Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová fotobiomodulace pro obtížně se hojící vředy u křehkých starších osob

2. dubna 2026 aktualizováno: Umeå University

Laserová fotobiomodulace jako doplněk ke standardní péči o obtížně se hojící vředy u křehkých starších osob s domácí zdravotní péčí zajišťovanou obcí

Cílem této kvaziexperimentální prospektivní studie je vyhodnotit účinnost fotobiomodulační léčby na obtížně se hojící vředy různých diagnostikovaných etiologií u křehkých starších dospělých, přijatých do péče městské domácí zdravotní péče. Studie také zahrnuje hodnocení nákladové efektivity a zkušeností poskytovatelů zdravotní péče s léčbou obtížně se hojících vředů u křehkých starších dospělých pomocí fotobiomodulační léčby v domácí zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kvaziexperimentální studie s nerandomizovanými párově srovnávanými kontrolními skupinami z registru RiksSår pro léčbu vředů ve Švédsku. Zdravotně-ekonomické hodnocení bude založeno na výsledcích studie fotobiomodulační léčby (PBM), včetně extrakce dat z pacientských záznamů. Zkušenosti zdravotnických pracovníků budou zkoumány prostřednictvím rozhovorů.

Výzkumné otázky

  1. Snižuje PBM léčba dobu hojení obtížně se hojících vředů s definovanou etiologií ve srovnání se standardní léčbou u křehkých starších dospělých?
  2. Jsou faktory jako pohlaví, věk, počet komorbidit, plocha vředu, doba trvání vředu a fyzická funkce spojeny s dobou hojení?
  3. Jaká je míra recidivy obtížně se hojících vředů příslušné etiologie 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahojení pomocí PBM?
  4. Jak pacienti sami hodnotí bolest a omezení související s vředem během období fotobiomodulační léčby?
  5. Je PBM léčba obtížně se hojících vředů nákladově efektivní ve srovnání se standardní léčbou u křehkých starších dospělých?
  6. Jaké jsou zkušenosti poskytovatelů zdravotní péče s léčbou obtížně se hojících vředů u křehkých starších dospělých pomocí PBM?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Švédsko, 93131
        • Skellefteå municipality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do intervenční skupiny:

  • Jedinec s hojící se obtížně vředem diagnostikovaným s definovanou etiologií, léčený v domácí péči obce.
  • Hodnocený jako způsobilý primární sestrou a lékařem.
  • Souhlas s léčbou fotobiomodulací.
  • Souhlas s výzkumnou studií.

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Jedinec s hojící se obtížně vředem diagnostikovaným s definovanou etiologií, registrovaný v registru RiksSår.
  • Souhlasil s použitím registračních informací ve výzkumu souvisejícím s vředy.

Kritéria pro vyloučení z intervenční skupiny:

  • Jedinec s vředy neklasifikovanými jako hojící se obtížně.
  • Jedinec s hojícím se obtížně vředem nediagnostikovaným s definovanou etiologií.
  • Jedinec neléčený pro hojící se obtížně vřed v domácí péči.
  • Jedinec nesouhlasící s výzkumnou studií.

Kritéria pro vyloučení z kontrolní skupiny:

  • Jedinec s vředy neklasifikovanými jako hojící se obtížně.
  • Jedinec s hojícím se obtížně vředem nediagnostikovaným s definovanou etiologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace
Skupina fotobiomodulace s obtížně se hojícím vředem diagnostikovaným s definovanou etiologií, léčená v rámci obecní domácí zdravotní péče
Postup: Fotobiomodulace

Fotobiomodulační léčba v kombinaci se standardními obvazy na špatně se hojící vředy podle etiologie.

  • Infračervená PBM o vlnové délce 904 nm aplikovaná na lymfatickou oblast a oblast vředu.
  • Začíná se v oblasti ramene/krku (120 s, dávka 7,2 J/cm² oboustranně).
  • Nejbližší lymfatická oblast k vředu (120 s, dávka 7,2 J/cm²).
  • Nezasažená kůže v blízkosti vředu (30 s na každé místo nad, pod a po stranách vředu. Dávka 1,8 J/cm², kontaktní aplikace).
  • Povrch vředu ozářen ve vzdálenosti 1 cm projekční aplikací (120 s na pozici, dávka 7,2 J na laserovou diodu).
  • Červená PBM léčba o vlnové délce 635 nm aplikovaná na okraje vředu a jeho povrch.
  • Začíná se na okrajích vředu (30 s na pozici a dávka 2,25 J/cm²) a postupně se posouvá o 1 cm, pokrývající celý okraj vředu kontaktní aplikací.
  • Povrch vředu byl ozářen ve vzdálenosti 1 cm projekční aplikací (120 s na pozici, emise 9 J z laserové diody).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupiny z registru RiksSår s obtížně se hojícím vředem diagnostikovaným s definovanou etiologií
Postup: Standardní obvaz na vředy
Standardní péče o obtížně se hojící vředy podle etiologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení: Počet dní od zahájení PBM/(registrace výchozího stavu) do zahojení.
Časové okno: Od začátku léčby/registrace a do data buď vyléčeného vředu, nebo přerušené léčby/úmrtí, sledováno až 1000 dní.
Hojení definováno jako neporušená kůže v předchozí oblasti vředu.
Od začátku léčby/registrace a do data buď vyléčeného vředu, nebo přerušené léčby/úmrtí, sledováno až 1000 dní.
Podíl zahojených vředů ve srovnání s ostatními událostmi léčby vředů.
Časové okno: Od začátku léčby/registrace až do data buď zahojeného vředu, nebo přerušené léčby/úmrtí hodnoceno po dobu až 1000 dnů.
Vředy jsou buď zahojené, nebo cenzurované kvůli úmrtí, amputaci nebo přerušené léčbě.
Od začátku léčby/registrace až do data buď zahojeného vředu, nebo přerušené léčby/úmrtí hodnoceno po dobu až 1000 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva vředu po zhojení fotobiomodulační léčbou
Časové okno: Kontrolováno v záznamech pacientů 6, 12, 18 a 24 měsíců po zhojení pomocí fotobiomodulační léčby.
Následující události extrahované ze záznamů pacientů v každém časovém bodě: zahojený vřed a naživu, zahojený vřed a zemřel v posledních 6 měsících, recidiva vředu v předchozí lokalizaci vředu a naživu, recidiva vředu v předchozí lokalizaci vředu a zemřel v posledních 6 měsících, amputace kvůli recidivě vředu v posledních 6 měsících, amputace nesouvisející s vředem v posledních 6 měsících, ztracen k následnému sledování/přestěhoval se v posledních 6 měsících.
Kontrolováno v záznamech pacientů 6, 12, 18 a 24 měsíců po zhojení pomocí fotobiomodulační léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické faktory včetně: pohlaví, věk, počet komorbidit, plocha vředu (při vstupu do studie), trvání vředu (při vstupu do studie), fyzická funkce.
Časové okno: Výchozí hodnota

Pohlaví je rozděleno na ženy nebo muže. Věk je počet let na začátku studie. Počet přidružených onemocnění získaných z pacientovy dokumentace na začátku studie. Velikost vředu měřená jako délka × šířka v cm² na začátku studie. Délka trvání vředu měřená v počtu týdnů, po které pacient měl vřed před zahájením fotobiomodulační léčby nebo registrací do registru RiksSår.

Tělesná funkce je hodnocena na začátku studie zdravotní sestrou, v kategoriích: chůze, chůze s pomocí, uživatel vozíku/ upoutaný na lůžko.
Výchozí hodnota
Změny v pacientem samostatně hodnocené celkové bolesti během času léčby fotobiomodulací
Časové okno: Sebehodnocení bylo prováděno každý třetí týden od začátku léčby a pokračovalo až do úplného zahojení vředu nebo přerušení léčby. Pacienti mohli být sledováni maximálně po dobu až 1000 dnů.
Numerická škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
Sebehodnocení bylo prováděno každý třetí týden od začátku léčby a pokračovalo až do úplného zahojení vředu nebo přerušení léčby. Pacienti mohli být sledováni maximálně po dobu až 1000 dnů.
Zdravotnická ekonomika: Odhadované náklady na poskytování fotobiomodulace ve srovnání se standardní léčbou
Časové okno: Až 4,5 roku.
Odhadované náklady se vypočítávají na základě 1) času zdravotnických pracovníků na poskytování léčby, 2) frekvence léčby, 3) materiálu na krytí vředu, 4) zařízení pro fotobiomodulaci, 5) času pacientů vyhrazeného pro účast na léčbě. Odhadované náklady vycházejí z údajů z pacientských záznamů, doby hojení a recidivy a jsou porovnány s odhadovanými náklady na standardní léčbu.
Až 4,5 roku.
Změny v pacientem sebehodnocené bolesti vředu během doby léčby fotobiomodulací
Časové okno: Samohodnocení probíhalo každý třetí týden od zahájení léčby a pokračovalo až do zahojení vředu nebo přerušení léčby. Pacienti mohli být sledováni maximálně až 1000 dní.
Numerická stupnice hodnocení, hodnocení 0-10 před odstraněním obvazu z vředu, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Samohodnocení probíhalo každý třetí týden od zahájení léčby a pokračovalo až do zahojení vředu nebo přerušení léčby. Pacienti mohli být sledováni maximálně až 1000 dní.
Změny v sebehodnocených ulcerózních fyzických omezeních pacienta během doby léčby fotobiomodulací
Časové okno: Sebehodnocení bylo prováděno každý třetí týden od začátku léčby a to buď do zahojení vředu, nebo do přerušení léčby. Pacienti mohli být sledováni nejdéle až 1000 dní.
Pacientovy fyzické omezení související s vředem (zažil fyzická omezení kvůli vředu, například neschopnost chůze): Číselné hodnocení na stupnici 0-10, 0 znamená žádné omezení a 10 znamená velmi závažné omezení
Sebehodnocení bylo prováděno každý třetí týden od začátku léčby a to buď do zahojení vředu, nebo do přerušení léčby. Pacienti mohli být sledováni nejdéle až 1000 dní.
Změny v pacientem samostatně hodnocených ulcerózních bariérách a omezeních během doby léčby fotobiomodulací
Časové okno: Sebehodnocení bylo prováděno každý třetí týden od začátku léčby a pokračovalo, dokud se vřed nezahojil nebo nebyla léčba přerušena. Pacienti mohli být sledováni nejdéle až 1000 dní.
Pacientovy prožité bariéry a omezení související s vředem (prožité bariéry v každodenním životě a zapojení): Hodnocení na číselné škále 0–10, 0 znamená žádné bariéry/omezení a 10 znamená velmi závažné bariéry/omezení
Sebehodnocení bylo prováděno každý třetí týden od začátku léčby a pokračovalo, dokud se vřed nezahojil nebo nebyla léčba přerušena. Pacienti mohli být sledováni nejdéle až 1000 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sada dat vytvořená a analyzovaná v průběhu této studie není veřejně dostupná, protože souhlas účastníků zahrnoval omezení použití dat z důvodu ochrany soukromí pacientů.
Omezená dostupnost je možná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit