Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserfotobiomodulering för svårläkta sår hos sköra äldre personer

2 april 2026 uppdaterad av: Umeå University

Laserfotobiomodulering som tillägg till standardvård för svårläkta sår hos sköra äldre personer med kommunal hemsjukvård

Syftet med denna kvasi-experimentella prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten av fotobiomoduleringsbehandling på svårläkta sår med olika diagnostiserade etiologier hos sköra äldre vuxna, inskrivna i kommunal hemsjukvård. Studien inkluderar också utvärdering av kostnadseffektivitet, och vårdgivares erfarenheter av att behandla svårläkta sår hos sköra äldre vuxna med fotobiomoduleringsbehandling i hemsjukvård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv kvasi-experimentell studie med icke-randomiserade matchade kontrollgrupper, från det svenska RiksSår-registret för sårbehandling. Den hälsoekonomiska utvärderingen kommer att baseras på resultaten från fotobiomodulationsbehandlingen (PBM), inklusive dataextraktion från patientjournaler. Vårdpersonalens erfarenheter kommer att undersökas genom intervjuer.

Forskningsfrågor

  1. Minskar PBM-behandling läkningstiden för svårläkta sår med definierad etiologi, jämfört med standardbehandling hos sköra äldre?
  2. Är faktorer som kön, ålder, antal komorbida tillstånd, sårstorlek, sårlängd och fysisk funktion associerade med läkningstid?
  3. Vad är återfallsgraden för svårläkta sår av respektive etiologi vid 6, 12, 18 och 24 månader efter läkning med PBM?
  4. Hur bedömer patienter smärta och sårrelaterade begränsningar själva under fotobiomodulationsbehandlingsperioden?
  5. Är PBM-behandling av svårläkta sår kostnadseffektiv jämfört med standardbehandling hos sköra äldre?
  6. Hur upplever vårdgivare behandling av svårläkta sår hos sköra äldre med PBM?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Sverige, 93131
        • Skellefteå municipality

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Interventionsarm:

  • Individ med svårläkta sår med diagnostiserad definierad etiologi, behandlad inom kommunal hemsjukvård.
  • Bedöms som lämplig av primärvårdssjuksköterska och läkare.
  • Samtycker till behandling med fotobiomodulering.
  • Samtycker till forskningsstudien.

Inklusionskriterier Kontrollarm:

  • Individ med svårläkta sår med diagnostiserad definierad etiologi, registrerad i RiksSår-registret.
  • Samtyckt till att använda registerinformation i sårrelaterad forskning.

Exklusionskriterier Interventionsarm:

  • Individ med sår som inte klassificeras som svårläkta sår.
  • Individ med svårläkta sår utan diagnostiserad definierad etiologi.
  • Individ som inte behandlas för svårläkta sår i hemsjukvård.
  • Individ som inte samtycker till forskningsstudien.

Exklusionskriterier Kontrollarm:

  • Individ med sår som inte klassificeras som svårläkta sår.
  • Individ med svårläkta sår utan diagnostiserad definierad etiologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotobiomodulering
Fotobiomoduleringsgrupp, med svårläkta sår diagnostiserade med definierad etiologi, behandlade i kommunal hemsjukvård
Procedur: Fotobiomodulering

Fotobiomoduleringsbehandling utöver standardbehandling med sårförband för svårläkta sår enligt etiologi.

  • 904 nm infraröd PBM applicerad på lymfatisk region och sårregion.
  • Börjar vid axel/halslinje (120 s, dos 7,2 J/cm² bilateral).
  • Lokal lymfatisk region närmast sår (120 s, dos 7,2 J/cm²).
  • Intakt hud nära sår (30 s per plats ovanför, under, varje sida av sår. Dos 1,8 J/cm², kontaktapplikation).
  • Såryta bestrålad på 1 cm avstånd med projektionsapplikation (120 s per position, dos 7,2 J per laserdiod).
  • 635 nm röd PBM-behandling applicerad på sårkanter och såryta.
  • Börjar vid sårkanter (30 s per position och dos 2,25 J/cm²) och stegvis förflyttad 1 cm för att täcka hela sårkanten med kontaktapplikation.
  • Såryta bestrålades på 1 cm avstånd med projektionsapplikation (120 s per position som avger 9 J från laserdioden)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupper från RiksSår-registret, med svårläkta sår diagnostiserade med definierad etiologi
Procedur: Standardvård för sårförband
Standardvård för svårläkta sår enligt etiologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid: Tid i dagar från start av PBM/(baseline registration) tills läkning.
Tidsram: Från behandlingens/registreringens start och fram till dagen för antingen läkt sår eller avbruten behandling/död, bedömd upp till 1000 dagar.
Läkning definieras som intakt hud i det tidigare sår området.
Från behandlingens/registreringens start och fram till dagen för antingen läkt sår eller avbruten behandling/död, bedömd upp till 1000 dagar.
Andel läkta sår jämfört med andra sårbehandlingshändelser.
Tidsram: Från behandlingsstart/registrering och fram till datumet för antingen läkt sår eller avbruten behandling/död, utvärderat i upp till 1000 dagar.
Sår är antingen läkta eller censurerade på grund av dödsfall, amputation eller avbruten behandling.
Från behandlingsstart/registrering och fram till datumet för antingen läkt sår eller avbruten behandling/död, utvärderat i upp till 1000 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkomst av sår efter läkning med fotobiomoduleringsbehandling
Tidsram: Kontrollerad i patientjournaler 6, 12, 18 och 24 månader efter läkning med fotobiomodulationsbehandling.
Följande händelser extraherades från patientjournaler vid varje tidpunkt: läkt sår och levande, läkt sår och avliden inom de senaste 6 månaderna, återfall av sår på samma plats som tidigare sår och levande, återfall av sår på samma plats som tidigare sår och avliden inom de senaste 6 månaderna, amputation på grund av återfall av sår inom de senaste 6 månaderna, amputation som inte är sårrelaterad inom de senaste 6 månaderna, förlorad till uppföljning/flyttad inom de senaste 6 månaderna.
Kontrollerad i patientjournaler 6, 12, 18 och 24 månader efter läkning med fotobiomodulationsbehandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska faktorer inklusive: kön, ålder, antal komorbida tillstånd, sårstorlek (vid baseline), sårvaraktighet (vid baseline), fysisk funktion.
Tidsram: Baslinje

Kön delas in i kvinnor eller män. Ålder är antal år vid baslinjen. Antal komorbida tillstånd extraherade från patientjournalen vid baslinjen. Sårområde mätt som längd x bredd i cm² vid baslinjen. Sårvaraktighet mätt i antal veckor patienten haft såret innan start av fotobiomodulationsbehandling eller registrering i RiksSår-registret.

Fysisk funktion bedöms vid baslinjen av en sjuksköterska, i kategorierna: gående, gående med assistans, rullstolsbunden/sängbunden.
Baslinje
Förändringar i patientens självskattade allmänna smärta under fotobiomoduleringsbehandlingens tidsperiod
Tidsram: Självskattning genomfördes var tredje vecka från behandlingens start och tills såret läktes eller behandlingen avbröts. Patienten kunde som längst följas i upp till 1000 dagar.
Numerisk skala från 0-10, 0 betyder ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta
Självskattning genomfördes var tredje vecka från behandlingens start och tills såret läktes eller behandlingen avbröts. Patienten kunde som längst följas i upp till 1000 dagar.
Hälsoekonomi: Beräknade kostnader för att tillhandahålla fotobiomodulering jämfört med standardbehandling
Tidsram: Upp till 4,5 år.
Uppskattade kostnader beräknas baserat på 1) vårdpersonalens tid för att ge behandling, 2) behandlingsfrekvens, 3) sårförbandsmaterial, 4) fotobiomoduleringsutrustning, 5) patienternas avsatta tid för att delta i behandling. Uppskattade kostnader baseras på data från patientjournaler, läkningstid och återfall och jämförs med uppskattade kostnader för standardbehandling.
Upp till 4,5 år.
Förändringar i patienternas självskattade sårvärk under fotobiomoduleringsbehandlingstiden
Tidsram: Självskattning utfördes var tredje vecka från behandlingsstart och fram till antingen sårläkning eller behandlingsavbrott. Patienter kunde som längst följas upp till 1000 dagar.
Numerisk skala för bedömning, betyg 0–10 innan ulcerförbandet tas bort, där 0 innebär ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta.
Självskattning utfördes var tredje vecka från behandlingsstart och fram till antingen sårläkning eller behandlingsavbrott. Patienter kunde som längst följas upp till 1000 dagar.
Förändringar i patientens självskattade ulcerarelaterade fysiska begränsningar under fotobiomoduleringsbehandlingstiden
Tidsram: Självskattning utfördes var tredje vecka från behandlingens start och fram till antingen sårläkning eller avbruten behandling. Patienter kunde som längst följas i upp till 1000 dagar.
Patientens sårrelaterade fysiska begränsningar (upplevt fysiska begränsningar på grund av sår, till exempel oförmåga att gå): Numerisk skala 0-10, där 0 indikerar inga begränsningar och 10 indikerar mycket svåra begränsningar
Självskattning utfördes var tredje vecka från behandlingens start och fram till antingen sårläkning eller avbruten behandling. Patienter kunde som längst följas i upp till 1000 dagar.
Förändringar i patientens självskattade, sårrelaterade upplevda hinder och begränsningar under fotobiomoduleringsbehandlingens tidsperiod
Tidsram: Självskattning utfördes var tredje vecka från behandlingsstart och tills såret läkt eller behandlingen avbröts. Patienterna kunde följas upp till 1000 dagar som längst.
Patientens ulcerarelaterade upplevda barriärer och begränsningar (upplevda barriärer i vardagen och delaktighet): Numeriska skattningsskalor 0-10, där 0 indikerar inga barriärer/begränsningar och 10 indikerar mycket svåra barriärer/begränsningar
Självskattning utfördes var tredje vecka från behandlingsstart och tills såret läkt eller behandlingen avbröts. Patienterna kunde följas upp till 1000 dagar som längst.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Utredare

  • Huvudutredare: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dataset som genererades och analyserades under den aktuella studien är inte offentligt tillgängligt eftersom deltagarnas samtycke inkluderade restriktioner för användning av data på grund av patienternas integritetsskäl. Begränsad tillgänglighet är möjlig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera