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Photobiomodulation laser pour les ulcères difficiles à cicatriser chez les personnes âgées fragiles

2 avril 2026 mis à jour par: Umeå University

Photobiomodulation par laser en plus des soins standard pour les ulcères difficiles à guérir chez les personnes âgées fragiles bénéficiant de soins à domicile municipaux

L'objectif de cette étude prospective quasi-expérimentale est d'évaluer l'efficacité du traitement par photobiomodulation sur les ulcères difficiles à cicatriser de diverses étiologies diagnostiquées chez les personnes âgées fragiles, admises en soins infirmiers municipaux à domicile. L'étude inclut également l'évaluation du rapport coût-efficacité et les expériences des prestataires de soins concernant le traitement des ulcères difficiles à cicatriser chez les personnes âgées fragiles par photobiomodulation en soins à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude quasi-expérimentale prospective avec des groupes témoins appariés non randomisés, provenant du registre suédois RiksSår pour le traitement des ulcères. L'évaluation économique de la santé sera basée sur les résultats de l'étude sur le traitement par photobiomodulation (PBM), y compris l'extraction de données des dossiers des patients. Les expériences des professionnels de la santé seront étudiées par le biais d'entretiens.

Questions de recherche

  1. Le traitement PBM réduit-il le temps de cicatrisation des ulcères difficiles à cicatriser avec une étiologie définie, par rapport au traitement standard chez les personnes âgées fragiles ?
  2. Des facteurs tels que le sexe, l'âge, le nombre de comorbidités, la surface de l'ulcère, la durée de l'ulcère et la fonction physique sont-ils associés au temps de cicatrisation ?
  3. Quel est le taux de récidive des ulcères difficiles à cicatriser de chaque étiologie à 6, 12, 18 et 24 mois après la cicatrisation avec PBM ?
  4. Comment les patients évaluent-ils eux-mêmes la douleur et les contraintes liées à l'ulcère pendant la période de traitement par photobiomodulation ?
  5. Le traitement PBM des ulcères difficiles à cicatriser est-il rentable par rapport au traitement standard chez les personnes âgées fragiles ?
  6. Comment les prestataires de soins de santé vivent-ils l'expérience de traiter les ulcères difficiles à cicatriser chez les personnes âgées fragiles avec PBM ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Suède, 93131
        • Skellefteå municipality

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Groupe d'intervention :

  • Personne présentant un ulcère difficile à cicatriser diagnostiqué avec une étiologie définie, traité en soins à domicile municipaux.
  • Évaluée comme éligible par l'infirmière et le médecin de soins primaires.
  • Consent au traitement par photobiomodulation.
  • Consent à l'étude de recherche.

Critères d'inclusion Groupe témoin :

  • Personne présentant un ulcère difficile à cicatriser diagnostiqué avec une étiologie définie, enregistrée dans le registre RiksSår.
  • A consenti à l'utilisation des informations du registre dans la recherche sur les ulcères.

Critères d'exclusion Groupe d'intervention :

  • Personne avec des ulcères non classés comme ulcère difficile à cicatriser.
  • Personne avec un ulcère difficile à cicatriser non diagnostiqué avec une étiologie définie.
  • Personne non traitée pour un ulcère difficile à cicatriser en soins à domicile.
  • Personne ne consentant pas à l'étude de recherche.

Critères d'exclusion Groupe témoin :

  • Personne avec des ulcères non classés comme ulcère difficile à cicatriser.
  • Personne avec un ulcère difficile à cicatriser non diagnostiqué avec une étiologie définie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photobiomodulation
Groupe de photobiomodulation, avec un ulcère difficile à cicatriser diagnostiqué avec une étiologie définie, traité en soins à domicile municipaux
Procédure: Photobiomodulation

Traitement par photobiomodulation en plus des pansements standards pour ulcères difficiles à guérir selon l'étiologie.

  • PBM infrarouge 904 nm appliqué sur la zone lymphatique et la zone de l'ulcère.
  • Début à l'épaule/encolure (120 s, dose 7,2 J/cm² bilatérale).
  • Zone lymphatique locale la plus proche de l'ulcère (120 s, dose 7,2 J/cm²).
  • Peau intacte près de l'ulcère (30 s par emplacement au-dessus, en dessous, de chaque côté de l'ulcère. Dose 1,8 J/cm², application par contact).
  • Surface de l'ulcère irradiée à une distance de 1 cm avec application par projection (120 s par position, dose 7,2 J par diode laser).
  • Traitement PBM rouge 635 nm appliqué sur les bords de l'ulcère et la surface de l'ulcère.
  • Début aux bords de l'ulcère (30 s par position et une dose de 2,25 J/cm²) et déplacement progressif de 1 cm couvrant tout le bord de l'ulcère avec application par contact.
  • La surface de l'ulcère a été irradiée à une distance de 1 cm avec application par projection (120 s par position émettant 9 J de la diode laser)
Comparateur actif: Groupe témoin
Groupes témoins du registre RiksSår, avec un ulcère difficile à cicatriser diagnostiqué avec une étiologie définie
Procédure: Pansement standard pour ulcère
Standard de soin pour l'ulcère difficile à guérir selon l'étiologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de cicatrisation : Temps en jours entre le début de la PBM/(enregistrement de base) et la cicatrisation.
Délai: Du début du traitement/de l'enregistrement jusqu'à la date soit de la guérison de l'ulcère, soit de l'interruption du traitement/du décès, évalué jusqu'à 1000 jours.
Guérison définie comme une peau intacte dans la zone de l'ulcère précédent.
Du début du traitement/de l'enregistrement jusqu'à la date soit de la guérison de l'ulcère, soit de l'interruption du traitement/du décès, évalué jusqu'à 1000 jours.
Proportion d'ulcères guéris par rapport aux autres événements de traitement des ulcères.
Délai: À partir du début du traitement/de l'inscription et jusqu'à la date de guérison de l'ulcère ou de l'interruption du traitement/du décès, évaluée jusqu'à 1000 jours.
Les ulcères sont soit guéris, soit censurés en raison d'un décès, d'une amputation ou d'un traitement interrompu.
À partir du début du traitement/de l'inscription et jusqu'à la date de guérison de l'ulcère ou de l'interruption du traitement/du décès, évaluée jusqu'à 1000 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de l'ulcère après cicatrisation avec traitement par photobiomodulation
Délai: Contrôlé dans les dossiers des patients 6, 12, 18 et 24 mois après la guérison avec un traitement par photobiomodulation.
Événements suivants extraits des dossiers des patients à chaque point temporel : ulcère cicatrisé et patient vivant, ulcère cicatrisé et patient décédé dans les 6 derniers mois, récidive d'ulcère à l'emplacement antérieur et patient vivant, récidive d'ulcère à l'emplacement antérieur et patient décédé dans les 6 derniers mois, amputation due à une récidive d'ulcère dans les 6 derniers mois, amputation non liée à un ulcère dans les 6 derniers mois, perdu de vue/déménagé dans les 6 derniers mois.
Contrôlé dans les dossiers des patients 6, 12, 18 et 24 mois après la guérison avec un traitement par photobiomodulation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs démographiques incluant : sexe, âge, nombre de comorbidités, surface de l'ulcère (à l'inclusion), durée de l'ulcère (à l'inclusion), fonction physique.
Délai: Ligne de base

Le sexe est divisé en femmes ou hommes. L'âge est le nombre d'années au départ de l'étude. Le nombre de comorbidités est extrait du dossier du patient au départ de l'étude. La surface de l'ulcère est mesurée en longueur x largeur en cm2 au départ de l'étude. La durée de l'ulcère est mesurée en nombre de semaines pendant lesquelles le patient a eu l'ulcère avant le début du traitement par photobiomodulation ou l'enregistrement dans le registre RiksSår.

La fonction physique est évaluée au départ de l'étude par une infirmière, dans les catégories : marche autonome, marche avec assistance, utilisateur de fauteuil roulant/alité.
Ligne de base
Évolution de la douleur générale auto-évaluée par le patient pendant la durée du traitement par photobiomodulation
Délai: L'auto-évaluation a été réalisée toutes les trois semaines à partir du début du traitement et jusqu'à ce que l'ulcère guérisse ou que le traitement soit interrompu. Au maximum, les patients ont pu être suivis jusqu'à 1000 jours.
Échelle numérique de 0 à 10, 0 correspond à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
L'auto-évaluation a été réalisée toutes les trois semaines à partir du début du traitement et jusqu'à ce que l'ulcère guérisse ou que le traitement soit interrompu. Au maximum, les patients ont pu être suivis jusqu'à 1000 jours.
Économie de la santé : Coûts estimés de la fourniture de la photobiomodulation par rapport au traitement standard
Délai: Jusqu'à 4,5 ans.
Les coûts estimés sont calculés sur la base de 1) le temps des prestataires de soins pour fournir le traitement, 2) la fréquence du traitement, 3) le matériel de pansement des ulcères, 4) l'équipement de photobiomodulation, 5) le temps alloué aux patients pour participer au traitement. Les coûts estimés sont basés sur des données provenant des dossiers des patients, du temps de guérison et des récidives, et sont comparés aux coûts estimés pour le traitement standard.
Jusqu'à 4,5 ans.
Évolution de la douleur ulcéreuse auto-évaluée par le patient au cours du traitement par photobiomodulation
Délai: L'auto-évaluation a été réalisée toutes les trois semaines à partir du début du traitement et jusqu'à ce que l'ulcère soit guéri ou que le traitement soit interrompu. Au maximum, les patients ont pu être suivis jusqu'à 1000 jours.
Échelle d'évaluation numérique, notes de 0 à 10 avant le retrait du pansement de l'ulcère, 0 signifie aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
L'auto-évaluation a été réalisée toutes les trois semaines à partir du début du traitement et jusqu'à ce que l'ulcère soit guéri ou que le traitement soit interrompu. Au maximum, les patients ont pu être suivis jusqu'à 1000 jours.
Évolution des contraintes physiques liées aux ulcères auto-évaluées par les patients au cours de la période de traitement par photobiomodulation
Délai: L'auto-évaluation a été réalisée toutes les trois semaines à partir du début du traitement et jusqu'à ce que l'ulcère guérisse ou que le traitement soit interrompu. Au maximum, les patients pouvaient être suivis jusqu'à 1000 jours.
Restrictions physiques liées aux ulcères du patient (restrictions physiques subies en raison d'un ulcère, par exemple incapacité à marcher) : Évaluations sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 indiquant aucune restriction et 10 indiquant des restrictions très sévères
L'auto-évaluation a été réalisée toutes les trois semaines à partir du début du traitement et jusqu'à ce que l'ulcère guérisse ou que le traitement soit interrompu. Au maximum, les patients pouvaient être suivis jusqu'à 1000 jours.
Évolution des obstacles et contraintes liés à l'ulcère auto-évalués par le patient durant la période de traitement par photobiomodulation
Délai: L'auto-évaluation a été réalisée toutes les trois semaines à partir du début du traitement et jusqu'à ce que l'ulcère soit guéri ou que le traitement soit interrompu. Au maximum, les patients ont pu être suivis jusqu'à 1000 jours.
Barrières et contraintes liées aux ulcères ressenties par le patient (barrières ressenties dans la vie quotidienne et la participation) : Évaluations sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 indiquant aucune barrière/contrainte et 10 indiquant des barrières/contraintes très sévères
L'auto-évaluation a été réalisée toutes les trois semaines à partir du début du traitement et jusqu'à ce que l'ulcère soit guéri ou que le traitement soit interrompu. Au maximum, les patients ont pu être suivis jusqu'à 1000 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble de données généré et analysé au cours de l'étude actuelle n'est pas accessible au public, car le consentement des participants comprenait des restrictions sur l'utilisation des données en raison des préoccupations des patients concernant la confidentialité. Une disponibilité limitée est possible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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