Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja laserowa dla trudno gojących się owrzodzeń u osób starszych w podeszłym wieku

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Umeå University

Fotobiomodulacja laserowa jako uzupełnienie standardowej opieki nad trudno gojącymi się owrzodzeniami u starszych osób w złym stanie ogólnym korzystających z gminnej opieki domowej

Celem tego quasi-eksperymentalnego badania prospektywnego jest ocena skuteczności fotobiomodulacji w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń o różnych zdiagnozowanych etiologiach u osłabionych osób starszych, przyjętych do miejskiej opieki domowej. Badanie obejmuje również ocenę efektywności kosztowej oraz doświadczeń pracowników służby zdrowia w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń u osłabionych osób starszych za pomocą fotobiomodulacji w warunkach opieki domowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne quasi-eksperymentalne badanie z nierandomizowanymi dopasowanymi grupami kontrolnymi, z rejestru szwedzkiego RiksSår dotyczącego leczenia owrzodzeń. Ocena ekonomiczna opieki zdrowotnej będzie oparta na wynikach badania leczenia fotobiomodulacją (PBM), w tym na ekstrakcji danych z dokumentacji pacjentów. Doświadczenia pracowników służby zdrowia zostaną zbadane poprzez wywiady.

Pytania badawcze

  1. Czy leczenie PBM skraca czas gojenia trudno gojącego się owrzodzenia o określonej etiologii, w porównaniu z leczeniem standardowym u starszych osób w stanie kruchości?
  2. Czy czynniki takie jak płeć, wiek, liczba chorób współistniejących, powierzchnia owrzodzenia, czas trwania owrzodzenia i sprawność fizyczna są związane z czasem gojenia?
  3. Jaki jest wskaźnik nawrotów trudno gojących się owrzodzeń o odpowiedniej etiologii po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od wyleczenia za pomocą PBM?
  4. Jak pacjenci oceniają samodzielnie ból i ograniczenia związane z owrzodzeniem podczas okresu leczenia fotobiomodulacją?
  5. Czy leczenie trudno gojących się owrzodzeń za pomocą PBM jest opłacalne w porównaniu z leczeniem standardowym u starszych osób w stanie kruchości?
  6. Jakie są doświadczenia personelu medycznego w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń u starszych osób w stanie kruchości za pomocą PBM?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Szwecja, 93131
        • Skellefteå municipality

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia grupa interwencyjna:

  • Osoba z trudno gojącą się raną zdiagnozowaną o określonej etiologii, leczona w ramach domowej opieki zdrowotnej gminy.
  • Oceniona jako kwalifikująca się przez pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej i lekarza.
  • Zgoda na leczenie fotobiomodulacją.
  • Zgoda na udział w badaniu naukowym.

Kryteria włączenia grupa kontrolna:

  • Osoba z trudno gojącą się raną zdiagnozowaną o określonej etiologii, zarejestrowana w rejestrze RiksSår.
  • Zgoda na wykorzystanie informacji z rejestru w badaniach dotyczących ran.

Kryteria wyłączenia grupa interwencyjna:

  • Osoba z ranami nieklasyfikowanymi jako trudno gojące się rany.
  • Osoba z trudno gojącą się raną niezdiagnozowaną o określonej etiologii.
  • Osoba nieleczona z powodu trudno gojącej się rany w ramach domowej opieki zdrowotnej.
  • Osoba niezgadzająca się na udział w badaniu naukowym.

Kryteria wyłączenia grupa kontrolna:

  • Osoba z ranami nieklasyfikowanymi jako trudno gojące się rany.
  • Osoba z trudno gojącą się raną niezdiagnozowaną o określonej etiologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Grupa fotobiomodulacyjna, z trudno gojącą się raną zdiagnozowaną o określonej etiologii, leczona w ramach gminnej opieki domowej
Procedura: Fotobiomodulacja

Leczenie fotobiomodulacją w uzupełnieniu standardowych opatrunków na trudno gojące się owrzodzenia, zgodnie z etiologią.

  • Zastosowanie PBM w podczerwieni 904 nm na obszar limfatyczny i obszar owrzodzenia.
  • Rozpoczęcie od okolicy barku/dekoltów (120 s, dawka 7,2 J/cm² obustronnie).
  • Lokalny obszar limfatyczny najbliższy owrzodzeniu (120 s, dawka 7,2 J/cm²).
  • Nieuszkodzona skóra w pobliżu owrzodzenia (30 s na każdą lokalizację powyżej, poniżej, po każdej stronie owrzodzenia. Dawka 1,8 J/cm², aplikacja kontaktowa).
  • Powierzchnia owrzodzenia napromieniowana z odległości 1 cm z zastosowaniem aplikacji projekcyjnej (120 s na pozycję, dawka 7,2 J na diodę laserową).
  • Zastosowanie leczenia PBM czerwonym światłem 635 nm na brzegi owrzodzenia i jego powierzchnię.
  • Rozpoczęcie od brzegów owrzodzenia (30 s na pozycję i dawka 2,25 J/cm²) i stopniowe przesuwanie o 1 cm, pokrywając cały brzeg owrzodzenia za pomocą aplikacji kontaktowej.
  • Powierzchnia owrzodzenia była napromieniowana z odległości 1 cm z zastosowaniem aplikacji projekcyjnej (120 s na pozycję, emitując 9 J z diody laserowej).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupy kontrolne z rejestru RiksSår, z trudno gojącą się raną o zdefiniowanej etiologii
Procedura: Standardowe opatrunki na owrzodzenia
Standard opieki w przypadku trudno gojącej się rany zgodnie z etiologią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia: Czas w dniach od rozpoczęcia PBM/(rejestracji wyjściowej) do wygojenia.
Ramy czasowe: Od początku leczenia/rejestracji do daty wygojenia owrzodzenia lub przerwania leczenia/zgonu, ocenianych przez okres do 1000 dni.
Gojenie zdefiniowane jako skóra bez uszkodzeń w poprzednim obszarze owrzodzenia.
Od początku leczenia/rejestracji do daty wygojenia owrzodzenia lub przerwania leczenia/zgonu, ocenianych przez okres do 1000 dni.
Proporcja wyleczonych owrzodzeń w porównaniu z innymi zdarzeniami leczenia owrzodzeń.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia/rejestracji do daty wygojenia owrzodzenia lub przerwania leczenia/zgonu, oceniane do 1000 dni.
Owrzodzenia są albo wyleczone, albo cenzurowane z powodu śmierci, amputacji lub przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia/rejestracji do daty wygojenia owrzodzenia lub przerwania leczenia/zgonu, oceniane do 1000 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót owrzodzenia po wygojeniu z zastosowaniem fotobiomodulacji
Ramy czasowe: Kontrola w dokumentacji pacjenta 6, 12, 18 i 24 miesiące po wygojeniu z zastosowaniem fotobiomodulacji.
Następujące zdarzenia wyodrębnione z dokumentacji pacjenta w każdym punkcie czasowym: wygojone owrzodzenie i żywy, wygojone owrzodzenie i zmarły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nawrót owrzodzenia w poprzedniej lokalizacji owrzodzenia i żywy, nawrót owrzodzenia w poprzedniej lokalizacji owrzodzenia i zmarły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, amputacja z powodu nawrotu owrzodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, amputacja niezwiązana z owrzodzeniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, utracony z obserwacji/przeniesiony w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kontrola w dokumentacji pacjenta 6, 12, 18 i 24 miesiące po wygojeniu z zastosowaniem fotobiomodulacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki demograficzne obejmujące: płeć, wiek, liczbę chorób współistniejących, powierzchnię owrzodzenia (na początku badania), czas trwania owrzodzenia (na początku badania), funkcjonowanie fizyczne.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy

Płeć dzieli się na kobiety lub mężczyzn. Wiek to liczba lat na początku badania. Liczba chorób współistniejących wyodrębniona z dokumentacji pacjenta na początku badania. Powierzchnia owrzodzenia mierzona jako długość × szerokość w cm² na początku badania. Czas trwania owrzodzenia mierzony w liczbie tygodni, przez które pacjent miał owrzodzenie przed rozpoczęciem leczenia fotobiomodulacją lub rejestracją w rejestrze RiksSår.

Funkcjonowanie fizyczne oceniane jest na początku badania przez pielęgniarkę, w kategoriach: chodzenie, chodzenie z pomocą, użytkownik wózka inwalidzkiego/leżący.
Punkt wyjściowy
Zmiany w subiektywnej ocenie ogólnego bólu pacjenta w czasie leczenia fotobiomodulacją
Ramy czasowe: Samodzielna ocena była przeprowadzana co trzeci tydzień od rozpoczęcia leczenia i aż do momentu wygojenia się owrzodzenia lub przerwania terapii. Najdłużej pacjenci mogli być obserwowani przez okres do 1000 dni.
Skala numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje najsilniejszy możliwy ból
Samodzielna ocena była przeprowadzana co trzeci tydzień od rozpoczęcia leczenia i aż do momentu wygojenia się owrzodzenia lub przerwania terapii. Najdłużej pacjenci mogli być obserwowani przez okres do 1000 dni.
Ekonomika zdrowia: Szacunkowe koszty stosowania fotobiomodulacji w porównaniu z leczeniem standardowym
Ramy czasowe: Do 4,5 roku.
Szacunkowe koszty są obliczane na podstawie: 1) czasu pracy personelu medycznego na udzielenie leczenia, 2) częstotliwości leczenia, 3) materiałów opatrunkowych na owrzodzenia, 4) sprzętu do fotobiomodulacji, 5) czasu przeznaczonego przez pacjentów na udział w leczeniu. Szacunkowe koszty opierają się na danych z dokumentacji pacjentów, czasie gojenia i nawrotach oraz są porównywane z szacunkowymi kosztami leczenia standardowego.
Do 4,5 roku.
Zmiany w samoocenie bólu wrzodów przez pacjentów w czasie leczenia fotobiomodulacją
Ramy czasowe: Samodzielna ocena była przeprowadzana co trzeci tydzień od rozpoczęcia leczenia i aż do momentu zagojenia się owrzodzenia lub przerwania terapii. Pacjenci mogli być obserwowani maksymalnie do 1000 dni.
Numeryczna skala oceny, oceny 0-10 przed usunięciem opatrunku na owrzodzenie, 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje najgorszy możliwy ból.
Samodzielna ocena była przeprowadzana co trzeci tydzień od rozpoczęcia leczenia i aż do momentu zagojenia się owrzodzenia lub przerwania terapii. Pacjenci mogli być obserwowani maksymalnie do 1000 dni.
Zmiany w samodzielnie ocenianych przez pacjenta fizycznych ograniczeniach związanych z owrzodzeniem w czasie leczenia fotobiomodulacją
Ramy czasowe: Samodzielna ocena była przeprowadzana co trzeci tydzień od rozpoczęcia leczenia i aż do wygojenia się owrzodzenia lub przerwania terapii. Pacjenci mogli być obserwowani maksymalnie do 1000 dni.
Pacjent z ograniczeniami fizycznymi związanymi z owrzodzeniem (doświadczył ograniczeń fizycznych z powodu owrzodzenia, na przykład niemożność chodzenia): Numeryczna skala ocen 0-10, 0 oznacza brak ograniczeń, a 10 oznacza bardzo poważne ograniczenia
Samodzielna ocena była przeprowadzana co trzeci tydzień od rozpoczęcia leczenia i aż do wygojenia się owrzodzenia lub przerwania terapii. Pacjenci mogli być obserwowani maksymalnie do 1000 dni.
Zmiany w ocenianych przez pacjentów doświadczanych barierach i ograniczeniach związanych z owrzodzeniem w czasie leczenia fotobiomodulacją
Ramy czasowe: Samodzielna ocena była przeprowadzana co trzeci tydzień od rozpoczęcia leczenia i trwała do momentu wygojenia się owrzodzenia lub przerwania terapii. Pacjenci mogli być obserwowani maksymalnie do 1000 dni.
Pacjent doświadczał barier i ograniczeń związanych z owrzodzeniem (bariery doświadczane w codziennym życiu i uczestnictwie): Oceny na skali numerycznej 0-10, 0 oznacza brak barier/ograniczeń, a 10 oznacza bardzo poważne bariery/ograniczenia
Samodzielna ocena była przeprowadzana co trzeci tydzień od rozpoczęcia leczenia i trwała do momentu wygojenia się owrzodzenia lub przerwania terapii. Pacjenci mogli być obserwowani maksymalnie do 1000 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Śledczy

  • Główny śledczy: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wygenerowane i przeanalizowane w trakcie obecnego badania nie są publicznie dostępne, ponieważ zgoda uczestników obejmowała ograniczenia w wykorzystaniu danych ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów.
Ograniczona dostępność jest możliwa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj