van de behandeling en totdat de zweer genas of de behandeling werd onderbroken. Patiënten konden maximaal tot 1000 dagen worden gevolgd.
Veranderingen in door patiënten zelf beoordeelde ulcer-gerelateerde ervaren belemmeringen en beperkingen tijdens de fotobiomodulatiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Zelfbeoordeling werd elke derde week uitgevoerd vanaf het begin van de behandeling en totdat de zweer genas of de behandeling werd onderbroken. Patiënten konden maximaal tot 1000 dagen worden gevolgd.
Patiënt ulcer-gerelateerde ervaren barrières en beperkingen (ervaren barrières in het dagelijks leven en participatie): Numerieke schaalbeoordelingen 0-10, 0 geeft geen barrières/beperkingen aan en 10 geeft zeer ernstige barrières/beperkingen aan
Zelfbeoordeling werd elke derde week uitgevoerd vanaf het begin van de behandeling en totdat de zweer genas of de behandeling werd onderbroken. Patiënten konden maximaal tot 1000 dagen worden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De dataset die tijdens deze studie is gegenereerd en geanalyseerd, is niet publiekelijk beschikbaar omdat de toestemming van de deelnemers beperkingen bevatte voor het gebruik van de gegevens vanwege privacyoverwegingen van patiënten. Beperkte beschikbaarheid is mogelijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren